Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MC RCT - BPO vs Adapalene

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Adapalene 0,1 % gel med 10 % bensoylperoxid vid behandling av Molluscum Contagiosum.

Icke-blindad randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av lokal bensoylperoxid 10 % (bilval per patient preferens: t.ex. gel, kräm, lotion, tvätt) till topisk adapalen 0,1 % gel vid behandling av molluscum contagiosum hos barn i åldrarna 1 år till 14 år.

  • Två behandlingsvingar: lokal bensoylperoxid 10 % (fordonsval per patientens preferens) appliceras 1-2 gånger dagligen som tolererats vs adapalen 0,1 % gel appliceras 1-2 gånger dagligen som tolereras.
  • Primärt resultat: Fullständig clearance vid 12 veckor (definierad som avsaknad av identifierbara papular molluscum contagiosum lesioner vid fysisk undersökning)
  • Sekundära utfall: % förändring av antalet lesioner vid 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Under loppet av sin normala arbetsdag kommer OU dermatologiska fakulteter och invånare att ansvara för att identifiera och rekrytera behandlingsnaiva patienter som träffas på OU:s hudklinik för diagnos av molluscum contagiosum. Samma fakultet och invånare kommer att ansvara för att närma sig dessa patienter angående deltagande i studien. Diagramgranskning kommer inte att vara en del av denna urvalsprocess förutom vad som naturligt skulle göras under patienternas vård. Samma fakultet och invånare skulle ansvara för att förklara riskerna och fördelarna med studiedeltagande, inhämta skriftligt samtycke för studiedeltagande från en förälder eller vårdnadshavare, erhålla muntligt medgivande från patienter i åldern 7-14 år (liksom skriftligt medgivande för de som kan läsning/skrivande), och randomisering av patienter till respektive behandlingsvingar med hjälp av en online-slumpgenerator.
  • Antal MC-skador räknade vid tidpunkten för rekryteringen, omvärderade vid enstaka uppföljningsbesök vid 12 veckor
  • Lista över inskrivna patienter som hålls i excel-kalkylblad på krypterad delad enhet. Datapunkter läggs till vid sidan av patientnamn tills alla datapunkter har samlats in för en enskild patient, sedan identifierande information tas bort och ersätts med ett studienummer som kommer att användas för att referera till deras avidentifierade datamängd framöver.
  • Patienter/vårdgivare skulle ansvara för att erhålla och applicera respektive medicin (båda medicinerna tillgängliga över disk för < $15)
  • Primära och sekundära resultat kommer att bedömas via chi-kvadrattest

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 1 år till 14 år som ses på en OU Dermatology-boende eller fakultetsklinik och diagnostiserats med molluscum contagiosum som inte har fått tidigare behandling för detta tillstånd och vars förälder/vårdnadshavare önskar behandling för detta tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått behandling för molluscum contagiosum.
  • Patienter med en historia av biverkningar av någon topikal retinoid, bensoylperoxid, kanel eller andra bensoederivat (t.ex. salicylsyra, hydrokinon, katekol, vanillin).
  • Gravida honor.
  • Patienter med vårdgivare som inte talar engelska.
  • Patienter med vårdgivare som inte kan ge samtycke.
  • Patienter som tackar nej till medverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bensoylperoxid
topikal bensoylperoxid 10 % (fordonsval enligt patientens preferens) appliceras 1-2 gånger dagligen enligt tolerans tills fullständigt eliminering eller 12 veckors uppföljning
Läkemedel: Bensoylperoxid
Se armbeskrivning
Aktiv komparator: Adapalene
adapalen 0,1 % gel appliceras 1-2 gånger dagligen som tolererats tills fullständigt clearance eller 12 veckors uppföljning
Läkemedel: Adapalene Gel
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett clearance vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Definierat som avsaknad av identifierbara papular molluscum contagiosum lesioner vid fysisk undersökning vid 12 veckors uppföljningsbesök
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring av antalet lesioner efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av irriterande kontaktdermatit och andra biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 14663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera