评估脂蛋白 (a) 升高的参与者的 SLN360 处于动脉粥样硬化性心血管疾病事件的高风险
2025年6月27日 更新者：Silence Therapeutics plc
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查 SLN360 在动脉粥样硬化性心血管疾病事件高危脂蛋白 (a) 参与者中的疗效、安全性和耐受性
评估 SLN360 皮下注射 (SC) 与安慰剂在动脉粥样硬化心血管疾病事件高危脂蛋白 (a) 成人参与者中的疗效、安全性和耐受性的第 2 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦
- Gentofte Hospital
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Herning、丹麦
- Regionshospitalet Godstrup
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Viborg、丹麦
- Viborg Regional Hospital
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Bloemfontein、南非
- Iatros International
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Cape Town、南非
- Tiervlei Trial Centre (TTC)
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Cape Town、南非
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Cape Town、南非
- University of Cape Town - Lipid Laboratory
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Paarl、南非
- Paarl Research Centre
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Somerset West、南非
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Somerset West、南非
- Helderberg Research Institute
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Brandýs Nad Labem、捷克语
- Medicus Services sro
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Náchod、捷克语
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
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Pardubice、捷克语
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague、捷克语
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Bardejov、斯洛伐克
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Lučenec、斯洛伐克
- Kardiomed s.r.o.
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Health
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Nedlands、澳大利亚
- Linear Clinical Research
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、英国
- Panthera - London North
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Rochdale、英国
- Panthera - Manchester
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Sheffield、英国
- Panthera - Sheffield
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Roosendaal、荷兰
- Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
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Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Venlo、荷兰
- VieCuri Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时脂蛋白 (a) 等于或大于 125 nmol/L
- ASCVD 事件的高风险
- 筛选时的体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m2 范围内，包括在内
排除标准：
- 估计肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.73 的肾功能不全 放映时平方米
- 肝功能障碍的病史或临床证据
- 筛查前 5 年内恶性肿瘤
- 筛选时空腹甘油三酯 >400 mg/dL (4.5 mmol/L)
- 目前正在接受或自接受 >200 毫克/天的烟酸或烟酸衍生物药物后第 1 天不到 12 周
- 筛选前 12 周内接受脂质/脂蛋白单采术治疗
- 任何以前使用过批准的或实验性的小干扰 RNA (siRNA) 疗法（例如 inclisiran）。 注意：允许使用基于信使 RNA (mRNA) 的传染病疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300毫克在第0、16和32周（Q16W）下皮下施用
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SLN360 是一种双链小干扰核糖核酸 (siRNA)，靶向 LPA 信使 RNA (mRNA)
其他名称：
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实验性的：SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300毫克在第0周和24周（Q24W）地下施用
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SLN360 是一种双链小干扰核糖核酸 (siRNA)，靶向 LPA 信使 RNA (mRNA)
其他名称：
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实验性的：SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450毫克在第0周和24周（Q24W）地下施用
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SLN360 是一种双链小干扰核糖核酸 (siRNA)，靶向 LPA 信使 RNA (mRNA)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂Q16W
安慰剂在第0、16和32周（Q16W）中皮下施用
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氯化钠，注射液
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安慰剂比较：安慰剂Q24W
安慰剂在第0和24周（Q24W）皮下施用。
对该组进行了分层，因此对一半的参与者进行了剂量，以匹配SLN360 300 mg Q24W组，一半的参与者被给予SLN360 450 mg Q24W组匹配（相对于注射体积）
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氯化钠，注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第36周，脂蛋白浓度的时间平均百分比变化百分比变化（a）
大体时间：第36周
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通过使用线性梯形方法估算第4周至第36周的所有计划评估的曲线面积之和，计算每个参与者的临床试验结果（相对于第1天的剂量），计算了临床试验结果，临床试验结果（包括线性的梯形方法），包括第4周和第4周和第36周评估之间的总时间间隔。
方差分析用于测试主要结局指标中每个活性治疗组与合并安慰剂组之间的差异。
脂蛋白（a）到第36周的时间平均百分比变化是因变量，并且将治疗组作为预测变量。
估计每个治疗组的最小二乘均值，标准误差和2面95％置信区间以及SLN360和安慰剂组之间的成对比较。
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第36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第48周的脂蛋白（a）摩尔浓度的时间平均变化百分比变化百分比
大体时间：第48周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第48周
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从基线到60
大体时间：第60周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第60周
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载脂蛋白B浓度从基线到第36周的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第36周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第36周
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从基线到第48周，载脂蛋白B浓度的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第48周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第48周
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从基线到第60周，载脂蛋白B浓度的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第60周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第60周
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从基线到第36周，低密度脂蛋白胆固醇浓度的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第36周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第36周
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从基线到第48周，低密度脂蛋白胆固醇浓度的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第48周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第48周
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从基线到第60周，低密度脂蛋白胆固醇浓度的时间平均百分比变化百分比变化
大体时间：第60周
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使用与主要终点相同的约定计算和分析时间平均的次要终点。
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第60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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