Bewerten Sie SLN360 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) bei hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsereignisse
27. Juni 2025 aktualisiert von: Silence Therapeutics plc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SLN360 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) und hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsereignisse
Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem SLN360 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) und hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Australien
- Monash Health
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Nedlands, Australien
- Linear Clinical Research
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Hellerup, Dänemark
- Gentofte Hospital
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Herning, Dänemark
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg, Dänemark
- Viborg Regional Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal, Niederlande
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Niederlande
- VieCuri Medisch Centrum
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Bardejov, Slowakei
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec, Slowakei
- Kardiomed s.r.o.
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Bloemfontein, Südafrika
- Iatros International
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Cape Town, Südafrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town, Südafrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town, Südafrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl, Südafrika
- Paarl Research Centre
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Somerset West, Südafrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West, Südafrika
- Helderberg Research Institute
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Brandýs Nad Labem, Tschechien
- Medicus Services sro
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Náchod, Tschechien
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice, Tschechien
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tschechien
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Panthera - London North
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Rochdale, Vereinigtes Königreich
- Panthera - Manchester
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Panthera - Sheffield
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lipoprotein(a) beim Screening gleich oder größer als 125 nmol/L
- Hohes Risiko für ASCVD-Ereignisse
- Ein Body-Mass-Index beim Screening im Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung
- Bösartigkeit innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
- Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl (4,5 mmol/l) beim Screening
- Derzeit oder < 12 Wochen am Tag 1 seit der Einnahme von > 200 mg / Tag Niacin oder Niacinderivat-Medikamenten
- Behandlung mit Lipid-/Lipoprotein-Apherese innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Jede frühere Anwendung einer zugelassenen oder experimentellen Small Interfering RNA (siRNA)-Therapie (z. inclisiran). Hinweis: Die Verwendung von Boten-RNA (mRNA)-basierten Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg in den Wochen 0, 16 und 32 subkutan verabreicht (Q16W)
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SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
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Experimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg in den Wochen 0 und 24 subkutan verabreicht (Q24W)
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SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
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Experimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg in den Wochen 0 und 24 subkutan verabreicht (Q24W)
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SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Q16W
Placebo in den Wochen 0, 16 und 32 subkutan verabreicht (Q16W)
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Natriumchlorid, Injektionslösung
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Placebo-Komparator: Placebo Q24W
Placebo in den Wochen 0 und 24 (Q24W) subkutan verabreicht.
Diese Gruppe wurde so geschichtet, dass die Hälfte der Teilnehmer mit der SLN360 300 mg Q24W -Gruppe und der Hälfte mit der SLN360 450 mg Q24W -Gruppe (in Bezug auf injiziertes Volumen) entspricht (in Bezug auf injiziertes Volumen), entspricht (in Bezug auf das injizierte Volumen).
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Natriumchlorid, Injektionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
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Die Ergebnisse der klinischen Studien (relativ zu Tag 1 vor der Dosis) wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Summe der Fläche unter der Kurve mit der linearen Trapez-Methode für alle geplanten Bewertungen von Woche 4 bis Woche 36, einschließlich des Gesamtzeitintervalls zwischen der Woche 4 und Woche 36, geschätzt wurde.
Die Varianzanalyse wurde verwendet, um Unterschiede zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und den gepoolten Placebo -Gruppen im primären Ergebnismaß zu testen.
Die zeitgemittete prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) zu Woche 36 war die abhängige Variable, und die Behandlungsgruppe wurde als Prädiktorvariable einbezogen.
Die geringsten Quadrate, Standardfehler und 2-seitige 95% -Konfidenzintervalle für jede Behandlungsgruppe und für die paarweisen Vergleiche zwischen den SLN360- und Placebo-Gruppen wurden geschätzt.
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Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 48
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 60
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 36
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 48
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Grundlinie bis Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 60
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration mit niedriger Dichte von der Grundlinie bis zur Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 36
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Zeitlich gemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration mit niedriger Dichte von Grund zu Woche zu Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 48
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Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterinkonzentration mit niedriger Dichte von der Grundlinie bis zur Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
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Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
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Woche 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLN360-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur SLN360
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Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.AbgeschlossenDyslipidämien | Hyperlipidämien | Erhöhter Lp(a)Vereinigte Staaten, Australien, Vereinigtes Königreich, Niederlande