Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MC RCT - BPO vs Adapalen

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność 0,1% żelu adapalenu z 10% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu mięczaka zakaźnego.

Nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność miejscowego nadtlenku benzoilu 10% (wybór nośnika w zależności od preferencji pacjenta: np. żelu, kremu, balsamu, płynu do mycia) do miejscowego stosowania adapalenu 0,1% żel w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 1 roku do 14 lat.

  • Dwa skrzydła leczenia: miejscowy nadtlenek benzoilu 10% (podłoże wybrane zgodnie z preferencjami pacjenta) stosowany 1-2x dziennie zgodnie z tolerancją vs adapalen 0,1% żel stosowany 1-2x dziennie zgodnie z tolerancją.
  • Główny wynik: Całkowite wyleczenie po 12 tygodniach (zdefiniowane jako brak możliwych do zidentyfikowania zmian grudkowatych mięczaków zakaźnych w badaniu przedmiotowym)
  • Drugorzędne wyniki: % zmiany liczby zmian chorobowych po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W trakcie swojego normalnego dnia pracy wykładowcy dermatologii i mieszkańcy OU będą odpowiedzialni za identyfikowanie i rekrutację wcześniej nieleczonych pacjentów przyjmowanych w klinice dermatologicznej OU w celu diagnozy mięczaka zakaźnego. Ci sami wykładowcy i mieszkańcy będą odpowiedzialni za kontaktowanie się z tymi pacjentami w sprawie udziału w badaniu. Przegląd wykresów nie będzie częścią tego procesu selekcji poza tym, co naturalnie zostanie zrobione w trakcie opieki nad pacjentami. Ten sam wykładowca i pensjonariusze byliby odpowiedzialni za wyjaśnienie zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu, uzyskanie pisemnej zgody rodzica lub opiekuna na udział w badaniu, uzyskanie ustnej zgody pacjentów w wieku 7-14 lat (oraz pisemnej zgody osób zdolnych czytania/pisania) oraz losowe przydzielanie pacjentów do odpowiednich skrzydeł terapeutycznych za pomocą internetowego generatora liczb losowych.
  • Liczba zmian MC zliczonych w momencie rekrutacji, ponownie ocenionych podczas pojedynczej wizyty kontrolnej po 12 tyg.
  • Lista zapisanych pacjentów przechowywana w arkuszu kalkulacyjnym Excel na zaszyfrowanym współdzielonym dysku oddziału. Punkty danych dodawane wraz z nazwiskami pacjentów, aż do zebrania wszystkich punktów danych dla pojedynczego pacjenta, a następnie informacje identyfikujące zostaną usunięte i zastąpione numerem badania, który będzie używany w odniesieniu do zbioru danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w przyszłości.
  • Pacjenci/opiekunowie byliby odpowiedzialni za uzyskanie i zastosowanie odpowiednich leków (oba leki dostępne bez recepty za mniej niż 15 USD)
  • Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 14 lat przyjęte do kliniki rezydenta lub wydziału dermatologii OU ze zdiagnozowanym mięczakiem zakaźnym, które nie były wcześniej leczone z powodu tej choroby i których rodzice/opiekunowie chcą leczyć tę chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu mięczaka zakaźnego.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły niepożądane reakcje na miejscowy retinoid, nadtlenek benzoilu, cynamon lub inne pochodne benzoesu (np. kwas salicylowy, hydrochinon, katechol, wanilina).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z opiekunami, którzy nie mówią po angielsku.
  • Pacjenci z opiekunami, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadtlenek benzoilu
miejscowy nadtlenek benzoilu 10% (podłoże wybrane zgodnie z preferencjami pacjenta) aplikowany 1-2x dziennie zgodnie z tolerancją aż do całkowitego ustąpienia objawów lub 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
Lek: Nadtlenek benzoilu
Zobacz opis ramienia
Aktywny komparator: Adapalen
adapalen 0,1% żel aplikowany 1-2x dziennie w miarę tolerancji do całkowitego ustąpienia lub 12-tygodniowej kontroli
Lek: Żel adapalenowy
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako brak możliwych do zidentyfikowania grudkowych zmian chorobowych mięczaka zakaźnego w badaniu fizykalnym podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany liczby zmian chorobowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia i innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 14663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadtlenek benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj