Utvärdera SLN360 hos deltagare med förhöjt lipoprotein(a) med hög risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomshändelser
27 juni 2025 uppdaterad av: Silence Therapeutics plc
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SLN360 hos deltagare med förhöjt lipoprotein(a) med hög risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomshändelser
Fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SLN360 administrerat subkutant (SC) jämfört med placebo hos vuxna deltagare med förhöjt lipoprotein(a) med hög risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australien
- Monash Health
-
Nedlands, Australien
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Danmark
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Nederländerna
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Nederländerna
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovakien
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannien
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- Panthera - London North
-
Rochdale, Storbritannien
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Storbritannien
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Iatros International
-
Cape Town, Sydafrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Sydafrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Sydafrika
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Sydafrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Sydafrika
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tjeckien
- Medicus Services sro
-
Náchod, Tjeckien
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Tjeckien
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tjeckien
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lipoprotein(a) vid screening lika med eller större än 125 nmol/L
- Med hög risk för ASCVD-händelser
- Ett kroppsmassaindex vid screening i intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Njurdysfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Historik eller kliniska bevis på leverdysfunktion
- Malignitet inom 5 år före screening
- Fastande triglycerider >400 mg/dL (4,5 mmol/L) vid screening
- Får för närvarande eller <12 veckor på dag 1 sedan jag fått >200 mg/dag niacin eller niacinderivat
- Behandling med lipid/lipoproteinaferes inom 12 veckor före screening
- All tidigare användning av godkänd eller experimentell behandling med små störande RNA (siRNA) (t.ex. inklusive). OBS: användning av budbärar-RNA (mRNA)-baserade vacciner för infektionssjukdomar är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administrerad subkutant vid veckor 0, 16 och 32 (Q16W)
|
SLN360 är en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) riktad mot LPA-budbärar-RNA (mRNA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administrerad subkutant vid veckor 0 och 24 (Q24W)
|
SLN360 är en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) riktad mot LPA-budbärar-RNA (mRNA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administrerad subkutant vid veckor 0 och 24 (Q24W)
|
SLN360 är en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) riktad mot LPA-budbärar-RNA (mRNA)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q16W
Placebo administreras subkutant vid veckor 0, 16 och 32 (Q16W)
|
Natriumklorid, lösning för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo q24w
Placebo administreras subkutant vid veckor 0 och 24 (Q24W).
Denna grupp stratifierades så att hälften av deltagarna doserades för att matcha SLN360 300 mg Q24W -gruppen och hälften doserades för att matcha SLN360 450 mg Q24W -gruppen (med avseende på injicerad volym)
|
Natriumklorid, lösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lipoprotein (a) molkoncentration från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
Kliniska prövningsresultat (i förhållande till dag 1-föros) beräknades för varje deltagare genom att uppskatta summan av området under kurvan med den linjära trapezoidala metoden för alla schemalagda bedömningar från vecka 4 till vecka 36, inklusive, dividerat med det totala tidsintervallet mellan veckan 4 och vecka 36 bedömningar.
Variansanalys användes för att testa för skillnader mellan varje aktiv behandlingsgrupp och de sammanslagna placebogrupperna i det primära resultatmåttet.
Tid-medelvärde procentförändring i lipoprotein (A) till vecka 36 var den beroende variabeln och behandlingsgruppen inkluderades som prediktorvariabel.
De minsta kvadraternas medel, standardfel och 2-sidiga 95% konfidensintervall för varje behandlingsgrupp och för parvisa jämförelser mellan SLN360 och placebo-grupper uppskattades.
|
Vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lipoprotein (a) molkoncentration från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 48
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lipoprotein (a) molkoncentration från baslinjen till vecka 60
Tidsram: Vecka 60
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 60
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i apolipoprotein B-koncentration från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 36
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i apolipoprotein B-koncentration från baslinje till vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 48
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i apolipoprotein B-koncentration från baslinje till vecka 60
Tidsram: Vecka 60
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 60
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lågdensitet lipoproteinkolesterolkoncentration från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 36
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lågdensitet lipoproteinkolesterolkoncentration från baslinje till vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 48
|
|
Tid-medelvärde procentförändring i lågdensitet lipoproteinkolesterolkoncentration från baslinjen till vecka 60
Tidsram: Vecka 60
|
Tidsgenomsnittliga sekundära slutpunkter beräknades och analyserades med samma konventioner som den primära slutpunkten.
|
Vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLN360-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .