Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer SLN360 hos deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for hændelser af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

27. juni 2025 opdateret af: Silence Therapeutics plc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SLN360 hos deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for hændelser af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

Fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SLN360 administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - Sheffield
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Slovakiet
        • Kardiomed s.r.o.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Iatros International
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, Sydafrika
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, Sydafrika
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sydafrika
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • Helderberg Research Institute
  • Tjekkiet
      • Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Tjekkiet
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lipoprotein(a) ved screening lig med eller større end 125 nmol/L
  • Med høj risiko for ASCVD-hændelser
  • Et kropsmasseindeks ved screening i området 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Anamnese eller kliniske tegn på leverdysfunktion
  • Malignitet inden for 5 år før screening
  • Fastende triglycerider >400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening
  • Modtager i øjeblikket eller <12 uger på dag 1 siden modtagelse af >200 mg/dag niacin eller niacinderivater
  • Behandling med lipid/lipoprotein-aferese inden for 12 uger før screening
  • Enhver tidligere brug af godkendt eller eksperimentel lille interfererende RNA (siRNA) terapi (f.eks. inkluderet). NB: brug af messenger RNA (mRNA) baserede vacciner til infektionssygdomme er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administreret subkutant i uger 0, 16 og 32 (Q16W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Eksperimentel: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Eksperimentel: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Placebo komparator: Placebo Q16W
Placebo administreret subkutant i uger 0, 16 og 32 (Q16W)
Medicin: Placebo
Natriumklorid, opløsning til injektion
Placebo komparator: Placebo Q24W
Placebo administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W). Denne gruppe blev lagdelt, så halvdelen af ​​deltagerne blev doseret for at matche SLN360 300 mg Q24W -gruppen og halvdelen blev doseret for at matche SLN360 450 mg Q24W -gruppen (med hensyn til injiceret volumen)
Medicin: Placebo
Natriumklorid, opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoprotein (a) Molær koncentration fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Resultater af kliniske forsøg (i forhold til dag 1 før-dosis) blev beregnet for hver deltager ved at estimere summen af ​​området under kurven med den lineære trapezformede metode for alle planlagte vurderinger fra uge 4 til uge 36, inklusive, divideret med det samlede tidsinterval mellem ugen 4 og uge 36-vurderinger. Variansanalyse blev anvendt til at teste for forskelle mellem hver aktiv behandlingsgruppe og de samlede placebogrupper i det primære resultatmål. Tidsgennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein (A) til uge 36 var den afhængige variabel, og behandlingsgruppen blev inkluderet som prediktorvariablen. De mindst kvadrater betyder, standardfejl og 2-sidet 95% konfidensintervaller for hver behandlingsgruppe og for parvise sammenligninger mellem SLN360 og placebogrupper blev estimeret.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig Procentændring i lipoprotein (a) Molær koncentration fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig Procentændring i lipoprotein (A) Molær koncentration fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 36
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 36
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLN360-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med SLN360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner