Оценить SLN360 у участников с повышенным уровнем липопротеина(а) с высоким риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
27 июня 2025 г. обновлено: Silence Therapeutics plc
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости SLN360 у участников с повышенным уровнем липопротеина(а) с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости SLN360, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо у взрослых участников с повышенным уровнем липопротеина (а) с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Monash Health
-
Nedlands, Австралия
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания
- Gentofte Hospital
-
Herning, Дания
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Дания
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Нидерланды
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Словакия
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Panthera - London North
-
Rochdale, Соединенное Королевство
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Чехия
- Medicus Services sro
-
Náchod, Чехия
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Чехия
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Чехия
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Iatros International
-
Cape Town, Южная Африка
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Южная Африка
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Южная Африка
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Южная Африка
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Южная Африка
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Южная Африка
- Helderberg Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Липопротеин(а) при скрининге равен или превышает 125 нмоль/л
- При высоком риске развития событий АСССЗ
- Индекс массы тела при скрининге в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Почечная дисфункция с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
- Анамнез или клинические признаки печеночной дисфункции
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга
- Триглицериды натощак >400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге
- Получает в настоящее время или <12 недель в день 1 после приема >200 мг/день ниацина или производных ниацина
- Лечение аферезом липидов/липопротеинов в течение 12 недель до скрининга
- Любое предыдущее использование утвержденной или экспериментальной терапии малыми интерферирующими РНК (миРНК) (например, инклисиран). NB: разрешено использование вакцин на основе матричной РНК (мРНК) для лечения инфекционных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SLN360 300 мг Q16W
SLN360 300 мг вводится подкожно в недели 0, 16 и 32 (Q16W)
|
SLN360 представляет собой двухцепочечную небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на информационную РНК (мРНК) LPA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SLN360 300 мг Q24W
SLN360 300 мг вводится подкожно в недели 0 и 24 (Q24W)
|
SLN360 представляет собой двухцепочечную небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на информационную РНК (мРНК) LPA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SLN360 450 мг Q24W
SLN360 450 мг вводится подкожно в недели 0 и 24 (Q24W)
|
SLN360 представляет собой двухцепочечную небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на информационную РНК (мРНК) LPA.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q16W
Плацебо вводится подкожно в недели 0, 16 и 32 (Q16W)
|
Хлорид натрия, раствор для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q24W
Плацебо вводится подкожно в течение 0 и 24 недель (Q24W).
Эта группа была стратифицирована так, что половина участников была дозошена, чтобы соответствовать группе SLN360 300 мг Q24W, а половина были дозочены, чтобы соответствовать группе SLN360 450 мг Q24W (относительно инъецированного объема)
|
Хлорид натрия, раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уодранное время процентное изменение в молярной концентрации липопротеинов (A) от исходного уровня до 36 недели
Временное ограничение: Неделя 36
|
Результаты клинических испытаний (по сравнению с дозой 1-го дня) были рассчитаны для каждого участника путем оценки суммы площади под кривой с линейным трапециевидным методом для всех запланированных оценок с 4 по неделю 36, включительно, деленные на общий интервал времени между неделей 4 и неделя 36 оценок.
Анализ дисперсии использовался для проверки различий между каждой активной группой лечения и объединенными группами плацебо в первичном показателе.
Среднее время процентного изменения липопротеина (а) на 36-й неделе было зависимой переменной, а группа лечения была включена в качестве переменной предиктора.
Были оценены наименее квадратные средства, стандартные ошибки и 2-градусные 95% доверительные интервалы для каждой группы лечения и для парных сравнений между группами SLN360 и плацебо.
|
Неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уодранное временем процентное изменение в молярной концентрации липопротеинов (а) от исходного уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 48
|
|
Уодранное временем процентное изменение в молярной концентрации липопротеинов (а) от исходного уровня до 60 недели
Временное ограничение: Неделя 60
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 60
|
|
Уодранное временем процентное изменение концентрации аполипопротеина В от исходного уровня до 36 недели 36
Временное ограничение: Неделя 36
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 36
|
|
Уодранное время процентное изменение концентрации аполипопротеина В от исходного уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 48
|
|
Уодранное временем процентное изменение концентрации аполипопротеина В от исходного уровня до 60 недели
Временное ограничение: Неделя 60
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 60
|
|
Уодранное время процентное изменение в концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 36 недели 36
Временное ограничение: Неделя 36
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 36
|
|
Уодранное временем процентное изменение в концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 48
|
|
Уодранное временем процентное изменение в концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 60 недели.
Временное ограничение: Неделя 60
|
Усредненные временем вторичные конечные точки были рассчитаны и проанализированы с использованием тех же конвенций, что и основная конечная точка.
|
Неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLN360-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .