Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MC RCT - BPO versus Adapaleen

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van adapaleen 0,1% gel wordt vergeleken met 10% benzoylperoxide bij de behandeling van Molluscum Contagiosum.

Niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van topisch benzoylperoxide 10% werd vergeleken (keuze van voertuig per patiëntvoorkeur: b.v. gel, crème, lotion, wasmiddel) tot topische adapaleen 0,1% gel bij de behandeling van molluscum contagiosum bij kinderen van 1 tot 14 jaar oud.

  • Twee behandelingsvleugels: plaatselijk benzoylperoxide 10% (keuze van voertuig per patiëntvoorkeur) 1-2x per dag aangebracht zoals verdragen versus adapaleen 0,1% gel 1-2x per dag aangebracht zoals verdragen.
  • Primaire uitkomst: volledige klaring na 12 weken (gedefinieerd als het ontbreken van identificeerbare papulaire molluscum contagiosum-laesies bij lichamelijk onderzoek)
  • Secundaire uitkomsten: % verandering in het aantal laesies na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In de loop van hun normale werkdag zullen de dermatologiefaculteit en bewoners van de OU verantwoordelijk zijn voor het identificeren en rekruteren van therapienaïeve patiënten die in de OU dermatologiekliniek worden gezien voor de diagnose van molluscum contagiosum. Diezelfde faculteit en bewoners zullen verantwoordelijk zijn voor het benaderen van deze patiënten met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Het beoordelen van de kaart maakt geen deel uit van dit selectieproces, afgezien van wat er natuurlijk zou gebeuren tijdens de zorg van de patiënt. Dezelfde faculteit en bewoners zouden verantwoordelijk zijn voor het uitleggen van de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek, het verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek van een ouder of voogd, het verkrijgen van mondelinge toestemming van patiënten van 7-14 jaar oud (evenals schriftelijke toestemming voor degenen die daartoe in staat zijn) van lezen/schrijven), en het randomiseren van patiënten naar respectievelijke behandelafdelingen met behulp van een online random number generator.
  • Aantal MC-laesies geteld op het moment van werving, opnieuw beoordeeld bij een enkele vervolgafspraak na 12 weken
  • Lijst van geregistreerde patiënten bewaard in Excel-spreadsheet op gecodeerde gedeelde schijf van afdeling. Gegevenspunten toegevoegd naast patiëntnamen totdat alle gegevenspunten zijn verzameld voor een individuele patiënt, waarna identificatie-informatie wordt verwijderd en vervangen door een studienummer dat zal worden gebruikt om te verwijzen naar hun geanonimiseerde gegevensset in de toekomst.
  • Patiënten/verzorgers zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen en aanbrengen van de respectieve medicijnen (beide medicijnen zijn zonder recept verkrijgbaar voor < $ 15)
  • Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld via Chi-kwadraattoets

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 jaar tot 14 jaar oud gezien in een OU Dermatologie- of faculteitskliniek en gediagnosticeerd met molluscum contagiosum die nog niet eerder zijn behandeld voor deze aandoening en van wie de ouder/voogd(en) behandeling voor deze aandoening wensen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor molluscum contagiosum.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op een actueel retinoïde, benzoylperoxide, kaneel of andere benzoëderivaten (bijv. Salicylzuur, hydrochinon, catechol, vanilline).
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten met zorgverleners die geen Engels spreken.
  • Patiënten met zorgverleners die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die weigeren in te stemmen met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benzoylperoxide
topisch benzoylperoxide 10% (keuze van voertuig naar voorkeur van de patiënt) 1-2x per dag aangebracht zoals verdragen tot volledige klaring of follow-up van 12 weken
Geneesmiddel: Benzoylperoxide
Zie armbeschrijving
Actieve vergelijker: Adapaleen
adapaleen 0,1% gel 1-2x per dag aangebracht zoals verdragen tot volledige klaring of follow-up van 12 weken
Geneesmiddel: Adapaleen Gel
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het ontbreken van identificeerbare papulaire molluscum contagiosum-laesies bij lichamelijk onderzoek bij een follow-upbezoek van 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering in het aantal laesies na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van irriterende contactdermatitis en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 14663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren