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MC RCT - BPO vs Adapalene

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di Adapalene gel allo 0,1% con perossido di benzoile al 10% nel trattamento del mollusco contagioso.

Studio controllato randomizzato non in cieco che confronta l'efficacia del perossido di benzoile topico al 10% (scelta del veicolo in base alle preferenze del paziente: ad es. gel, crema, lozione, lavaggio) ad adapalene topico gel allo 0,1% nel trattamento del mollusco contagioso nei bambini di età compresa tra 1 anno e 14 anni.

  • Due ali di trattamento: perossido di benzoile topico al 10% (scelta del veicolo in base alle preferenze del paziente) applicato 1-2 volte al giorno come tollerato vs adapalene 0,1% gel applicato 1-2 volte al giorno come tollerato.
  • Esito primario: guarigione completa a 12 settimane (definita come mancanza di lesioni da mollusco contagioso papulare identificabili all'esame obiettivo)
  • Esiti secondari: variazione % nel conteggio delle lesioni a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Durante il corso della loro normale giornata lavorativa, la facoltà di dermatologia e i residenti dell'UO saranno responsabili dell'identificazione e del reclutamento di pazienti naïve al trattamento visitati presso la clinica dermatologica dell'UO per la diagnosi di mollusco contagioso. Questi stessi docenti e residenti saranno responsabili dell'approccio a questi pazienti in merito alla partecipazione allo studio. La revisione della cartella clinica non farà parte di questo processo di selezione a parte ciò che verrebbe naturalmente fatto nel corso della cura dei pazienti. La stessa facoltà e i residenti sarebbero responsabili di spiegare i rischi e i benefici della partecipazione allo studio, ottenere il consenso scritto per la partecipazione allo studio da parte di un genitore o tutore, ottenere il consenso verbale da pazienti di età compresa tra 7 e 14 anni (nonché il consenso scritto per quelli capaci di lettura/scrittura) e randomizzazione dei pazienti nei rispettivi reparti terapeutici utilizzando un generatore di numeri casuali online.
  • N. di lesioni MC contate al momento del reclutamento, rivalutate in occasione di un singolo appuntamento di follow-up a 12 settimane
  • Elenco dei pazienti arruolati conservato in un foglio di calcolo Excel su un'unità condivisa del dipartimento crittografata. Punti dati aggiunti accanto ai nomi dei pazienti fino a quando tutti i punti dati raccolti per un singolo paziente, quindi identificando le informazioni rimosse e sostituite con un numero di studio che verrà utilizzato per fare riferimento al loro set di dati anonimizzato in futuro.
  • I pazienti/caregiver sarebbero responsabili dell'ottenimento e dell'applicazione dei rispettivi farmaci (entrambi i farmaci disponibili al banco per <$ 15)
  • Gli esiti primari e secondari saranno valutati tramite test Chi-quadrato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 anno e 14 anni visitati in una clinica residente o di facoltà di dermatologia dell'UO e con diagnosi di mollusco contagioso che non hanno ricevuto un trattamento precedente per questa condizione e i cui genitori/tutori desiderano un trattamento per questa condizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il mollusco contagioso.
  • Pazienti con una storia di reazione avversa a qualsiasi retinoide topico, perossido di benzoile, cannella o altri derivati ​​benzoici (ad esempio acido salicilico, idrochinone, catecolo, vanillina).
  • Femmine gravide.
  • Pazienti con caregiver che non parlano inglese.
  • Pazienti con caregiver che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Pazienti che rifiutano di acconsentire alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perossido di benzoile
perossido di benzoile topico al 10% (scelta del veicolo in base alle preferenze del paziente) applicato 1-2 volte al giorno come tollerato fino alla completa clearance o al follow-up di 12 settimane
Droga: Perossido di benzoile
Vedi la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Adapalene
adapalene 0,1% gel applicato 1-2 volte al giorno come tollerato fino alla completa clearance o al follow-up di 12 settimane
Droga: Adapalene Gel
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione completa a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come assenza di lesioni da mollusco contagioso papulare identificabili all'esame obiettivo alla visita di follow-up a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione nel conteggio delle lesioni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della dermatite da contatto irritante e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 14663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perossido di benzoile

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