Az SLN360 értékelése azoknál a résztvevőknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a) van, és akiknél magas az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek kockázata
2025. június 27. frissítette: Silence Therapeutics plc
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az SLN360 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan résztvevőknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a) van, és magas az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek kockázata
2. fázisú vizsgálat a szubkután (SC) beadott SLN360 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a) volt, és akiknél magas az ateroszklerózisos kardiovaszkuláris betegségek kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Health
-
Nedlands, Ausztrália
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Csehország
- Medicus Services sro
-
Náchod, Csehország
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Csehország
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Csehország
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dánia
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Dánia
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Iatros International
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Dél-Afrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Dél-Afrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Dél-Afrika
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Panthera - London North
-
Rochdale, Egyesült Királyság
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Hollandia
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Hollandia
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Szlovákia
- Kardiomed s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lipoprotein(a) szűréskor 125 nmol/l vagy nagyobb
- Az ASCVD események magas kockázata
- Testtömegindex a szűréskor 18,0 és 32,0 kg/m2 között van, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavar 30 ml/perc/1,73-nál kisebb glomeruláris filtrációs rátával m2 vetítéskor
- Májműködési zavar anamnézisében vagy klinikai jelei
- Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül
- Éhgyomri trigliceridek >400 mg/dl (4,5 mmol/L) a szűréskor
- Jelenleg több mint 200 mg/nap niacint vagy niacinszármazékot kap, vagy az 1. napon kevesebb, mint 12 hét
- Kezelés lipid/lipoprotein aferézissel a szűrést megelőző 12 héten belül
- Bármilyen korábbi jóváhagyott vagy kísérleti kis interferáló RNS (siRNS) terápia (pl. inclisiran). Megjegyzés: Messenger RNS (mRNS) alapú vakcinák használata fertőző betegségek esetén megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg szubkután beadva a 0., 16. és 32. héten (Q16W)
|
Az SLN360 egy kettős szálú kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely az LPA hírvivő RNS-t (mRNS) célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg szubkután beadva a 0. és 24. héten (Q24W)
|
Az SLN360 egy kettős szálú kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely az LPA hírvivő RNS-t (mRNS) célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg szubkután beadva a 0. és 24. héten (Q24W)
|
Az SLN360 egy kettős szálú kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely az LPA hírvivő RNS-t (mRNS) célozza meg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q16W
A placebót szubkután adja be a 0., 16. és 32. héten (Q16W)
|
Nátrium-klorid oldatos injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q24W
A placebót szubkután adja be a 0. és 24. héten (Q24W).
Ezt a csoportot úgy rétegezték, hogy a résztvevők felét az SLN360 300 mg Q24W csoportnak adagolják, és a felét az SLN360 450 mg Q24W csoportnak adják fel (az injektált mennyiséghez viszonyítva)
|
Nátrium-klorid oldatos injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő átlagos százalékos változása a lipoprotein (A) moláris koncentrációjában a kiindulási értékről a 36. hétre
Időkeret: 36. hét
|
A klinikai vizsgálati eredményeket (az 1. naphoz viszonyítva) az egyes résztvevőkre kiszámítottuk úgy, hogy a görbe alatti terület összegét a lineáris trapéz módszerrel becsülték meg az összes tervezett értékeléshez a 4. héten a 36. héten, beleértve, elosztva a teljes időintervallummal a 4. és a 36. hét között.
A varianciaanalízist használtuk az egyes aktív kezelési csoportok és az egyesített placebo csoportok közötti különbségek tesztelésére az elsődleges eredménymérésben.
A lipoprotein (A) a 36. hétre történő időbeli átlagos százalékos változása volt a függő változó, és a kezelési csoportot beépítették a prediktív változóként.
A legkevésbé négyzetek, a standard hibák és a kétoldalas 95% -os konfidencia-intervallumok minden kezelési csoportra, valamint az SLN360 és a placebo csoportok páros összehasonlítására becsülték meg.
|
36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő átlagos százalékos változása a lipoprotein (A) moláris koncentrációjában az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: 48. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
48. hét
|
|
Az idő átlagos százalékos változása a lipoprotein (a) moláris koncentrációjában a kiindulási értékről a 60-ra
Időkeret: 60. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
60. hét
|
|
Az apolipoprotein B koncentrációjának időbeli átlagos százalékos változása az alapvonalról a 36. hétre
Időkeret: 36. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
36. hét
|
|
Az apolipoprotein B koncentrációjának időbeli átlagos százalékos változása az alapvonalról a 48. hétre
Időkeret: 48. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
48. hét
|
|
Az apolipoprotein B koncentrációjának időbeli átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 60-ra
Időkeret: 60. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
60. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin-koncentráció időbeli átlagos százalékos százalékos változása a kiindulási értékről a 36. hétre
Időkeret: 36. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
36. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin-koncentráció időbeli átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
48. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin-koncentráció időbeli átlagos százalékos százalékos változása a kiindulási értékről a 60-ra
Időkeret: 60. hét
|
Az idő átlagos másodlagos végpontjait kiszámítottuk és elemeztük ugyanazon konvenciók felhasználásával, mint az elsődleges végpont.
|
60. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLN360-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .