Évaluer SLN360 chez les participants présentant une lipoprotéine élevée (a) à haut risque d'événements de maladie cardiovasculaire athérosclérotique
27 juin 2025 mis à jour par: Silence Therapeutics plc
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SLN360 chez les participants présentant une lipoprotéine élevée (a) à haut risque d'événements de maladie cardiovasculaire athérosclérotique
Étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SLN360 administré par voie sous-cutanée (SC) par rapport à un placebo chez des participants adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine(a) à haut risque d'événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Iatros International
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Cape Town, Afrique du Sud
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town, Afrique du Sud
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town, Afrique du Sud
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl, Afrique du Sud
- Paarl Research Centre
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Somerset West, Afrique du Sud
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West, Afrique du Sud
- Helderberg Research Institute
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Australie
- Monash Health
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Nedlands, Australie
- Linear Clinical Research
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Hellerup, Danemark
- Gentofte Hospital
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Herning, Danemark
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg, Danemark
- Viborg Regional Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri Medisch Centrum
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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London, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- Panthera - London North
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Rochdale, Royaume-Uni
- Panthera - Manchester
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Sheffield, Royaume-Uni
- Panthera - Sheffield
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Bardejov, Slovaquie
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec, Slovaquie
- Kardiomed s.r.o.
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Brandýs Nad Labem, Tchéquie
- Medicus Services sro
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Náchod, Tchéquie
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice, Tchéquie
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tchéquie
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lipoprotéine(a) au dépistage égale ou supérieure à 125 nmol/L
- À haut risque d'événements ASCVD
- Un indice de masse corporelle au dépistage compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 à la projection
- Antécédents ou signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
- Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Triglycérides à jeun > 400 mg/dL (4,5 mmol/L) au moment du dépistage
- Recevant actuellement ou <12 semaines au jour 1 depuis la réception de >200 mg/jour de niacine ou de médicaments dérivés de la niacine
- Traitement par aphérèse des lipides/lipoprotéines dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Toute utilisation antérieure d'une thérapie approuvée ou expérimentale à base de petits ARN interférents (ARNsi) (par ex. inclisiran). NB : l'utilisation de vaccins à base d'ARN messager (ARNm) pour les maladies infectieuses est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 16 et 32 (Q16W)
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SLN360 est un petit acide ribonucléique interférent double brin (ARNsi) ciblant l'ARN messager (ARNm) LPA
Autres noms:
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Expérimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 24 (Q24W)
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SLN360 est un petit acide ribonucléique interférent double brin (ARNsi) ciblant l'ARN messager (ARNm) LPA
Autres noms:
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Expérimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 24 (Q24W)
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SLN360 est un petit acide ribonucléique interférent double brin (ARNsi) ciblant l'ARN messager (ARNm) LPA
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Q16W
Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 16 et 32 (Q16W)
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Chlorure de sodium, solution injectable
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Comparateur placebo: Placebo Q24W
Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 24 (Q24W).
Ce groupe a été stratifié de sorte que la moitié des participants ont été dosés pour correspondre au groupe SLN360 300 mg Q24W et la moitié ont été dosées pour correspondre au groupe SLN360 450 mg Q24W (en ce qui concerne le volume injecté)
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Chlorure de sodium, solution injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pourcentage moyen en temps de temps dans la concentration molaire des lipoprotéines (a) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 36
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Les résultats des essais cliniques (par rapport au jour 1 pré-dose) ont été calculés pour chaque participant en estimant la somme de la zone sous la courbe avec la méthode trapézoïdale linéaire pour toutes les évaluations prévues de la semaine 4 à la semaine 36, inclusive, divisée par l'intervalle de temps total entre les évaluations de la semaine 4 et de la semaine 36.
L'analyse de la variance a été utilisée pour tester les différences entre chaque groupe de traitement actif et les groupes placebo regroupés dans la principale mesure des résultats.
Le changement de pourcentage moyen dans le temps de la lipoprotéine (A) à la semaine 36 était la variable dépendante, et le groupe de traitement a été inclus comme variable prédictive.
Les moyens des moindres carrés, les erreurs standard et les intervalles de confiance à 95% 2 faces pour chaque groupe de traitement et pour les comparaisons par paire entre les groupes SLN360 et placebo ont été estimés.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de pourcentage moyen dans le temps de la concentration molaire des lipoprotéines (a) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 48
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Pourcentage de pourcentage moyen dans le temps de la concentration molaire des lipoprotéines (a) de la ligne de base à la semaine 60
Délai: Semaine 60
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 60
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Pourcentage moyen de modification de la concentration dans le temps de l'apolipoprotéine B de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 36
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 36
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Pourcentage moyen de modification de la concentration dans le temps de l'apolipoprotéine B de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 48
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Pourcentage moyen de modification de la concentration dans le temps de l'apolipoprotéine B de la ligne de base à la semaine 60
Délai: Semaine 60
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 60
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Pourcentage de pourcentage moyenné dans le temps de la concentration de cholestérol de lipoprotéines basse densité de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 36
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 36
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Pourcentage de pourcentage moyenné dans le temps de la concentration de cholestérol de lipoprotéines basse densité de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 48
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Pourcentage moyen pour le pourcentage de temps de concentration de cholestérol de lipoprotéines à basse densité de la ligne de base à la semaine 60
Délai: Semaine 60
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Les critères d'évaluation secondaires moyennés dans le temps ont été calculés et analysés en utilisant les mêmes conventions que le critère d'évaluation principal.
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Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLN360-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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