Vyhodnoťte SLN360 u účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
12. února 2024 aktualizováno: Silence Therapeutics plc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLN360 u účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLN360 podávaného subkutánně (SC) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silence Therapeutics Patient Information
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 3457 6900
- E-mail: patient-info@silence-therapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- No Longer Recruiting
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- No Longer Recruiting
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lipoprotein(a) při screeningu rovný nebo vyšší než 125 nmol/l
- Při vysokém riziku ASCVD příhod
- Index tělesné hmotnosti při screeningu v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Anamnéza nebo klinický důkaz jaterní dysfunkce
- Malignita během 5 let před screeningem
- Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu
- V současné době dostáváte nebo <12 týdnů v den 1 od doby, kdy jste dostávali >200 mg/den niacinu nebo léků odvozených od niacinu
- Léčba lipidovou/lipoproteinovou aferézou během 12 týdnů před screeningem
- Jakékoli předchozí použití schválené nebo experimentální terapie malé interferující RNA (siRNA) (např. inclisiran). Poznámka: Použití vakcín na bázi messenger RNA (mRNA) pro infekční onemocnění je povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLN360 Dávka 1
SLN360 pro subkutánní injekci
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
|
|
Experimentální: SLN360, dávka 2
SLN360 pro subkutánní injekci
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
|
|
Experimentální: Dávka 3 SLN 360
SLN360 pro subkutánní injekci
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 1
Chlorid sodný pro subkutánní injekci
|
Chlorid sodný, injekční roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 2 a 3
Chlorid sodný pro subkutánní injekci
|
Chlorid sodný, injekční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově průměrná změna v Lp(a) od základní linie
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna (časově zprůměrovaná a podle návštěvy) v Lp(a) od základní linie
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna (časově zprůměrovaná a podle návštěvy) v Lp(a) od základní linie
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Změna (časově zprůměrovaná a podle návštěvy) v jiných lipidech/lipoproteinech, včetně lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a apolipoproteinu (B) (apoB) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
|
Změna (časově zprůměrovaná a podle návštěvy) v jiných lipidech/lipoproteinech, včetně lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a apolipoproteinu (B) (apoB) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna (časově zprůměrovaná a podle návštěvy) v jiných lipidech/lipoproteinech, včetně lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a apolipoproteinu (B) (apoB) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLN360-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .