Avalie o SLN360 em participantes com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica
27 de junho de 2025 atualizado por: Silence Therapeutics plc
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SLN360 em participantes com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica
Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SLN360 administrado por via subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes adultos com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Austrália
- Monash Health
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Nedlands, Austrália
- Linear Clinical Research
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Herning, Dinamarca
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Regional Hospital
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Bardejov, Eslováquia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec, Eslováquia
- Kardiomed s.r.o.
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal, Holanda
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Panthera - London North
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Rochdale, Reino Unido
- Panthera - Manchester
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Sheffield, Reino Unido
- Panthera - Sheffield
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Brandýs Nad Labem, Tcheca
- Medicus Services sro
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Náchod, Tcheca
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice, Tcheca
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tcheca
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Bloemfontein, África do Sul
- IATROS International
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Cape Town, África do Sul
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town, África do Sul
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl, África do Sul
- Paarl Research Centre
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Somerset West, África do Sul
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West, África do Sul
- Helderberg Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipoproteína(a) na triagem igual ou superior a 125 nmol/L
- Em alto risco de eventos ASCVD
- Um índice de massa corporal na triagem na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL/min/1,73 m2 na triagem
- História ou evidência clínica de disfunção hepática
- Malignidade nos 5 anos antes da triagem
- Triglicerídeos em jejum >400 mg/dL (4,5 mmol/L) na triagem
- Atualmente recebendo ou <12 semanas no Dia 1 desde que recebeu >200 mg/dia de niacina ou medicamentos derivados de niacina
- Tratamento com aférese de lipídios/lipoproteínas nas 12 semanas anteriores à triagem
- Qualquer uso anterior de terapia de RNA de pequena interferência (siRNA) aprovada ou experimental (por exemplo, inclisirano). NB: é permitido o uso de vacinas baseadas em RNA mensageiro (mRNA) para doenças infecciosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0, 16 e 32 (Q16W)
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SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
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Experimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W)
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SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
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Experimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W)
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SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Q16W
Placebo administrado por subcutaneamente nas semanas 0, 16 e 32 (Q16W)
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Cloreto de sódio, solução injetável
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Comparador de Placebo: Placebo Q24W
O placebo administrou subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W).
Este grupo foi estratificado para que metade dos participantes fosse dosados para corresponder ao grupo SLN360 300 mg Q24W e metade foi dosados para corresponder ao grupo SLN360 450 mg Q24W (com relação ao volume injetado)
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Cloreto de sódio, solução injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
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Os resultados dos ensaios clínicos (em relação à pré-dose do dia 1) foram calculados para cada participante, estimando a soma da área sob a curva com o método trapezoidal linear para todas as avaliações programadas da semana 4 à semana 36, inclusive, divididas pelo intervalo total de tempo entre as avaliações da semana 4 e a semana 36.
A análise de variância foi usada para testar as diferenças entre cada grupo de tratamento ativo e os grupos placebo combinados na medida do desfecho primário.
A variação percentual com média no tempo na lipoproteína (a) para a semana 36 foi a variável dependente, e o grupo de tratamento foi incluído como variável preditora.
Os mínimos quadrados significam erros padrão e intervalos de confiança de 95% de 2 lados para cada grupo de tratamento e para as comparações pareadas entre os grupos SLN360 e placebo foram estimados.
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 48
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Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 60
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 36
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 48
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 60
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 36
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 48
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Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
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Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados usando as mesmas convenções que o terminal primário.
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Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLN360-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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