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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com sobrepeso ou obesidade e doença renal crônica com ou sem diabetes tipo 2 (TREASURE-CKD)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo da função renal com tirzepatide em pessoas com sobrepeso ou obesidade e doença renal crônica com ou sem diabetes tipo 2: foco na hipóxia renal em relação à doença renal gordurosa usando ressonância magnética multiparamétrica

Estamos realizando este estudo para saber mais sobre como a tirzepatida pode ajudar a combater a doença renal crônica em pessoas com obesidade com ou sem diabetes tipo 2 (DM2).

O estudo durará cerca de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • México
      • Cuauhtémoc, México, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, México, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, México, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Klinik Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes com ou sem diabetes:

  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27 kg/metro quadrado (kg/m²) na triagem
  • Diagnosticado com doença renal crônica (DRC)
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 a ≤60 ml/min/1,73 m² ou eGFR ≥30 a ≤75 ml/min/1,73 m² se relação albumina/creatinina na urina (UACR) >30 miligramas/grama (mg/g)
  • Estiver recebendo uma enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) que é considerada a dose máxima apropriada pelo investigador para tratamento de doença renal crônica ou hipertensão (a menos que o participante tenha pressão arterial baixa ou hipotensão)

Participantes sem diabetes:

  • Ter hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5% na triagem

Participantes com diabetes tipo 2:

  • Ter sido diagnosticado pelo menos 180 dias antes da triagem
  • Ter HbA1c ≥7,0% a ≤10,5% na triagem

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 quilogramas (kg) dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Tem ou planeja fazer terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade ou teve remoção do dispositivo nos últimos 180 dias
  • Ter eGFR <30 mL/min/1,73m² calculado usando equações de colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI) baseadas em creatinina, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
  • Ter um histórico de doença renal instável ou de rápida progressão, de acordo com o julgamento do investigador
  • Tem uma anormalidade conhecida do esvaziamento gástrico clinicamente significativa (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica) ou toma cronicamente medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal)
  • Teve um histórico de pancreatite crônica ou aguda

Participantes com DM2:

  • Tem história de retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
  • Foi diagnosticado com diabetes tipo 1 (DM1) ou tem história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Tirzepatida
Tirzepatide administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura do seio renal (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração percentual da linha de base no conteúdo de gordura renal (fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração percentual da linha de base no fluxo sanguíneo renal (RM de contraste de fase)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na RM de Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular (TFG) depuração de Iohexol em mililitros/minuto/medidor quadrado (ml/min/m²)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na excreção de albumina urinária de 24 horas (EAU) em miligramas/24 horas (mg/24h)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17217
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Número EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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