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Evaluar SLN360 en participantes con lipoproteína(a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica

12 de febrero de 2024 actualizado por: Silence Therapeutics plc

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SLN360 en participantes con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SLN360 administrado por vía subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes adultos con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • No Longer Recruiting
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • No Longer Recruiting
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • No Longer Recruiting
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • No Longer Recruiting
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • No Longer Recruiting
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • No Longer Recruiting
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • No Longer Recruiting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lipoproteína(a) en la selección igual o superior a 125 nmol/L
  • En alto riesgo de eventos ASCVD
  • Un índice de masa corporal en el momento de la selección en el rango de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal con filtrado glomerular estimado inferior a 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  • Historia o evidencia clínica de disfunción hepática
  • Malignidad dentro de los 5 años antes de la detección
  • Triglicéridos en ayunas >400 mg/dl (4,5 mmol/l) en la selección
  • Recibe actualmente o hace menos de 12 semanas en el día 1 desde que recibió >200 mg/día de niacina o medicamentos derivados de la niacina
  • Tratamiento con aféresis de lípidos/lipoproteínas dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Cualquier uso previo de la terapia de ARN pequeño de interferencia (ARNip) aprobada o experimental (p. inclisirán). NB: se permite el uso de vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) para enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SLN360 Dosis 1
SLN360 para inyección subcutánea
Droga: SLN360
SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Experimental: SLN360 dosis 2
SLN360 para inyección subcutánea
Droga: SLN360
SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Experimental: SLN360 Dosis 3
SLN360 para inyección subcutánea
Droga: SLN360
SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Comparador de placebos: Dosis 1 de placebo
Cloruro de sodio para inyección subcutánea
Droga: Placebo
Cloruro de sodio, solución inyectable
Comparador de placebos: Placebo Dosis 2 y 3
Cloruro de sodio para inyección subcutánea
Droga: Placebo
Cloruro de sodio, solución inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio promediado en el tiempo en Lp(a) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio (promedio de tiempo y por visita) en Lp(a) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio (promedio de tiempo y por visita) en Lp(a) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 60
Semana 60
Cambio (promedio de tiempo y por visita) en otros lípidos/lipoproteínas, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y la apolipoproteína (B) (apoB) del valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
Cambio (promedio de tiempo y por visita) en otros lípidos/lipoproteínas, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y la apolipoproteína (B) (apoB) del valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio (promedio de tiempo y por visita) en otros lípidos/lipoproteínas, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y la apolipoproteína (B) (apoB) del valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 60
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Silence Therapeutics plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLN360-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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