Evaluar SLN360 en participantes con lipoproteína(a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
27 de junio de 2025 actualizado por: Silence Therapeutics plc
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SLN360 en participantes con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SLN360 administrado por vía subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes adultos con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Health
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Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
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Brandýs Nad Labem, Chequia
- Medicus Services sro
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Náchod, Chequia
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice, Chequia
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Chequia
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Herning, Dinamarca
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Regional Hospital
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Bardejov, Eslovaquia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec, Eslovaquia
- Kardiomed s.r.o.
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Panthera - London North
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Rochdale, Reino Unido
- Panthera - Manchester
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Sheffield, Reino Unido
- Panthera - Sheffield
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Iatros International
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Cape Town, Sudáfrica
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town, Sudáfrica
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl, Sudáfrica
- Paarl Research Centre
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Somerset West, Sudáfrica
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West, Sudáfrica
- Helderberg Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipoproteína(a) en la selección igual o superior a 125 nmol/L
- En alto riesgo de eventos ASCVD
- Un índice de masa corporal en el momento de la selección en el rango de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal con filtrado glomerular estimado inferior a 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Historia o evidencia clínica de disfunción hepática
- Malignidad dentro de los 5 años antes de la detección
- Triglicéridos en ayunas >400 mg/dl (4,5 mmol/l) en la selección
- Recibe actualmente o hace menos de 12 semanas en el día 1 desde que recibió >200 mg/día de niacina o medicamentos derivados de la niacina
- Tratamiento con aféresis de lípidos/lipoproteínas dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Cualquier uso previo de la terapia de ARN pequeño de interferencia (ARNip) aprobada o experimental (p. inclisirán). NB: se permite el uso de vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) para enfermedades infecciosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administrado subcutáneamente en las semanas 0, 16 y 32 (Q16W)
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SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Otros nombres:
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Experimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administrado subcutáneamente en las semanas 0 y 24 (Q24W)
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SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Otros nombres:
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Experimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administrado subcutáneamente en las semanas 0 y 24 (Q24W)
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SLN360 es un ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) pequeño de doble cadena que se dirige al ARN mensajero (ARNm) de LPA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Q16W
Placebo administrado subcutáneamente en las semanas 0, 16 y 32 (Q16W)
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Cloruro de sodio, solución inyectable
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Comparador de placebos: Placebo Q24W
Placebo administrado subcutáneamente en las semanas 0 y 24 (Q24W).
Este grupo se estratificó, de modo que la mitad de los participantes se dosificaron para que coincidan con el grupo SLN360 300 mg Q24W y la mitad se dosificó para que coincida con el grupo SLN360 450 mg Q24W (con respecto al volumen inyectado)
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Cloruro de sodio, solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración molar de lipoproteína (a) desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Se calcularon los resultados del ensayo clínico (en relación con el día 1 previo a la dosis) para cada participante estimando la suma del área bajo la curva con el método trapezoidal lineal para todas las evaluaciones programadas de la semana 4 a la semana 36, incluido, dividido por el intervalo de tiempo total entre las evaluaciones de la semana 4 y la semana 36.
El análisis de varianza se utilizó para evaluar las diferencias entre cada grupo de tratamiento activo y los grupos de placebo agrupados en la medida de resultado primaria.
El cambio de porcentaje promediado en el tiempo en la lipoproteína (a) a la semana 36 fue la variable dependiente, y el grupo de tratamiento se incluyó como la variable predictor.
Se estimaron los medios de mínimos cuadrados, errores estándar e intervalos de confianza del 95% de 2 lados para cada grupo de tratamiento y para las comparaciones por pares entre los grupos SLN360 y placebo.
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración molar de lipoproteína (a) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 48
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración molar de lipoproteína (a) desde el inicio hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 60
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de apolipoproteína B desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 36
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de apolipoproteína B desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 48
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de apolipoproteína B desde el inicio hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 60
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 36
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 48
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Cambio porcentual promediado en el tiempo en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
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Los puntos finales secundarios promediados en el tiempo se calcularon y analizaron utilizando las mismas convenciones que el punto final primario.
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Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLN360-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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