Arvioi SLN360 osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) ja joilla on korkea ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Silence Therapeutics plc
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus SLN360:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) ja joilla on korkea ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti (SC) annetun SLN360:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) ja joilla on suuri ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Iatros International
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Etelä-Afrikka
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovakia
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Herning, Tanska
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Tanska
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tšekki
- Medicus Services sro
-
Náchod, Tšekki
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Tšekki
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tšekki
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Panthera - London North
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Panthera - Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lipoproteiini(a) seulonnassa 125 nmol/l tai suurempi
- Suuri ASCVD-tapahtumien riski
- Painoindeksi seulonnassa välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Maksan vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Paastotriglyseridit >400 mg/dl (4,5 mmol/L) seulonnassa
- saanut tällä hetkellä tai < 12 viikkoa päivänä 1 sen jälkeen, kun olet saanut >200 mg/vrk niasiinia tai niasiinijohdannaisia
- Hoito lipidi/lipoproteiiniafereesilla 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Kaikki aiempi hyväksytyn tai kokeellisen pientä häiritsevän RNA:n (siRNA) hoidon käyttö (esim. inclisiran). Huom.: Lähetti-RNA:han (mRNA) perustuvien rokotteiden käyttö tartuntataudeissa on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg annettiin ihonalaisesti viikkoina 0, 16 ja 32 (Q16W)
|
SLN360 on kaksijuosteinen pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu LPA:n lähetti-RNA:han (mRNA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg annettiin ihonalaisesti viikkoina 0 ja 24 (Q24W)
|
SLN360 on kaksijuosteinen pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu LPA:n lähetti-RNA:han (mRNA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg, joka annettiin ihonalaisesti viikkoina 0 ja 24 (Q24W)
|
SLN360 on kaksijuosteinen pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu LPA:n lähetti-RNA:han (mRNA)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke Q16W
Plasebo annettiin ihonalaisesti viikkoina 0, 16 ja 32 (Q16W)
|
Natriumkloridi, injektioneste
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke Q24W
Plasebo annettiin ihonalaisesti viikkoina 0 ja 24 (Q24W).
Tämä ryhmä oli kerrostettu siten, että puolet osallistujista annettiin vastaamaan SLN360 300 mg Q24W -ryhmää ja puolet annettiin vastaamaan SLN360 450 mg Q24W -ryhmää (injektoidun tilavuuden suhteen)
|
Natriumkloridi, injektioneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskittynyt prosenttiosuus lipoproteiinin (A) molaarisen pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Kliinisen tutkimuksen tulokset (suhteessa päivän 1 esiopetukseen) laskettiin jokaiselle osallistujalle arvioimalla käyrän aukon alojen summa lineaarisella trapetsoidisella menetelmällä kaikille aikataulun mukaisille arvioille viikosta 4 viikkoon 36, mukaan lukien, jaettuna koko ajanjakson ja viikon ja viikon 36 arvioiden välillä.
Varianssianalyysiä käytettiin kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja yhdistettyjen lumelääkeryhmien välisten erojen testaamiseksi ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Aikakeskittyneen lipoproteiinin (A) muutos viikkoon 36 oli riippuvainen muuttuja, ja hoitoryhmä sisällytettiin ennustemuuttujaksi.
Arvioitiin vähiten neliöt keskiarvot, vakiovirheet ja 2-puoliset 95%: n luottamusvälit jokaiselle hoitoryhmälle sekä SLN360: n ja lumelääkeryhmien välisten parien vertailujen suhteen.
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskittynyt prosenttiosuus lipoproteiinin (A) molaarisen pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 48
|
|
Aikakeskittynyt prosenttiosuus lipoproteiinin (A) molaarisen pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 60
|
|
Aikakeskiarvoinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B -pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 36
|
|
Aika-keskiarvoinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B -pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 48
|
|
Aika-keskiarvoinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B -pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 60
|
|
Aikakeskittynyt prosenttiosuus matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 36
|
|
Aikakeskiarvo, pienitiheyksisessä lipoproteiini kolesterolipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 48
|
|
Aikakeskiarvo, pienitiheyksisessä lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Aikakeskiarvot toissijaiset päätepisteet laskettiin ja analysoitiin käyttämällä samoja yleissopimuksia kuin ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLN360-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .