Valutare SLN360 nei partecipanti con elevata lipoproteina (a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica
27 giugno 2025 aggiornato da: Silence Therapeutics plc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLN360 nei partecipanti con elevata lipoproteina (a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLN360 somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti adulti con elevata lipoproteina(a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Cechia
- Medicus Services sro
-
Náchod, Cechia
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Pardubice, Cechia
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Cechia
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
-
-
-
-
Hellerup, Danimarca
- Gentofte Hospital
-
Herning, Danimarca
- Regionshospitalet Godstrup
-
Viborg, Danimarca
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Roosendaal, Olanda
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
-
Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Olanda
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brighton, Regno Unito
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Regno Unito
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Regno Unito
- Panthera - London North
-
Rochdale, Regno Unito
- Panthera - Manchester
-
Sheffield, Regno Unito
- Panthera - Sheffield
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Lučenec, Slovacchia
- Kardiomed s.r.o.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa
- Iatros International
-
Cape Town, Sud Africa
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
-
Cape Town, Sud Africa
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
Cape Town, Sud Africa
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
-
Paarl, Sud Africa
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Sud Africa
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Somerset West, Sud Africa
- Helderberg Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lipoproteina(a) allo screening pari o superiore a 125 nmol/L
- Ad alto rischio di eventi ASCVD
- Un indice di massa corporea allo screening compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Storia o evidenza clinica di disfunzione epatica
- Neoplasie nei 5 anni precedenti lo screening
- Trigliceridi a digiuno >400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening
- Attualmente in trattamento o <12 settimane al giorno 1 da quando ha assunto >200 mg/giorno di niacina o farmaci derivati dalla niacina
- Trattamento con aferesi lipidica/lipoproteica nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Qualsiasi uso precedente di terapia approvata o sperimentale con piccoli RNA interferenti (siRNA) (ad es. inclisiran). NB: è consentito l'uso di vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) per le malattie infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0, 16 e 32 (Q16W)
|
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0 e 24 (Q24W)
|
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0 e 24 (Q24W)
|
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo Q16W
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 16 e 32 (Q16W)
|
Cloruro di sodio, soluzione iniettabile
|
|
Comparatore placebo: Placebo Q24W
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 24 (Q24W).
Questo gruppo è stato stratificato in modo tale che la metà dei partecipanti sia stata dosata per abbinare il gruppo SLN360 da 300 mg Q24W e metà sono stati dosati per abbinare il gruppo SLN360 450 mg Q24W (rispetto al volume iniettato)
|
Cloruro di sodio, soluzione iniettabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
|
I risultati della sperimentazione clinica (rispetto al primo giorno pre-dose) sono stati calcolati per ciascun partecipante stimando la somma dell'area sotto la curva con il metodo trapezoidale lineare per tutte le valutazioni programmate dalla settimana 4 alla settimana 36, inclusiva, divisa per l'intervallo di tempo totale tra le valutazioni della settimana 4 e della settimana 36.
L'analisi della varianza è stata utilizzata per testare le differenze tra ciascun gruppo di trattamento attivo e i gruppi di placebo aggregati nella misura di esito primario.
La variazione percentuale mediata del tempo nelle lipoproteine (a) alla settimana 36 era la variabile dipendente e il gruppo di trattamento era incluso come variabile predittore.
I minimi quadrati mezzi, sono stati stimati errori standard e intervalli di confidenza al 95% a 2 lati per ciascun gruppo di trattamento e per i confronti a coppie tra i gruppi SLN360 e placebo.
|
Settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 48
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 60
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 36
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 48
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 60
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 36
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 48
|
|
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
|
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
|
Settimana 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLN360-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SLN360
-
Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.CompletatoDislipidemie | Iperlipidemie | Lp elevato(a)Stati Uniti, Australia, Regno Unito, Olanda