Evalueer SLN360 bij deelnemers met verhoogde lipoproteïne(a) met een hoog risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
27 juni 2025 bijgewerkt door: Silence Therapeutics plc
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SLN360 te onderzoeken bij deelnemers met verhoogde lipoproteïne(a) met een hoog risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten
Fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SLN360 subcutaan toegediend (SC) in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met verhoogde lipoproteïne(a) met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australië
- Monash Health
-
Nedlands, Australië
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken
- Gentofte Hospital
-
Herning, Denemarken
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Denemarken
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slowakije
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tsjechië
- Medicus Services sro
-
Náchod, Tsjechië
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Tsjechië
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tsjechië
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Panthera - London North
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Iatros International
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Zuid-Afrika
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Helderberg Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lipoproteïne(a) bij screening gelijk aan of groter dan 125 nmol/L
- Met een hoog risico op ASCVD-gebeurtenissen
- Een body mass index bij screening in het bereik van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Geschiedenis of klinisch bewijs van leverdisfunctie
- Maligniteit binnen de 5 jaar voor screening
- Nuchtere triglyceriden >400 mg/dl (4,5 mmol/l) bij screening
- Momenteel ontvangen of <12 weken op dag 1 sinds het ontvangen van> 200 mg / dag niacine of van niacine afgeleide geneesmiddelen
- Behandeling met lipide/lipoproteïne-aferese binnen de 12 weken voor de screening
- Elk eerder gebruik van goedgekeurde of experimentele therapie met klein interfererend RNA (siRNA) (bijv. inclisiran). NB: gebruik van op messenger RNA (mRNA) gebaseerde vaccins voor infectieziekten is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg toegediend subcutaan in weken 0, 16 en 32 (Q16W)
|
SLN360 is een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) gericht op LPA-messenger-RNA (mRNA)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg toegediend subcutaan in weken 0 en 24 (Q24W)
|
SLN360 is een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) gericht op LPA-messenger-RNA (mRNA)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg toegediend subcutaan in weken 0 en 24 (Q24W)
|
SLN360 is een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) gericht op LPA-messenger-RNA (mRNA)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q16W
Placebo toegediend subcutaan in weken 0, 16 en 32 (Q16W)
|
Natriumchloride, oplossing voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q24W
Placebo toegediend subcutaan in weken 0 en 24 (Q24W).
Deze groep werd gestratificeerd zodat de helft van de deelnemers werd gedoseerd om de SLN360 300 mg Q24W -groep te matchen en de helft werd gedoseerd om de SLN360 450 mg Q24W -groep te evenaren (met betrekking tot geïnjecteerd volume)
|
Natriumchloride, oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne (a) molaire concentratie van baseline tot week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
Resultaten van klinische proef (ten opzichte van de pre-dosis dag 1) werden voor elke deelnemer berekend door de som van het gebied onder de curve te schatten met de lineaire trapeziumvormige methode voor alle geplande beoordelingen van week 4 tot week 36, inclusief, gedeeld door het totale tijdsinterval tussen week 4 en week 36 beoordelingen.
Variantieanalyse werd gebruikt om te testen op verschillen tussen elke actieve behandelingsgroep en de gepoolde placebo -groepen in de primaire uitkomstmaat.
Tijdgemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne (a) tot week 36 was de afhankelijke variabele en de behandelingsgroep werd opgenomen als de voorspellende variabele.
De minste vierkantenmiddelen, standaardfouten en 2-zijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elke behandelingsgroep en voor de paarsgewijze vergelijkingen tussen de SLN360 en placebo-groepen werden geschat.
|
Week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgemiddelde percentage verandering in lipoproteïne (a) molaire concentratie van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 48
|
|
Tijdgemiddelde percentage verandering in lipoproteïne (A) molaire concentratie van baseline tot week 60
Tijdsspanne: Week 60
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 60
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B-concentratie van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 36
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B-concentratie van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 48
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B-concentratie van basislijn tot week 60
Tijdsspanne: Week 60
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 60
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 36
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 48
|
|
Tijdgemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid van basislijn tot week 60
Tijdsspanne: Week 60
|
Tijdgemiddelde secundaire eindpunten werden berekend en geanalyseerd met behulp van dezelfde conventies als het primaire eindpunt.
|
Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLN360-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .