MC RCT - BPO 대 Adapalene
2024년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
전염성 물렁종 치료에서 Adapalene 0.1% 젤과 과산화 벤조일 10%의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험.
국소 벤조일 퍼옥사이드 10%의 효능을 비교하는 비맹검 무작위 대조 시험(환자 선호도에 따른 차량 선택: 예: 젤, 크림, 로션, 워시)를 1세에서 14세 사이 어린이의 전염성 물렁종 치료에 국소 아다팔렌 0.1% 젤로 바꿉니다.
- 2개의 치료 날개: 국소 벤조일 퍼옥사이드 10%(환자 선호도에 따라 비히클 선택)가 허용되는 대로 매일 1-2회 도포 vs 아다팔렌 0.1% 젤이 허용되는 대로 매일 1-2회 도포.
- 1차 결과: 12주에 완전 제거(신체 검사에서 확인 가능한 구진 연체동물 병변의 결여로 정의됨)
- 2차 결과: 12주에 병변 수의 % 변화.
연구 개요
상세 설명
- 정상적인 근무 시간 동안 OU 피부과 교수진과 레지던트는 전염성 물렁종 진단을 위해 OU 피부과 클리닉에서 치료 경험이 없는 환자를 식별하고 모집할 책임이 있습니다. 동일한 교수진과 레지던트가 연구 참여와 관련하여 이러한 환자에게 접근할 책임이 있습니다. 차트 검토는 환자 치료 과정에서 자연스럽게 수행되는 것을 제외하고는 이 선택 프로세스의 일부가 아닙니다. 동일한 교수진과 레지던트가 연구 참여의 위험과 이점을 설명하고, 부모 또는 보호자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻고, 7-14세 환자의 구두 동의를 얻을 책임이 있습니다. 읽기/쓰기), 온라인 난수 생성기를 사용하여 환자를 각각의 치료 날개로 무작위화합니다.
- 모집 시점에 계산된 MC 병변의 수, 12주에 단일 후속 약속에서 재평가됨
- 등록된 환자 목록은 암호화된 부서 공유 드라이브의 Excel 스프레드시트에 보관됩니다. 개별 환자에 대해 모든 데이터 포인트가 수집될 때까지 환자 이름 옆에 데이터 포인트가 추가된 다음 식별 정보가 제거되고 앞으로 비식별화된 데이터 세트를 참조하는 데 사용되는 연구 번호로 대체됩니다.
- 환자/간병인은 각각의 약물을 구하고 적용할 책임이 있습니다(두 약물 모두 일반의약품으로 < $15에 이용 가능).
- 1차 및 2차 결과는 카이제곱 테스트를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OU 피부과 레지던트 또는 교수 클리닉에서 진찰을 받고 전염성 물렁종 진단을 받은 1세에서 14세 사이의 어린이로서 이 상태에 대한 사전 치료를 받지 않았으며 부모/보호자가 이 상태에 대한 치료를 원합니다.
제외 기준:
- 전염성 물렁종에 대한 사전 치료를 받은 환자.
- 국소용 레티노이드, 과산화벤조일, 계피 또는 기타 벤조산 유도체(예: 살리실산, 하이드로퀴논, 카테콜, 바닐린)에 대한 부작용 병력이 있는 환자.
- 임신한 여성.
- 영어를 구사하지 못하는 간병인이 있는 환자.
- 동의를 제공할 수 없는 간병인이 있는 환자.
- 참여 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤조일퍼옥사이드
국소용 벤조일 퍼옥사이드 10%(환자 선호도에 따라 차량 선택) 완전히 제거될 때까지 또는 12주 후속 조치까지 허용되는 대로 매일 1-2회 도포
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암 설명 참조
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활성 비교기: 아다팔렌
adapalene 0.1% 젤은 완전히 제거될 때까지 또는 12주 후속 조치까지 매일 1-2회 적용됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 완전 클리어런스
기간: 12주
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12주 추적 방문 시 신체 검사에서 식별 가능한 구진 연체동물 병변이 없는 것으로 정의
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주에 병변 수의 % 변화
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자극성 접촉 피부염 및 기타 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 14663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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