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MC RCT - BPO vs アダパレン

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma

伝染性軟属腫の治療におけるアダパレン 0.1% ゲルと 10% 過酸化ベンゾイルの有効性を比較するランダム化比較試験。

局所過酸化ベンゾイル 10% の有効性を比較する非盲検無作為対照試験 (患者の好みに応じた媒体の選択: 例: ゲル、クリーム、ローション、ウォッシュ) から 1 歳から 14 歳までの小児の伝染性軟属腫の治療における局所アダパレン 0.1% ゲル。

  • 2 つの治療棟: 局所過酸化ベンゾイル 10% (患者の好みに応じた媒体の選択) を許容範囲内で 1 日 1 ～ 2 回適用 vs アダパレン 0.1% ゲルを許容範囲内で 1 日 1 ～ 2 回適用。
  • 主要アウトカム: 12週での完全なクリアランス
  • 副次的アウトカム: 12 週間での病変数の % 変化。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 通常の勤務時間中、OU 皮膚科の教員とレジデントは、伝染性軟属腫の診断のために OU 皮膚科クリニックで診察を受けている未治療の患者を特定し、募集する責任があります。 これらの同じ教員および研修医は、研究への参加に関してこれらの患者にアプローチする責任があります。 カルテのレビューは、患者のケアの過程で自然に行われることを除けば、この選択プロセスの一部ではありません。 同じ教職員とレジデントが、研究参加のリスクと利点を説明し、親または保護者から研究参加の書面による同意を取得し、7 ～ 14 歳の患者から口頭で同意を得る責任がありますオンライン乱数発生器を使用して、患者をそれぞれの治療棟にランダム化します。
  • 募集時にカウントされたMC病変の数、12週間での1回のフォローアップ予約で再評価
  • 登録された患者のリストは、暗号化された部門共有ドライブの Excel スプレッドシートに保存されます。 個々の患者について収集されたすべてのデータ ポイントまで患者名の横にデータ ポイントが追加され、その後、識別情報が削除され、今後の匿名化されたデータ セットを参照するために使用される研究番号に置き換えられます。
  • 患者/介護者は、それぞれの薬を入手して適用する責任があります (どちらの薬も店頭で 15 ドル未満で入手できます)。
  • 一次および二次結果は、カイ二乗検定によって評価されます

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 歳から 14 歳までの小児で、OU 皮膚科のレジデントまたは学部の診療所を受診し、伝染性軟属腫と診断され、この状態の前治療を受けておらず、親/保護者がこの状態の治療を希望している。

除外基準:

  • 伝染性軟属腫の治療歴がある患者。
  • -局所レチノイド、過酸化ベンゾイル、シナモン、またはその他の安息香誘導体（サリチル酸、ハイドロキノン、カテコール、バニリンなど）に対する副作用の既往のある患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 英語を話せない介護者がいる患者。
  • 同意を得ることができない介護者がいる患者。
  • 参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過酸化ベンゾイル
局所過酸化ベンゾイル 10% (患者の好みに応じたビヒクルの選択) は、完全なクリアランスまたは 12 週間のフォローアップまで、容認されるように 1 日 1 ～ 2 回適用されます。
薬：過酸化ベンゾイル
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アクティブコンパレータ：アダパレン
アダパレン 0.1% ゲルを 1 日 1 ～ 2 回適用し、完全に消失するまで、または 12 週間のフォローアップまで耐えられるようにする
薬：アダパレンゲル
腕の説明を見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週でクリアランス完了
時間枠：12週間
-12週間のフォローアップ訪問時の身体検査で、識別可能な丘疹の伝染性軟体動物病変の欠如として定義されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週での病変数の%変化
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
刺激性接触皮膚炎およびその他の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Jason Hirshburg, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2023年10月9日

研究の完了 (実際)

2023年10月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 14663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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