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MC RCT - BPO contre Adapalene

4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du gel d'adapalène à 0,1 % à celle du peroxyde de benzoyle à 10 % dans le traitement du molluscum contagiosum.

Essai contrôlé randomisé sans insu comparant l'efficacité du peroxyde de benzoyle topique à 10 % (choix du véhicule selon la préférence du patient : par ex. gel, crème, lotion, lavage) au gel topique d'adapalène 0,1% dans le traitement du molluscum contagiosum chez les enfants âgés de 1 an à 14 ans.

  • Deux volets de traitement : peroxyde de benzoyle topique à 10 % (véhicule choisi selon les préférences du patient) appliqué 1 à 2 x par jour selon la tolérance contre gel d'adapalène à 0,1 % appliqué 1 à 2 x par jour selon la tolérance.
  • Résultat principal : disparition complète à 12 semaines (définie comme l'absence de lésions papuleuses identifiables de molluscum contagiosum à l'examen physique)
  • Critères de jugement secondaires : % de changement du nombre de lésions à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Au cours de leur journée de travail normale, les professeurs et résidents de dermatologie de l'UO seront chargés d'identifier et de recruter des patients naïfs de traitement vus à la clinique de dermatologie de l'UO pour le diagnostic du molluscum contagiosum. Ces mêmes professeurs et résidents seront chargés d'approcher ces patients concernant leur participation à l'étude. L'examen des dossiers ne fera pas partie de ce processus de sélection en dehors de ce qui serait naturellement fait dans le cadre des soins aux patients. Les mêmes professeurs et résidents seraient chargés d'expliquer les risques et les avantages de la participation à l'étude, d'obtenir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur pour participer à l'étude, d'obtenir l'assentiment verbal des patients âgés de 7 à 14 ans (ainsi que l'assentiment écrit pour les personnes capables lecture/écriture) et la randomisation des patients dans les ailes de traitement respectives à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.
  • # de lésions MC comptées au moment du recrutement, réévaluées lors d'un seul rendez-vous de suivi à 12 semaines
  • Liste des patients inscrits conservée dans une feuille de calcul Excel sur un lecteur partagé crypté du service. Points de données ajoutés aux côtés des noms de patients jusqu'à ce que tous les points de données soient collectés pour un patient individuel, puis les informations d'identification supprimées et remplacées par un numéro d'étude qui sera utilisé pour faire référence à leur ensemble de données anonymisées à l'avenir.
  • Les patients / soignants seraient responsables de l'obtention et de l'application des médicaments respectifs (les deux médicaments disponibles en vente libre pour < 15 $)
  • Les résultats primaires et secondaires seront évalués via le test Chi-carré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 an à 14 ans vus dans un résident ou une clinique de la faculté de dermatologie de l'OU et diagnostiqués avec un molluscum contagiosum qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour cette affection et dont les parents/tuteurs souhaitent un traitement pour cette affection.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement contre le molluscum contagiosum.
  • Patients ayant des antécédents de réaction indésirable à un rétinoïde topique, au peroxyde de benzoyle, à la cannelle ou à d'autres dérivés benzoïques (par exemple, acide salicylique, hydroquinone, catéchol, vanilline).
  • Femelles enceintes.
  • Patients dont les soignants ne parlent pas anglais.
  • Patients dont les soignants ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
  • Les patients qui refusent de consentir à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peroxyde de benzoyle
peroxyde de benzoyle topique à 10 % (choix du véhicule selon les préférences du patient) appliqué 1 à 2 x par jour selon la tolérance jusqu'à disparition complète ou suivi de 12 semaines
Médicament: Peroxyde de benzoyle
Voir la description du bras
Comparateur actif: Adapalène
gel d'adapalène à 0,1 % appliqué 1 à 2 fois par jour selon la tolérance jusqu'à disparition complète ou suivi de 12 semaines
Médicament: Gel d'adapalène
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation complète à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Défini comme l'absence de lésions papuleuses identifiables de molluscum contagiosum à l'examen physique lors de la visite de suivi à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de changement du nombre de lésions à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité de la dermatite de contact irritante et autres événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 14663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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