Vyhodnoťte SLN360 u účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
27. června 2025 aktualizováno: Silence Therapeutics plc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLN360 u účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLN360 podávaného subkutánně (SC) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) s vysokým rizikem příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Health
-
Nedlands, Austrálie
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dánsko
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Dánsko
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Holandsko
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandsko
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Iatros International
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Jižní Afrika
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Jižní Afrika
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Jižní Afrika
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Helderberg Research Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovensko
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království
- Panthera - London North
-
Rochdale, Spojené království
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Spojené království
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Česko
- Medicus Services sro
-
Náchod, Česko
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Česko
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Česko
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lipoprotein(a) při screeningu rovný nebo vyšší než 125 nmol/l
- Při vysokém riziku ASCVD příhod
- Index tělesné hmotnosti při screeningu v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Anamnéza nebo klinický důkaz jaterní dysfunkce
- Malignita během 5 let před screeningem
- Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu
- V současné době dostáváte nebo <12 týdnů v den 1 od doby, kdy jste dostávali >200 mg/den niacinu nebo léků odvozených od niacinu
- Léčba lipidovou/lipoproteinovou aferézou během 12 týdnů před screeningem
- Jakékoli předchozí použití schválené nebo experimentální terapie malé interferující RNA (siRNA) (např. inclisiran). Poznámka: Použití vakcín na bázi messenger RNA (mRNA) pro infekční onemocnění je povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg podávané subkutánně v týdnech 0, 16 a 32 (Q16W)
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg podávané subkutánně v týdnech 0 a 24 (Q24W)
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg podávané subkutánně v týdnech 0 a 24 (Q24W)
|
SLN360 je dvouvláknová malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na LPA messenger RNA (mRNA)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q16W
Placebo podávané subkutánně v týdnech 0, 16 a 32 (Q16W)
|
Chlorid sodný, injekční roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q24W
Placebo podávané subkutánně v týdnech 0 a 24 (Q24W).
Tato skupina byla stratifikována tak, že polovině účastníků byla dálena, aby odpovídala skupině SLN360 300 mg Q24W a polovina byla dávkována tak, aby odpovídala skupině SLN360 450 mg Q24W (s ohledem na injikovaný objem)
|
Chlorid sodný, injekční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově průměrná procenta změny lipoproteinu (a) molární koncentrace z výchozí hodnoty na 36. týden
Časové okno: 36. týden
|
Výsledky klinických studií (vzhledem k 1. dni před dávkováním) byly vypočteny pro každého účastníka odhadem součtu oblasti pod křivkou s lineární trapezoidní metodou pro všechna naplánovaná hodnocení od 4. do 36. týdne, včetně celkového časového intervalu mezi 4 a 36. týdnem.
Analýza rozptylu byla použita k testování rozdílů mezi každou aktivní léčebnou skupinou a sdruženými placebem v primárním výsledku.
Časově průměrná procenta změny lipoproteinu (A) až 36. týdne byla závislá proměnná a léčená skupina byla zahrnuta jako predikční proměnná.
Byly odhadnuty nejmenší čtverce, standardní chyby a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro každou léčebnou skupinu a pro párové srovnání mezi skupinami SLN360 a placebem.
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově průměrná procenta změny lipoproteinu (a) molární koncentrace z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Týden 48
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
Týden 48
|
|
Časově průměrná procenta změny lipoproteinu (a) molární koncentrace z výchozí hodnoty na 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
60 týdnů
|
|
Časově průměrná procenta změny koncentrace apolipoproteinu B z výchozí hodnoty na 36. týden
Časové okno: 36. týden
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
36. týden
|
|
Časově průměrná procenta změny koncentrace apolipoproteinu B z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Týden 48
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
Týden 48
|
|
Časově průměrná procenta změny koncentrace apolipoproteinu B z výchozí hodnoty na 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
60 týdnů
|
|
Časově průměrná procento změny koncentrace cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou z výchozí hodnoty na 36. týden
Časové okno: 36. týden
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
36. týden
|
|
Časově průměrná procenta změny koncentrace cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou z výchozí hodnoty na 48
Časové okno: Týden 48
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
Týden 48
|
|
Časově průměrná procenta změny koncentrace cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou z výchozí hodnoty na 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
|
Časově průměrné sekundární koncové body byly vypočteny a analyzovány pomocí stejných konvencí jako primární koncový bod.
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLN360-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .