Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MC RCT - BPO vs Adapalene

2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az Adapalene 0,1% gél és 10% benzoil-peroxid hatékonyságát hasonlítja össze a Molluscum Contagiosum kezelésében.

Nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott benzoil-peroxid 10%-os hatékonyságát hasonlítja össze (a beteg preferenciái szerint választott hordozóanyag: pl. gél, krém, lotion, lemosó) a helyi adapalén 0,1%-os géllel a molluscum contagiosum kezelésére 1 és 14 éves kor közötti gyermekeknél.

  • Két kezelési szárny: topikális benzoil-peroxid 10% (a hordozóválasztás a beteg preferenciái szerint) napi 1-2 alkalommal a toleráltság szerint, vs adapalén 0,1% gél naponta 1-2 alkalommal, a toleráltság szerint.
  • Elsődleges eredmény: Teljes kiürülés 12 héten belül (a fizikális vizsgálat során azonosítható papuláris molluscum contagiosum elváltozások hiányaként)
  • Másodlagos eredmények: %-os változás a léziószámban 12 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Normál munkanapjuk során az OU bőrgyógyász oktatói és rezidensei felelősek a korábban kezelésben nem részesült betegek azonosításáért és toborzásáért, akiket az OU bőrgyógyászati ​​klinikáján látnak el a molluscum contagiosum diagnosztizálására. Ugyanezek az oktatók és rezidensek lesznek felelősek azért, hogy megkeressék ezeket a betegeket a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban. A diagramok áttekintése nem lesz része ennek a kiválasztási folyamatnak, eltekintve attól, amit természetesen a betegek ellátása során végeznének. Ugyanazon kar és rezidensek felelnének a vizsgálatban való részvétel kockázatainak és előnyeinek ismertetéséért, a szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulásának megszerzéséért a tanulmányban való részvételért, a 7-14 éves betegek szóbeli hozzájárulásának beszerzéséért (valamint írásos hozzájárulásáért az arra alkalmas személyek számára). olvasás/írás), és a betegek véletlenszerű besorolása a megfelelő kezelési szárnyakba egy online véletlenszám-generátor segítségével.
  • Az MC-léziók száma a felvétel időpontjában számolva, újraértékelve a 12 hetes egyszeri nyomon követési időpontban
  • A felvett betegek listája Excel-táblázatban tárolt titkosított osztály megosztott meghajtóján. Adatpontok hozzáadva a betegek neveihez mindaddig, amíg az összes adatpontot össze nem gyűjtötték egy adott páciensre vonatkozóan, majd az azonosító információkat eltávolították, és egy vizsgálati számra cserélték, amelyet a továbbiakban az azonosítás nélküli adatkészletükre fognak használni.
  • A betegek/gondozók felelősek a megfelelő gyógyszerek beszerzéséért és alkalmazásáért (mindkét gyógyszer vény nélkül kapható 15 dollár alatt)
  • Az elsődleges és másodlagos eredményeket Chi-négyzet teszttel értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 év és 14 év közötti gyermekek, akiket OU Bőrgyógyászati ​​rezidensben vagy kari klinikán láttak, és molluscum contagiosum-mal diagnosztizáltak, és akiknek a szülője/gondviselője/gondviselői szeretnének kezelni ezt a betegséget.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban molluscum contagiosum elleni kezelésben részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely helyi retinoid, benzoil-peroxid, fahéj vagy egyéb benzoesav-származékok (például szalicilsav, hidrokinon, katekol, vanillin) mellékhatásai szerepeltek.
  • Terhes nőstények.
  • Betegek olyan gondozókkal, akik nem beszélnek angolul.
  • Azok a betegek, akiknek gondozója nem tud beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benzoil-peroxid
10%-os helyi benzoil-peroxid (a beteg preferenciái szerint választott jármű) naponta 1-2 alkalommal alkalmazva a toleráltság szerint a teljes kiürülésig vagy 12 hetes követésig
Drog: Benzoil-peroxid
Lásd a kar leírását
Aktív összehasonlító: Adapalén
Adapalene 0,1% gélt alkalmazva naponta 1-2 alkalommal a tolerálhatóság szerint a teljes kiürülésig vagy 12 hetes követésig
Drog: Adapalene gél
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kiürülés 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Meghatározása szerint a fizikális vizsgálaton a 12 hetes utóellenőrzéskor nem észlelhető papuláris molluscum contagiosum elváltozások
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás a léziószámban a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irritáló kontakt dermatitisz és egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hirshburg, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 14663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzoil-peroxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel