Ocena SLN360 u uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Silence Therapeutics plc
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SLN360 u uczestników z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SLN360 podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Iatros International
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Afryka Południowa
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Afryka Południowa
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Afryka Południowa
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Czechy
- Medicus Services sro
-
Náchod, Czechy
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Czechy
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Czechy
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dania
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Dania
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Holandia
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandia
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Słowacja
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Panthera - London North
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Panthera - Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lipoproteina(a) podczas badania przesiewowego równa lub większa niż 125 nmol/l
- Wysokie ryzyko zdarzeń ASCVD
- Wskaźnik masy ciała w badaniu przesiewowym w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
- Historia lub objawy kliniczne dysfunkcji wątroby
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Trójglicerydy na czczo >400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Obecnie otrzymujący lub <12 tygodni w dniu 1 od otrzymania >200 mg/dobę niacyny lub leków pochodnych niacyny
- Leczenie za pomocą aferezy lipidów/lipoprotein w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Każde wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii małymi interferującymi RNA (siRNA) (np. inklisiran). Uwaga: dozwolone jest stosowanie szczepionek opartych na informacyjnym RNA (mRNA) przeciwko chorobom zakaźnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg podawane podskórnie w tygodniach 0, 16 i 32 (Q16W)
|
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W)
|
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W)
|
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Q16W
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0, 16 i 32 (Q16W)
|
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Placebo Q24W
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W).
Ta grupa została rozwarstwiona, aby połowa uczestników była dawkowana w celu dopasowania do SLN360 300 mg grupy Q24W, a połowa była dawkowana w celu dopasowania do grupy SLN360 450 mg Q24W (w odniesieniu do objętości wstrzykniętej)
|
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) Stężenie molowe od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wyniki badań klinicznych (w stosunku do Dnia 1 Pre-Dose) obliczono dla każdego uczestnika, oszacując sumę obszaru pod krzywą za pomocą liniowej metody trapezoidalnej dla wszystkich zaplanowanych ocen od 4 do 36 tygodnia 36, podzielone przez całkowity przedział czasu między oceny tygodnia 4 i tygodnia 36.
Analiza wariancji zastosowano do przetestowania różnic między każdą aktywną grupą leczniczą a zbiorczymi grupami placebo w pierwotnej miary wyniku.
Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) na 36 tygodnia była zmienną zależną, a grupa leczona została uwzględniona jako zmienna predykcyjna.
Oszacowano średnie najmniejsze kwadraty, błędy standardowe i 2-osobowe 95% przedziały ufności dla każdej grupy leczenia i dla par par grup SLN360 i placebo.
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia lipoproteiny (A) molowego od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 48
|
|
Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) Stężenie molowe od wartości wyjściowej na 60 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 60
|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 36
|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 48
|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 60 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 60
|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej na 36
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 36
|
|
Uśredniona w czasie zmiana procentowa stężenia lipoprotein lipoproteinowych od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 48
|
|
Uśredniona w czasie zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej na 60
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
|
Tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLN360-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SLN360
-
Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.ZakończonyDyslipidemie | Hiperlipidemie | Podwyższone Lp(a)Stany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Holandia