MC RCT - BPO vs Adapalene
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Adapalene 0,1 % -geelin tehoa 10 % bentsoyyliperoksidiin hoidettaessa Molluscum Contagiosum.
Ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paikallisen bentsoyyliperoksidin tehoa 10 % (ajoneuvon valinta potilaan mieltymysten mukaan: esim. geeli, voide, emulsiovoide, pesuaine) paikalliseen adapaleeni 0,1 % geeliin molluscum contagiosumin hoidossa 1-14-vuotiailla lapsilla.
- Kaksi hoitosiipeä: paikallinen bentsoyyliperoksidi 10 % (väliainevalinta potilaan mieltymysten mukaan) levitettynä 1-2 kertaa päivässä siedetyksi vs adapaleeni 0,1 % geeli levitettynä 1-2 kertaa päivässä siedettynä.
- Ensisijainen tulos: Täydellinen puhdistuma 12 viikon kuluttua (määritelty tunnistettavien papulaaristen molluscum contagiosum -vaurioiden puuttumiseksi fyysisessä tutkimuksessa)
- Toissijaiset tulokset: % muutos leesioiden määrässä 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Normaalin työpäivän aikana OU-ihotautien tiedekunnat ja asukkaat vastaavat OU-ihotautiklinikalla molluscum contagiosumin diagnosointiin tulevien aiemmin hoitoon saamattomien potilaiden tunnistamisesta ja rekrytoinnista. Nämä samat tiedekunnat ja asukkaat ovat vastuussa näiden potilaiden lähestymisestä tutkimukseen osallistumisen suhteen. Kaavion tarkastelu ei ole osa tätä valintaprosessia sen lisäksi, mitä luonnollisesti tehdään potilaiden hoidon aikana. Saman tiedekunnan ja asukkaiden tehtävänä olisi selittää tutkimukseen osallistumisen riskit ja edut, hankkia kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle vanhemmilta tai huoltajilta, hankkia suullinen suostumus 7-14-vuotiailta potilailta (sekä kirjallinen suostumus siihen kykeneville). lukeminen/kirjoittaminen) ja satunnaistetaan potilaat vastaaviin hoitoryhmiin käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria.
- MC-leesioiden määrä laskettiin työhönottohetkellä, arvioitiin uudelleen yhdellä seurantakäynnillä 12 viikon kohdalla
- Luettelo ilmoittautuneista potilaista säilytetään excel-taulukossa salatulla osaston jaetulla asemalla. Datapisteitä lisättiin potilaiden nimien viereen, kunnes kaikki yksittäiseltä potilaalta kerätyt datapisteet, minkä jälkeen tunnistetiedot on poistettu ja korvattu tutkimusnumerolla, jota käytetään jatkossa viittaamaan heidän tunnistamattomaansa tietojoukkoon.
- Potilaat/hoitajat olisivat vastuussa vastaavien lääkkeiden hankinnasta ja käytöstä (molemmat lääkkeet ovat saatavilla apteekista alle 15 dollarilla)
- Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan Chi-neliötestillä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–14-vuotiaat lapset, jotka on nähty OU:n ihotautioppilaitoksella tai tiedekunnan klinikalla ja joilla on diagnosoitu molluscum contagiosum ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen ja joiden vanhemmat/huoltajat haluavat hoitoa tähän sairauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa molluscum contagiosum -tautiin.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia mille tahansa paikalliselle retinoidille, bentsoyyliperoksidille, kanelille tai muille bentsoejohdannaisille (esim. salisyylihappo, hydrokinoni, katekoli, vanilliini).
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joiden hoitajat eivät puhu englantia.
- Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidi
Paikallinen bentsoyyliperoksidi 10 % (ajoneuvon valinta potilaan mieltymysten mukaan) levitettynä 1-2 kertaa päivässä siedetyksi, kunnes täydellinen puhdistuma tai 12 viikon seuranta
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Active Comparator: Adapaleeni
adapaleeni 0,1 % geeliä levitetään 1-2 kertaa päivässä siedetyksi, kunnes täydellinen puhdistuma tai 12 viikon seuranta
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen selvitys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty tunnistettavien papulaaristen molluscum contagiosum -vaurioiden puuttumiseksi fyysisessä tarkastuksessa 12 viikon seurantakäynnillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesiomäärän prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ärsyttävän kosketusihottuman ja muiden haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Poxviridae-infektiot
- Molluscum Contagiosum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 14663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .