MC RCT - BPO vs Adapalene
4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effekten av Adapalene 0,1 % gel med 10 % benzoylperoksid ved behandling av Molluscum Contagiosum.
Ikke-blind randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av topisk benzoylperoksid 10 % (valg av kjøretøy per pasientpreferanse: f.eks. gel, krem, lotion, vask) til topisk adapalen 0,1 % gel ved behandling av molluscum contagiosum hos barn i alderen 1 år til 14 år.
- To behandlingsvinger: topisk benzoylperoksid 10 % (valg av kjøretøy per pasientpreferanse) påført 1-2 ganger daglig som tolerert vs adapalen 0,1 % gel påført 1-2 ganger daglig som tolerert.
- Primært resultat: Fullstendig klaring ved 12 uker (definert som mangel på identifiserbare papulær molluscum contagiosum lesjoner ved fysisk undersøkelse)
- Sekundære utfall: % endring i antall lesjoner ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I løpet av deres normale arbeidsdag vil fakultetet og beboerne på OU dermatologi være ansvarlige for å identifisere og rekruttere behandlingsnaive pasienter som blir sett på OU dermatologiklinikken for diagnostisering av molluscum contagiosum. De samme fakultetet og beboerne vil være ansvarlige for å henvende seg til disse pasientene angående deltakelse i studien. Kartgjennomgang vil ikke være en del av denne utvelgelsesprosessen bortsett fra det som naturlig vil bli gjort i løpet av pasientens behandling. Det samme fakultetet og beboerne vil være ansvarlige for å forklare risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, innhente skriftlig samtykke for studiedeltakelse fra en forelder eller verge, innhente muntlig samtykke fra pasienter i alderen 7-14 år (samt skriftlig samtykke for de som kan lesing/skriving), og randomisering av pasienter til respektive behandlingsvinger ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator.
- Antall MC-lesjoner telt på tidspunktet for rekruttering, revurdert ved enkelt oppfølgingsavtale ved 12 uker
- Liste over påmeldte pasienter holdt i excel-regneark på kryptert delt avdeling. Datapunkter lagt til ved siden av pasientnavn inntil alle datapunkter er samlet inn for en individuell pasient, deretter identifiserende informasjon fjernet og erstattet med et studienummer som vil bli brukt til å referere til deres avidentifiserte datasett fremover.
- Pasienter/omsorgspersoner vil være ansvarlige for anskaffelse og bruk av respektive medisiner (begge medisiner tilgjengelig over disk for < $15)
- Primære og sekundære utfall vil bli vurdert via Chi-square test
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 år til 14 år som er sett på en OU-dermatologisk bosatt eller fakultetsklinikk og diagnostisert med molluscum contagiosum som ikke har mottatt tidligere behandling for denne tilstanden, og hvis foreldre/foresatte ønsker behandling for denne tilstanden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått tidligere behandling for molluscum contagiosum.
- Pasienter med en historie med uønskede reaksjoner på aktuelle retinoider, benzoylperoksid, kanel eller andre benzoiske derivater (f.eks. salisylsyre, hydrokinon, katekol, vanillin).
- Gravide kvinner.
- Pasienter med omsorgspersoner som ikke snakker engelsk.
- Pasienter med omsorgspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Pasienter som nekter å gi samtykke til deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bensoylperoksid
topisk benzoylperoksid 10 % (valg av kjøretøy per pasientpreferanse) påført 1-2 ganger daglig som tolerert inntil fullstendig klaring eller 12 ukers oppfølging
|
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Adapalene
adapalene 0,1 % gel påført 1-2 ganger daglig som tolerert inntil fullstendig clearance eller 12 ukers oppfølging
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør klarering etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som mangel på identifiserbare papulær molluscum contagiosum lesjoner ved fysisk undersøkelse ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% endring i lesjonstall ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av irriterende kontakteksem og andre uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saryazdi, S. The Comparative Efficancy of Benzoyl Peroxide 10% Cream and Tretinoin 0.05% Cream In The Treatment of Molluscum Contagiosum. Pediatric Derm. 2004, Vol. 20, 3, p. 399.
- Gupta, M. Adapalene in management of molluscum contagiosum in pediatric population. Our Dermatology Online. 2019, Vol. 10, 4, pp. 391-392.
- Kashif M, Tahir R, Hussain I. Efficacy and safety of trichloroacetic acid 35% versus adapalene 0.1% in treatment of molluscum contagiosum in children. Journal of Pakistan Association of Dermatologists. 2016, Vol. 26, 4, pp. 366-370.
- Na G, et al. P074 Clinical experience of adapalene on molluscum contagiosum. 프로그램북(구 초록집). 2016;68(2):373-373.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Kim MS, Chun DK, Lee YS, et al. Treatment of Molluscum Contagiosum with Topical Tretinoin Therapy. Korean J Dermatol. 2001;39(6):666-670.
- Rajouria EA, Amatya A, Karn D. Comparative study of 5 % potassium hydroxide solution versus 0.05% tretinoin cream for Molluscum Contagiosum in children. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2011 Oct-Dec;9(36):291-4. doi: 10.3126/kumj.v9i4.6347.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Poxviridae-infeksjoner
- Molluscum Contagiosum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Bensoylperoksid
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- IRB# 14663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .