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MC RCT - BPO 与阿达帕林

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma

比较阿达帕林 0.1% 凝胶与 10% 过氧化苯甲酰在治疗传染性软疣中的疗效的随机对照试验。

比较局部过氧化苯甲酰 10% 疗效的非盲随机对照试验（根据患者偏好选择车辆：例如 凝胶、乳膏、乳液、洗剂）外用阿达帕林 0.1% 凝胶治疗 1 岁至 14 岁儿童的传染性软疣。

  • 两个治疗翼：局部过氧化苯甲酰 10%（根据患者偏好选择车辆）每天使用 1-2 次作为耐受，而阿达帕林 0.1% 凝胶每天使用 1-2 次作为耐受。
  • 主要结果：在 12 周时完全清除（定义为体格检查中没有可识别的传染性丘疹性软疣病变）
  • 次要结果：12 周时病变计数的百分比变化。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

  • 在正常工作日期间，OU 皮肤科教员和住院医师将负责识别和招募在 OU 皮肤科诊所接受治疗的初治患者，以诊断传染性软疣。 这些相同的教员和居民将负责就参与研究与这些患者接洽。 除了在患者护理过程中自然会做的事情之外，图表审查将不会成为此选择过程的一部分。 相同的教师和居民将负责解释参与研究的风险和益处，获得父母或监护人的书面同意，获得 7-14 岁患者的口头同意（以及有能力的人的书面同意）读/写），并使用在线随机数生成器将患者随机分配到各自的治疗区。
  • 招募时计算的 MC 病变数量，在 12 周的单次随访预约中重新评估
  • 在加密的部门共享驱动器上保存在 excel 电子表格中的登记患者列表。 数据点与患者姓名一起添加，直到为单个患者收集所有数据点，然后删除识别信息并替换为研究编号，该编号将用于指代他们未来的去识别化数据集。
  • 患者/护理人员将负责获取和使用相应的药物（两种药物均可在柜台购买，价格 < 15 美元）
  • 主要和次要结果将通过卡方检验进行评估

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 岁至 14 岁的儿童在 OU 皮肤科住院医师或教职工诊所就诊并被诊断患有传染性软疣，他们之前没有接受过针对这种情况的治疗，并且其父母/监护人希望针对这种情况进行治疗。

排除标准：

  • 先前接受过传染性软疣治疗的患者。
  • 对任何局部维甲酸、过氧化苯甲酰、肉桂或其他苯甲酸衍生物（例如，水杨酸、氢醌、儿茶酚、香兰素）有不良反应史的患者。
  • 怀孕的女性。
  • 看护人不会说英语的患者。
  • 有无法提供同意的护理人员的患者。
  • 拒绝同意参与的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：过氧化苯甲酰
局部过氧化苯甲酰 10%（根据患者偏好选择车辆）每日 1-2 次，可耐受直至完全清除或 12 周随访
药品：过氧化苯甲酰
见手臂描述
有源比较器：阿达帕林
阿达帕林 0.1% 凝胶每天应用 1-2 次，直至完全清除或 12 周随访
药品：阿达帕林凝胶
见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周时完全清除
大体时间：12周
定义为在 12 周随访时体格检查没有可识别的丘疹性传染性软疣病灶
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
12 周时病变计数的百分比变化
大体时间：12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
刺激性接触性皮炎和其他不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Jason Hirshburg, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月9日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB# 14663

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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