Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MC RCT – BPO vs. Adapalen

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Adapalen 0,1 % Gel mit 10 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von Molluscum contagiosum.

Nicht verblindete randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischem Benzoylperoxid 10 % (Wahl des Vehikels je nach Patientenpräferenz: z. Gel, Creme, Lotion, Waschmittel) bis zum topischen Adapalen 0,1 % Gel zur Behandlung von Molluscum contagiosum bei Kindern im Alter von 1 bis 14 Jahren.

  • Zwei Behandlungsflügel: topisches Benzoylperoxid 10 % (Wahl des Vehikels je nach Patientenpräferenz) 1-2x täglich je nach Verträglichkeit aufgetragen vs. Adapalen 0,1 % Gel 1-2x täglich je nach Verträglichkeit aufgetragen.
  • Primäres Ergebnis: Vollständige Abheilung nach 12 Wochen (definiert als Fehlen identifizierbarer papulöser Molluscum-contagiosum-Läsionen bei der körperlichen Untersuchung)
  • Sekundäre Ergebnisse: %-Änderung der Läsionszahl nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Im Laufe ihres normalen Arbeitstages sind die Fakultät für Dermatologie und die Bewohner der OU für die Identifizierung und Rekrutierung von behandlungsnaiven Patienten verantwortlich, die in der Dermatologieklinik der OU zur Diagnose von Molluscum contagiosum untersucht werden. Dieselben Fakultäten und Bewohner sind dafür verantwortlich, diese Patienten bezüglich der Teilnahme an der Studie anzusprechen. Die Überprüfung der Krankenakte ist nicht Teil dieses Auswahlverfahrens, abgesehen von dem, was natürlich im Laufe der Patientenversorgung getan würde. Die gleiche Fakultät und die gleichen Einwohner wären dafür verantwortlich, die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu erklären, die schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten einzuholen, die mündliche Zustimmung von Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren einzuholen (sowie die schriftliche Zustimmung für diejenigen, die dazu in der Lage sind des Lesens/Schreibens) und Randomisierung der Patienten in die jeweiligen Behandlungsflügel unter Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators.
  • Anzahl der MC-Läsionen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung gezählt wurden und bei einem einzelnen Nachsorgetermin nach 12 Wochen erneut bewertet wurden
  • Liste der eingeschriebenen Patienten, die in einer Excel-Tabelle auf einem verschlüsselten freigegebenen Laufwerk der Abteilung aufbewahrt werden. Neben den Patientennamen wurden Datenpunkte hinzugefügt, bis alle Datenpunkte für einen einzelnen Patienten gesammelt wurden, dann wurden die identifizierenden Informationen entfernt und durch eine Studiennummer ersetzt, die verwendet wird, um in Zukunft auf ihren anonymisierten Datensatz zu verweisen.
  • Patienten/Betreuer wären für die Beschaffung und Anwendung der jeweiligen Medikamente verantwortlich (beide Medikamente sind rezeptfrei für < 15 $ erhältlich).
  • Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mittels Chi-Quadrat-Test bewertet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren, die in einer Klinik für Dermatologie der OU oder einer Fakultätsklinik untersucht wurden und bei denen Molluscum contagiosum diagnostiziert wurde, die keine vorherige Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben und deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Behandlung für diese Erkrankung wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Molluscum contagiosum erhalten haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf topische Retinoide, Benzoylperoxid, Zimt oder andere Benzoesäurederivate (z. B. Salicylsäure, Hydrochinon, Catechin, Vanillin).
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit Betreuern, die kein Englisch sprechen.
  • Patienten mit Bezugspersonen, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzoylperoxid
topisches Benzoylperoxid 10 % (Vehikelwahl je nach Patientenpräferenz) 1-2x täglich je nach Verträglichkeit bis zur vollständigen Abheilung oder 12-wöchigen Nachsorge
Arzneimittel: Benzoylperoxid
Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Adapalen
Adapalen 0,1 % Gel wird 1-2x täglich je nach Verträglichkeit bis zur vollständigen Heilung oder 12-wöchigen Nachbeobachtung aufgetragen
Arzneimittel: Adapalen-Gel
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Freigabe nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Fehlen identifizierbarer papulöser Molluscum-contagiosum-Läsionen bei der körperlichen Untersuchung nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Veränderung der Läsionszahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von irritativer Kontaktdermatitis und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 14663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molluscum contagiosum

Klinische Studien zur Benzoylperoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren