MC RCT - BPO vs Adapalene
4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del gel de adapaleno al 0,1 % con el peróxido de benzoilo al 10 % en el tratamiento del molusco contagioso.
Ensayo controlado aleatorizado no ciego que compara la eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 10 % (elección de vehículo según la preferencia del paciente: p. gel, crema, loción, lavado) al gel tópico de adapaleno al 0,1 % en el tratamiento del molusco contagioso en niños de 1 año a 14 años.
- Dos alas de tratamiento: peróxido de benzoílo tópico al 10 % (elección del vehículo según la preferencia del paciente) aplicado 1-2 veces al día según lo tolere frente a adapaleno gel al 0,1 % aplicado 1-2 veces al día según la tolerancia.
- Medida de resultado primaria: aclaramiento completo a las 12 semanas (definido como ausencia de lesiones papulares de molusco contagioso identificables en el examen físico)
- Resultados secundarios: % de cambio en el recuento de lesiones a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Durante el transcurso de su jornada laboral normal, los profesores y residentes de dermatología de OU serán responsables de identificar y reclutar pacientes sin tratamiento previo atendidos en la clínica de dermatología de OU para el diagnóstico de molusco contagioso. Estos mismos profesores y residentes serán responsables de acercarse a estos pacientes con respecto a la participación en el estudio. La revisión de expedientes no formará parte de este proceso de selección aparte de lo que naturalmente se haría en el curso de la atención de los pacientes. El mismo cuerpo docente y los mismos residentes serían responsables de explicar los riesgos y beneficios de la participación en el estudio, obtener el consentimiento por escrito para la participación en el estudio de un padre o tutor, obtener el asentimiento verbal de los pacientes de 7 a 14 años de edad (así como el asentimiento por escrito para aquellos capaces de lectura/escritura), y aleatorizar a los pacientes a las respectivas alas de tratamiento utilizando un generador de números aleatorios en línea.
- # de lesiones de MC contadas en el momento del reclutamiento, reevaluadas en una única cita de seguimiento a las 12 semanas
- Lista de pacientes inscritos que se mantienen en una hoja de cálculo de Excel en una unidad compartida del departamento cifrada. Se agregaron puntos de datos junto con los nombres de los pacientes hasta que se recopilaron todos los puntos de datos para un paciente individual, luego se eliminó la información de identificación y se reemplazó con un número de estudio que se usará para referirse a su conjunto de datos anonimizados en el futuro.
- Los pacientes/cuidadores serían responsables de obtener y aplicar los medicamentos respectivos (ambos medicamentos disponibles sin receta por <$15)
- Los resultados primarios y secundarios se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chance Morris, MD
- Número de teléfono: 918-282-8031
- Correo electrónico: chance-morris@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Department of Dermatology
-
Contacto:
- Renee Wall
- Número de teléfono: 405-271-6110
- Correo electrónico: renee-wall@ouhsc.edu
-
Contacto:
- Jason Hirshburg, MD
- Número de teléfono: 4052716110
- Correo electrónico: jason-hirshburg@ouhsc.edu
-
Sub-Investigador:
- Pamela Allen, MD
-
Sub-Investigador:
- Chance Morris, MD
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Sub-Investigador:
- Paul Pitts
-
Sub-Investigador:
- Jarad Levin, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey McBride, MD
-
Sub-Investigador:
- Franzetti Michael, MD
-
Investigador principal:
- Jason Hirshburg, MD
-
Sub-Investigador:
- Aaminah Azhar, MD
-
Sub-Investigador:
- Joshua Brady, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 año a 14 años atendidos en una clínica de residentes o facultad de Dermatología de OU y diagnosticados con molusco contagioso que no hayan recibido tratamiento previo para esta afección y cuyos padres/tutores deseen tratamiento para esta afección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo por molusco contagioso.
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a cualquier retinoide tópico, peróxido de benzoilo, canela u otros derivados benzoicos (p. ej., ácido salicílico, hidroquinona, catecol, vainillina).
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con cuidadores que no hablan inglés.
- Pacientes con cuidadores que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peróxido de benzoilo
peróxido de benzoílo tópico al 10 % (vehículo elegido según la preferencia del paciente) aplicado 1-2 veces al día según lo tolere hasta la eliminación completa o seguimiento de 12 semanas
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Ver descripción del brazo
|
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Comparador activo: Adapalene
gel de adapaleno al 0,1 % aplicado 1 o 2 veces al día según se tolere hasta la eliminación completa o seguimiento de 12 semanas
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liquidación completa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como la falta de lesiones identificables de molusco contagioso papular en el examen físico en la visita de seguimiento de 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio en el recuento de lesiones a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de la dermatitis de contacto irritante y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por poxviridae
- Molusco contagioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 14663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .