MC RCT - BPO против Adapalene
4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности 0,1% геля адапалена с 10% бензоилпероксидом при лечении контагиозного моллюска.
Неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность 10% бензоилпероксида для местного применения (выбор носителя в зависимости от предпочтений пациента: напр. гель, крем, лосьон, промывание) до геля адапалена 0,1% для местного применения при лечении контагиозного моллюска у детей в возрасте от 1 года до 14 лет.
- Два направления лечения: местное применение 10% бензоилпероксида (выбор средства в зависимости от предпочтений пациента) 1–2 раза в день в зависимости от переносимости по сравнению с гелем адапалена 0,1%, наносимым 1–2 раза в день в зависимости от переносимости.
- Первичный результат: Полное излечение через 12 недель (определяется как отсутствие идентифицируемых папулезных поражений контагиозного моллюска при физическом осмотре)
- Вторичные результаты: % изменения количества поражений через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В течение своего обычного рабочего дня преподаватели дерматологии ОУ и резиденты будут нести ответственность за выявление и набор пациентов, ранее не получавших лечения, которые наблюдаются в дерматологической клинике ОУ для диагностики контагиозного моллюска. Эти же преподаватели и резиденты будут нести ответственность за обращение к этим пациентам по поводу участия в исследовании. Обзор карт не будет частью этого процесса отбора, за исключением того, что, естественно, будет сделано в ходе лечения пациентов. Те же преподаватели и резиденты будут нести ответственность за разъяснение рисков и преимуществ участия в исследовании, получение письменного согласия на участие в исследовании от родителей или опекунов, получение устного согласия от пациентов в возрасте 7-14 лет (а также письменное согласие для тех, кто способен чтения/записи) и рандомизация пациентов в соответствующие отделения лечения с использованием онлайн-генератора случайных чисел.
- Количество поражений MC, подсчитанных во время набора, повторно оцененных при одном последующем посещении через 12 недель
- Список зарегистрированных пациентов хранится в электронной таблице Excel на зашифрованном общем диске отделения. Точки данных добавляются вместе с именами пациентов до тех пор, пока не будут собраны все точки данных для отдельного пациента, затем идентифицирующая информация удаляется и заменяется номером исследования, который будет использоваться для ссылки на их деидентифицированный набор данных в будущем.
- Пациенты / лица, осуществляющие уход, будут нести ответственность за получение и применение соответствующих лекарств (оба лекарства доступны без рецепта по цене < 15 долларов США).
- Первичные и вторичные результаты будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 года до 14 лет, осмотренные в дерматологической ординатуре или университетской клинике OU с диагнозом контагиозный моллюск, которые ранее не лечились от этого состояния, и чьи родители/опекуны желают лечения от этого состояния.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение от контагиозного моллюска.
- Пациенты с побочными реакциями в анамнезе на любой местный ретиноид, перекись бензоила, корицу или другие производные бензойной кислоты (например, салициловую кислоту, гидрохинон, катехол, ванилин).
- Беременные женщины.
- Пациенты с опекунами, которые не говорят по-английски.
- Пациенты с опекунами, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекись бензоила
Бензоилпероксид 10% местно (выбор средства в зависимости от предпочтений пациента) применяется 1-2 раза в день в зависимости от переносимости до полного излечения или 12-недельного наблюдения
|
См. описание руки
|
|
Активный компаратор: Адапален
адапален 0,1% гель наносится 1-2 раза в день в зависимости от переносимости до полного излечения или 12-недельного наблюдения.
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный клиренс в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как отсутствие идентифицируемых папулезных поражений контагиозного моллюска при физикальном осмотре через 12 недель контрольного визита.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% изменение количества поражений через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть раздражающего контактного дерматита и других нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Поксвирусные инфекции
- Контагиозный моллюск
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Перекись бензоила
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 14663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .