アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントのリスクが高いリポタンパク質 (a) が上昇している参加者の SLN360 を評価する
2025年6月27日 更新者：Silence Therapeutics plc
アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントのリスクが高い高リポタンパク質(a)を有する参加者におけるSLN360の有効性、安全性および忍容性を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
アテローム性動脈硬化性心血管疾患イベントのリスクが高いリポタンパク質(a)が上昇している成人参加者を対象に、SLN360の皮下投与(SC)の有効性、安全性および忍容性をプラセボと比較して評価する第2相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス
- Panthera - London North
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Rochdale、イギリス
- Panthera - Manchester
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Sheffield、イギリス
- Panthera - Sheffield
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal、オランダ
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medisch Centrum
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Health
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Nedlands、オーストラリア
- Linear Clinical Research
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Bardejov、スロバキア
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec、スロバキア
- Kardiomed s.r.o.
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Brandýs Nad Labem、チェコ
- Medicus Services sro
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Náchod、チェコ
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice、チェコ
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague、チェコ
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Hellerup、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Herning、デンマーク
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg、デンマーク
- Viborg Regional Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ
- Iatros International
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Cape Town、南アフリカ
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town、南アフリカ
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl、南アフリカ
- Paarl Research Centre
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Somerset West、南アフリカ
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West、南アフリカ
- Helderberg Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 125nmol/L以上のスクリーニング時のリポタンパク質(a)
- ASCVD イベントのリスクが高い
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2の範囲内
除外基準:
- 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73 未満の腎機能障害 スクリーニング時のm2
- -肝機能障害の病歴または臨床的証拠
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 400 mg / dL（4.5 mmol / L）
- 200mg/日を超えるナイアシンまたはナイアシン誘導体の薬物を現在受けているか、または受けてから1日目で12週間未満
- -スクリーニング前の12週間以内の脂質/リポタンパク質アフェレーシスによる治療
- 承認済みまたは実験的な低分子干渉 RNA (siRNA) 療法の以前の使用 (例: インクリシラン）。 注意：感染症に対するメッセンジャーRNA（mRNA）ベースのワクチンの使用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLN360 300 mg Q16W
0、16、32（Q16W）で皮下投与されたSLN360 300 mg
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SLN360 は、LPA メッセンジャー RNA (mRNA) をターゲットとする二本鎖の低分子干渉リボ核酸 (siRNA) です。
他の名前：
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実験的：SLN360 300 mg Q24W
0および24（Q24W）で皮下投与されたSLN360 300 mg
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SLN360 は、LPA メッセンジャー RNA (mRNA) をターゲットとする二本鎖の低分子干渉リボ核酸 (siRNA) です。
他の名前：
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実験的：SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mgは、0と24（Q24W）に皮下投与されました
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SLN360 は、LPA メッセンジャー RNA (mRNA) をターゲットとする二本鎖の低分子干渉リボ核酸 (siRNA) です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボQ16W
0、16、32（Q16W）で皮下投与したプラセボ
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塩化ナトリウム、注射用溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボQ24W
プラセボは、0と24（Q24W）で皮下投与しました。
このグループは層別化されたため、参加者の半数がSLN360 300 mg Q24Wグループと一致するように投与され、半分はSLN360 450 mg Q24Wグループと一致するように投与されました（注入容積に関して）
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塩化ナトリウム、注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポタンパク質（a）ベースラインから36週までのモル濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：36週目
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臨床試験結果（1日目の事前投与と比較して）は、4週目から36週目までのすべてのスケジュールされた評価の線形台形法を使用して、曲線下の面積の合計を4週目と36週の評価の合計時間間隔で割ったことにより、各参加者について計算されました。
分散分析を使用して、各アクティブ治療グループとプールされたプラセボ群との違いを主要な結果測定でテストしました。
リポタンパク質（A）から36週目までの時間平均パーセントの変化は従属変数であり、治療グループは予測変数として含まれていました。
最小二乗は、各治療群とSLN360とプラセボ群間のペアワイズ比較について、標準誤差、および2面95％信頼区間を意味しました。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポタンパク質（a）ベースラインから48週までのモル濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：48週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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48週
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リポタンパク質（a）ベースラインから60週までのモル濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：第60週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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第60週
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ベースラインから36週までのアポリポタンパク質B濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：36週目
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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36週目
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ベースラインから48週までのアポリポタンパク質B濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：48週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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48週
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ベースラインから60週までのアポリポタンパク質B濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：第60週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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第60週
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ベースラインから36週までの低密度リポタンパク質コレステロール濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：36週目
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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36週目
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ベースラインから48週までの低密度リポタンパク質コレステロール濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：48週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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48週
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ベースラインから60週までの低密度リポタンパク質コレステロール濃度の時間平均パーセント変化
時間枠：第60週
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時間平均のセカンダリエンドポイントを計算し、主要なエンドポイントと同じ規則を使用して分析しました。
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第60週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLN360-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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