Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MC RCT - BPO vs Adapalene

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost adapalenu 0,1% gelu a 10% benzoylperoxidu při léčbě Molluscum Contagiosum.

Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost topického benzoylperoxidu 10 % (volba vehikula podle preference pacienta: např. gel, krém, lotion, mycí prostředek) na topický adapalen 0,1% gel při léčbě molluscum contagiosum u dětí ve věku od 1 roku do 14 let.

  • Dvě léčebná křídla: topický benzoylperoxid 10% (volba vehikula podle preference pacienta) aplikovaný 1-2x denně podle snášenlivosti vs adapalen 0,1% gel aplikovaný 1-2x denně podle snášenlivosti.
  • Primární výsledek: Úplné vymizení po 12 týdnech (definováno jako nedostatek identifikovatelných lézí papulárního molluscum contagiosum při fyzikálním vyšetření)
  • Sekundární výsledky: % změny v počtu lézí po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V průběhu běžného pracovního dne budou dermatologická fakulta a rezidenti OU odpovědní za identifikaci a nábor dosud neléčených pacientů, kteří jsou sledováni na dermatologické klinice OU pro diagnózu molluscum contagiosum. Stejná fakulta a rezidenti budou zodpovědní za oslovení těchto pacientů ohledně účasti ve studii. Součástí tohoto výběrového procesu nebude revize grafů kromě toho, co by se přirozeně dělo v průběhu péče o pacienty. Stejná fakulta a rezidenti by byli zodpovědní za vysvětlení rizik a přínosů účasti ve studii, získání písemného souhlasu s účastí ve studii od rodiče nebo opatrovníka, získání ústního souhlasu od pacientů ve věku 7–14 let (stejně jako písemného souhlasu pro osoby schopné čtení/zápis) a randomizaci pacientů do příslušných léčebných křídel pomocí online generátoru náhodných čísel.
  • Počet lézí MC spočítaných v době náboru, znovu posouzeno při jedné kontrole po 12 týdnech
  • Seznam zapsaných pacientů vedený v excelové tabulce na šifrovaném sdíleném disku oddělení. Datové body byly přidány vedle jmen pacientů, dokud nebyly shromážděny všechny datové body pro jednotlivého pacienta, poté byly identifikační informace odstraněny a nahrazeny číslem studie, které bude použito k odkazování na jejich deidentifikovanou datovou sadu v budoucnu.
  • Pacienti/pečovatelé by byli odpovědní za získání a aplikaci příslušných léků (oba léky jsou volně prodejné za < 15 USD)
  • Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 roku do 14 let navštěvované na kožní klinice OU nebo na fakultní klinice OU s diagnózou molluscum contagiosum, které nebyly dříve léčeny pro tento stav a jejichž rodič/opatrovník(i) si přejí léčbu tohoto stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu molluscum contagiosum.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na jakýkoli topický retinoid, benzoylperoxid, skořici nebo jiné deriváty benzoové kyseliny (např. kyselina salicylová, hydrochinon, katechol, vanilin).
  • Březí samice.
  • Pacienti s pečovateli, kteří nemluví anglicky.
  • Pacienti s pečovateli, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří odmítnou souhlasit s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benzoylperoxid
topický benzoylperoxid 10% (volba vehikula podle preference pacienta) aplikovaný 1-2x denně podle tolerance až do úplného vymizení nebo 12týdenního sledování
Lék: Benzoylperoxid
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: Adapalen
adapalen 0,1% gel aplikovaný 1-2x denně podle tolerance až do úplného vymizení nebo 12týdenního sledování
Lék: Adapalenový gel
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odbavení za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako nedostatek identifikovatelných lézí papulárního molluscum contagiosum při fyzikálním vyšetření po 12 týdnech následné návštěvy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny v počtu lézí po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost dráždivé kontaktní dermatitidy a dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 14663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na Benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit