Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC RCT - BPO vs Adapalene

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Adapalene 0,1 % gel med 10 % benzoylperoxid til behandling af Molluscum Contagiosum.

Ikke-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​topisk benzoylperoxid 10 % (valg af køretøj pr. patientpræference: f.eks. gel, creme, lotion, vask) til topisk adapalen 0,1 % gel til behandling af molluscum contagiosum hos børn i alderen 1 år til 14 år.

  • To behandlingsvinger: topisk benzoylperoxid 10 % (valg af køretøj pr. patientpræference) påført 1-2 gange dagligt som tolereret vs adapalen 0,1 % gel påført 1-2 gange dagligt som tolereret.
  • Primært resultat: Fuldstændig clearance ved 12 uger (defineret som mangel på identificerbare papulær molluscum contagiosum læsioner ved fysisk undersøgelse)
  • Sekundære resultater: % ændring i læsionsantal ved 12 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I løbet af deres normale arbejdsdag vil OU dermatologiske fakulteter og beboere være ansvarlige for at identificere og rekruttere behandlingsnaive patienter, der tilses på OU dermatologiske klinik for diagnosticering af molluscum contagiosum. Det samme fakultet og beboere vil være ansvarlige for at henvende sig til disse patienter vedrørende deltagelse i undersøgelsen. Diagramgennemgang vil ikke være en del af denne udvælgelsesproces bortset fra, hvad der naturligt ville blive gjort i løbet af patienternes pleje. Det samme fakultet og beboere vil være ansvarlige for at forklare risici og fordele ved studiedeltagelse, indhente skriftligt samtykke til studiedeltagelse fra en forælder eller værge, indhente mundtlig samtykke fra patienter i alderen 7-14 år (såvel som skriftligt samtykke for dem, der kan læsning/skrivning) og randomisering af patienter til respektive behandlingsfløje ved hjælp af en online tilfældig talgenerator.
  • # af MC-læsioner talt på tidspunktet for rekruttering, revurderet ved en enkelt opfølgningsaftale efter 12 uger
  • Liste over tilmeldte patienter opbevaret i excel-regneark på krypteret afdelings fællesdrev. Datapunkter tilføjet sammen med patientnavne, indtil alle datapunkter er indsamlet for en individuel patient, hvorefter identificerende oplysninger fjernet og erstattet med et undersøgelsesnummer, som vil blive brugt til at henvise til deres afidentificerede datasæt fremover.
  • Patienter/plejere vil være ansvarlige for at anskaffe og anvende respektive medicin (begge medicin fås i håndkøb for < $15)
  • Primære og sekundære resultater vil blive vurderet via Chi-square test

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 år til 14 år, der ses på en OU-dermatologisk beboer eller fakultetsklinik og diagnosticeret med molluscum contagiosum, som ikke har modtaget tidligere behandling for denne tilstand, og hvis forældre/værge ønsker behandling for denne tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for molluscum contagiosum.
  • Patienter med en anamnese med bivirkninger på ethvert topisk retinoid, benzoylperoxid, kanel eller andre benzoederivater (f.eks. salicylsyre, hydroquinon, catechol, vanillin).
  • Drægtige hunner.
  • Patienter med pårørende, der ikke taler engelsk.
  • Patienter med pårørende, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Patienter, der afslår at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzoylperoxid
topisk benzoylperoxid 10 % (valg af køretøj pr. patientpræference) påført 1-2 gange dagligt som tolereret indtil fuldstændig clearance eller 12 ugers opfølgning
Medicin: Benzoylperoxid
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Adapalene
adapalene 0,1 % gel påført 1-2 gange dagligt som tolereret indtil fuldstændig clearance eller 12 ugers opfølgning
Medicin: Adapalene Gel
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Defineret som mangel på identificerbare papulær molluscum contagiosum læsioner ved fysisk undersøgelse ved 12 ugers opfølgningsbesøg
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring i læsionsantal efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af irriterende kontaktdermatitis og andre uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 14663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med Benzoylperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner