Evaluer SLN360 hos deltakere med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer
27. juni 2025 oppdatert av: Silence Therapeutics plc
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av SLN360 hos deltakere med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer.
Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SLN360 administrert subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Herning, Danmark
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Danmark
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovakia
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- Panthera - London North
-
Rochdale, Storbritannia
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Storbritannia
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Iatros International
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Sør-Afrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Sør-Afrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Sør-Afrika
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tsjekkia
- Medicus Services sro
-
Náchod, Tsjekkia
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Tsjekkia
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tsjekkia
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lipoprotein(a) ved screening lik eller større enn 125 nmol/L
- Med høy risiko for ASCVD-hendelser
- En kroppsmasseindeks ved screening i området 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 ved visning
- Anamnese eller kliniske bevis på leverdysfunksjon
- Malignitet innen 5 år før screening
- Fastende triglyserider >400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening
- Får for tiden eller <12 uker på dag 1 siden jeg mottok >200 mg/dag niacin eller niacinderivater
- Behandling med lipid/lipoproteinaferese innen 12 uker før screening
- All tidligere bruk av godkjent eller eksperimentell liten interfererende RNA (siRNA) terapi (f.eks. inkludert). NB: bruk av messenger RNA (mRNA) baserte vaksiner for infeksjonssykdommer er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administrert subkutant ved uke 0, 16 og 32 (Q16W)
|
SLN360 er en dobbelttrådet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administrert subkutant ved uke 0 og 24 (Q24W)
|
SLN360 er en dobbelttrådet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administrert subkutant ved uke 0 og 24 (Q24W)
|
SLN360 er en dobbelttrådet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Q16W
Placebo administrert subkutant ved uke 0, 16 og 32 (Q16W)
|
Natriumklorid, injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo Q24W
Placebo administrert subkutant ved uke 0 og 24 (Q24W).
Denne gruppen ble lagdelt slik at halvparten av deltakerne ble dosert for å matche SLN360 300 mg Q24W -gruppen og halvparten ble dosert for å matche SLN360 450 mg Q24W -gruppen (med hensyn til injisert volum)
|
Natriumklorid, injeksjonsvæske, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoprotein (a) molar konsentrasjon fra baseline til uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Resultater av kliniske studier (relativt til dag 1-pre-dose) ble beregnet for hver deltaker ved å estimere summen av området under kurven med den lineære trapezoidale metoden for alle planlagte vurderinger fra uke 4 til uke 36, inkluderende, delt av det totale tidsintervallet mellom uken 4 og uke 36 vurderinger.
Variansanalyse ble brukt til å teste for forskjeller mellom hver aktiv behandlingsgruppe og de samlede placebogruppene i det primære utfallsmålet.
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoprotein (a) til uke 36 var den avhengige variabelen, og behandlingsgruppen ble inkludert som prediktorvariabelen.
De minste kvadratene betyr, standardfeil og 2-sidige 95% konfidensintervaller for hver behandlingsgruppe og for parvise sammenligninger mellom SLN360 og placebogruppene ble estimert.
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoprotein (a) molar konsentrasjon fra baseline til uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 48
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoprotein (a) molar konsentrasjon fra baseline til uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 60
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B-konsentrasjon fra baseline til uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 36
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B-konsentrasjon fra baseline til uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 48
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B-konsentrasjon fra baseline til uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 60
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med lav tetthet fra baseline til uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 36
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med lav tetthet fra baseline til uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 48
|
|
Tidsgjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med lav tetthet fra baseline til uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Tidsgjennomsnittlige sekundære endepunkter ble beregnet og analysert ved bruk av de samme konvensjonene som det primære endepunktet.
|
Uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLN360-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .