죽상동맥경화성 심혈관 질환 사건의 위험이 높은 지단백질(a)이 상승한 참가자의 SLN360 평가
2025년 6월 27일 업데이트: Silence Therapeutics plc
죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험이 높은 지단백질(a)이 상승한 참가자에서 SLN360의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
죽상동맥경화성 심혈관 질환 발병 위험이 높은 지단백질(a)이 높은 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 피하(SC)로 투여된 SLN360의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Iatros International
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Cape Town, 남아프리카
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town, 남아프리카
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl, 남아프리카
- Paarl Research Centre
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Somerset West, 남아프리카
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West, 남아프리카
- Helderberg Research Institute
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo, 네덜란드
- Viecuri Medisch Centrum
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Hellerup, 덴마크
- Gentofte Hospital
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Herning, 덴마크
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg, 덴마크
- Viborg Regional Hospital
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Bardejov, 슬로바키아
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec, 슬로바키아
- Kardiomed s.r.o.
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국
- Panthera - London North
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Rochdale, 영국
- Panthera - Manchester
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Sheffield, 영국
- Panthera - Sheffield
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Brandýs Nad Labem, 체코
- Medicus Services sro
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Náchod, 체코
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice, 체코
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, 체코
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, 호주
- Monash Health
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Nedlands, 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 125nmol/L 이상의 스크리닝 시 지단백질(a)
- ASCVD 사건의 고위험군
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위인 경우
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 신기능 장애 스크리닝 시 m2
- 간 기능 장애의 병력 또는 임상적 증거
- 선별검사 전 5년 이내의 악성종양
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >400mg/dL(4.5mmol/L)
- 니아신 또는 니아신 유도체 약물을 현재 받고 있거나 1일 200mg 이상을 받은 후 12주 미만
- 스크리닝 전 12주 이내에 지질/지단백 성분채집술로 치료
- 승인되었거나 실험적인 siRNA(Small Interfering RNA) 요법의 이전 사용(예: 인클리시란). NB: 전염병에 대한 메신저 RNA(mRNA) 기반 백신의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLN360 300 mg Q16W
0 주, 16 주 및 32 주에 피하 투여 된 SLN360 300 mg (Q16W)
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SLN360은 LPA 메신저 RNA(mRNA)를 표적으로 하는 이중 가닥의 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg 0 주 및 24 주에 피하 투여 (Q24W)
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SLN360은 LPA 메신저 RNA(mRNA)를 표적으로 하는 이중 가닥의 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg은 0 주 및 24 주에 피하 투여 (Q24W)
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SLN360은 LPA 메신저 RNA(mRNA)를 표적으로 하는 이중 가닥의 작은 간섭 리보핵산(siRNA)입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Q16W
0 주, 16 주 및 32 주에 피하 투여 (Q16W)
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염화나트륨, 주사용액
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위약 비교기: 위약 Q24W
위약은 0 주 및 24 주 (Q24W)에 피하로 투여되었다.
이 그룹은 참가자의 절반이 SLN360 300 mg Q24W 그룹과 일치하도록 투여되었고 절반은 SLN360 450 mg Q24W 그룹 (주사 부피와 관련하여)과 일치하도록 투여되었습니다.
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염화나트륨, 주사용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지단백질의 시간 평균 퍼센트 변화 (a) 기준선에서 일주일까지의 몰 농도 36
기간: 36 주
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임상 시험 결과 (1 일 전용 복용량에 비해)는 4 주에서 36 주 사이의 모든 예정된 평가에 대한 선형 사다리꼴 방법으로 곡선 아래의 영역의 합을 추정하여 각 참가자에 대해 계산되었다.
분산 분석을 사용하여 1 차 결과 측정에서 각 활성 처리 그룹과 풀링 된 위약 그룹 간의 차이를 테스트했습니다.
지단백질 (A)에서 36 주차의 시간 평균 퍼센트 변화는 종속 변수였으며, 치료 그룹은 예측 변수로 포함되었다.
최소 제곱은 각 처리 그룹 및 SLN360과 위약 그룹 간의 쌍별 비교에 대한 표준 오차 및 2면 95% 신뢰 구간을 의미합니다.
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36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지단백질의 시간 평균 퍼센트 변화 (a) 기준선에서 일주일까지의 몰 농도 48
기간: 48 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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48 주
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지단백질의 시간 평균 퍼센트 변화 (A) 기준선에서 60 주까지의 몰 농도
기간: 60 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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60 주
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아포지 단백질 B 농도의 시간 평균 퍼센트 변화 기준선에서 주 36
기간: 36 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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36 주
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아포지 단백질 B 농도의 시간 평균 퍼센트 변화 기준선에서 주 1 주 48
기간: 48 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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48 주
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아포지 단백질 B 농도의 시간 평균 퍼센트 변화는 기준선에서 60 주까지
기간: 60 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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60 주
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 농도의 시간 평균 퍼센트 변화 기준선에서 36 주까지
기간: 36 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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36 주
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 농도의 시간 평균 퍼센트 변화 기준선에서 48 일까지
기간: 48 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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48 주
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 농도의 시간 평균 퍼센트 변화 기준선에서 60 주까지
기간: 60 주
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시간 평균 2 차 종점은 1 차 종점과 동일한 규칙을 사용하여 계산되고 분석되었습니다.
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60 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
SLN360에 대한 임상 시험
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Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.완전한이상지질혈증 | 고지혈증 | 상승된 Lp(a)미국, 호주, 영국, 네덜란드