MC RCT - BPO vs Adapaleno
4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do gel de adapaleno a 0,1% com o peróxido de benzoíla a 10% no tratamento do molusco contagioso.
Ensaio controlado randomizado não cego comparando a eficácia do peróxido de benzoíla tópico 10% (escolha do veículo de acordo com a preferência do paciente: por exemplo, gel, creme, loção, esfoliante) a adapaleno tópico 0,1% gel no tratamento do molusco contagioso em crianças de 1 a 14 anos.
- Duas alas de tratamento: peróxido de benzoíla tópico 10% (escolha do veículo de acordo com a preferência do paciente) aplicado 1-2x ao dia conforme tolerado vs gel de adapaleno 0,1% aplicado 1-2x ao dia conforme tolerado.
- Desfecho primário: eliminação completa em 12 semanas (definida como ausência de lesões papulares identificáveis de molusco contagioso no exame físico)
- Desfechos secundários: % de alteração na contagem de lesões em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Durante o dia normal de trabalho, os docentes e residentes de dermatologia da OU serão responsáveis por identificar e recrutar pacientes virgens de tratamento atendidos na clínica de dermatologia da OU para o diagnóstico de molusco contagioso. Esses mesmos docentes e residentes serão os responsáveis pela abordagem desses pacientes quanto à participação no estudo. A revisão dos prontuários não fará parte desse processo de seleção, exceto o que seria feito naturalmente no decorrer do atendimento aos pacientes. O mesmo corpo docente e residentes seriam responsáveis por explicar os riscos e benefícios da participação no estudo, obter consentimento por escrito de um dos pais ou responsável, obter consentimento verbal de pacientes de 7 a 14 anos de idade (bem como consentimento por escrito para aqueles capazes de leitura/escrita) e randomização dos pacientes para as respectivas alas de tratamento usando um gerador de números aleatórios on-line.
- Nº de lesões de MC contadas no momento do recrutamento, reavaliadas em uma única consulta de acompanhamento em 12 semanas
- Lista de pacientes inscritos mantida em planilha Excel na unidade compartilhada criptografada do departamento. Pontos de dados adicionados ao lado dos nomes dos pacientes até que todos os pontos de dados coletados para um paciente individual, identificando as informações removidas e substituídas por um número de estudo que será usado para se referir ao conjunto de dados não identificados daqui para frente.
- Os pacientes/cuidadores seriam responsáveis pela obtenção e aplicação dos respectivos medicamentos (ambos os medicamentos disponíveis no balcão por < $ 15)
- Os resultados primários e secundários serão avaliados por meio do teste qui-quadrado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 ano a 14 anos atendidas em um residente de dermatologia da OU ou clínica da faculdade e diagnosticadas com molusco contagioso que não receberam tratamento anterior para esta condição e cujos pais/responsáveis desejam tratamento para esta condição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento prévio para molusco contagioso.
- Pacientes com história de reação adversa a qualquer retinóide tópico, peróxido de benzoíla, canela ou outros derivados benzóicos (por exemplo, ácido salicílico, hidroquinona, catecol, vanilina).
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com cuidadores que não falam inglês.
- Pacientes com cuidadores incapazes de fornecer consentimento.
- Pacientes que se recusam a consentir a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peróxido de benzoíla
peróxido de benzoíla tópico 10% (escolha do veículo de acordo com a preferência do paciente) aplicado 1-2x ao dia conforme tolerado até a eliminação completa ou acompanhamento de 12 semanas
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Ver descrição do braço
|
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Comparador Ativo: Adapaleno
gel de adapaleno 0,1% aplicado 1-2x ao dia conforme tolerado até a eliminação completa ou acompanhamento de 12 semanas
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração completa em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Definida como ausência de lesões papulares identificáveis de molusco contagioso no exame físico na visita de acompanhamento de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração na contagem de lesões em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade da dermatite de contato irritante e outros eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Poxviridae
- Molusco contagioso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 14663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .