COVID-19 陽性患者のアジュバント治療のためのネブライザー付き水素酸素発生器
2022年9月13日 更新者：Ruijin Hospital
2019年の新規コロナウイルス肺炎（COVID-19）陽性患者の補助治療のためのネブライザーを備えた水素酸素発生器の有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為対照臨床試験
これは前向き、多施設、無作為化、対照、優越性臨床試験です。
一次評価指標（試験治療開始からウイルス核酸が陰性になるまでの時間）において、試験群は対照群よりも優れた有効性を有すると予想される。
テストグループは、ネブライザー付きの研究用医療機器水素酸素発生器（上海アスクレピウスメディテック株式会社）+基本治療（研究者は、患者の状態に基づいて対応する対症療法を提供します）を使用し、コントロールグループは、 COVID-19 患者のアジュバント治療のためのネブライザー付き治験医療機器水素酸素発生器の有効性と安全性を評価するために、病院の通常の酸素供給装置 (壁の酸素またはシリンダー酸素) + 基本的な治療を使用します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
本研究の要件を満たした計188名の被験者を試験群または対照群に1：1の割合で無作為に割り付けて治療を行い、登録後治療から退院までの期間を経過観察および評価する.
登録されたすべての被験者は、スクリーニング訪問（登録前3日以内）、無作為化および治療訪問（0日目）、1、2、3、5、7、10、および治療後の退院訪問を含む治療および訪問を受けます。
一次有効性評価指標（治験治療開始からウイルス核酸陰性までの時間）、二次有効性評価指標（ウイルス核酸陰性化率、画像評価、CRP、IL-6、リンパ球などの炎症指標、 7日間の治療での臨床反応率、主要症状の回復率と回復時間、指標酸素飽和度、および核酸検出のCt値）、および2つの安全性評価指標（AEおよびSAEの発生率、デバイスの欠陥の発生率）グループが収集され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
- 2019年新型コロナウイルス肺炎の診断と治療のためのスキーム（試行版9）の基準により、COVID-19の一般的なタイプと診断されました。
- -参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した被験者。
除外基準:
- COVID-19 の軽度、重度、重症、または無症候性タイプと診断されている。
- -悪性腫瘍の治療中または活動期の被験者。
- 吸入治療に耐えられない被験者。
- -同意を提供できない精神障害または認知障害のある被験者。
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を必要とする免疫不全の被験者。
- 心臓、肝臓、腎臓、造血器などの重篤な一次疾患を合併する;慢性閉塞性肺疾患の急性増悪期、または気管支喘息の急性発作。
- -大量のビタミンCおよびビタミンEを含む、去痰薬以外の抗酸化薬を使用している被験者。
- -治験薬または医療機器の他の臨床研究に参加している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師が本研究への参加を不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
試験群は、治験医療機器のネブライザー付水素酸素発生器（上海アスクレピウス・メディテック社）＋基礎治療（治験責任医師が患者の状態に応じて対応する対症療法を行う）を使用する。
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実験グループは、ネブライザー付きの実験用医療機器Hydrogen-Oxygen Generator（Shanghai Asclepius Meditec Co.、Ltd.）を使用しました。流量は3L / minで、累積治療時間は1日あたり6時間以上でした。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
コントロールグループは、病院の通常の酸素供給装置（壁の酸素またはシリンダー酸素）+基本的な治療を使用します
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病院の通常の酸素供給装置 (壁の酸素またはシリンダー酸素)。
流量は3L/min、累積処理時間は1日6時間以上でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の開始からウイルス核酸検出が陰性になるまでの時間。
時間枠：登録から呼吸器検体の核酸検査が 2 回連続して陰性になるまでの平均時間 (少なくとも 24 時間のサンプリング時間間隔) は、約 7 日でした。
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ウイルス核酸検出が陰性になるまでの時間は、呼吸器検体のウイルス核酸検出が 2 回連続して陰性であると定義されます (サンプルは少なくとも 24 時間間隔で採取されます)。
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登録から呼吸器検体の核酸検査が 2 回連続して陰性になるまでの平均時間 (少なくとも 24 時間のサンプリング時間間隔) は、約 7 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス核酸検出による陰性率
時間枠：治療後3、5、7、10日から退院までのウイルス核酸検出陰性率を分析します。
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陰性ウイルス核酸検出は、呼吸器検体の 2 回連続の陰性核酸検出として定義されます (サンプリング時間間隔は少なくとも 24 時間になります)。
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治療後3、5、7、10日から退院までのウイルス核酸検出陰性率を分析します。
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画像評価指標
時間枠：肺のイメージングの変化は、治療後 3 日目と 7 日目に分析されました。
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50%を超える有意な病変吸収、10%-50%の病変吸収度、10%未満の病変吸収度、および肺画像で示された登録時と比較した病変進行。
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肺のイメージングの変化は、治療後 3 日目と 7 日目に分析されました。
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CRP
時間枠：変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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CRPなどの炎症指標
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変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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7日以内の臨床効果
時間枠：7日間の治療後の臨床有効率が評価指標として使用されます
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臨床的に有効とは、「治った」+「かなり有効」+「有効」と定義されます。
臨床奏効率＝（「治癒」＋「有意に有効」＋「有効」の患者総数）／解析対象総数×１００％。
実際の状況では、治療終了後のフォローアップにおいて、いくつかの臨床症状または徴候が依然として観察される場合があることに注意する必要があります.
上記の状況が基礎疾患に起因することが示された場合、研究者は、臨床データに基づいて総合的に判断して、患者が臨床的に治癒したと見なすこともできます。
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7日間の治療後の臨床有効率が評価指標として使用されます
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主な症状の回復率と回復時間
時間枠：患者は、治療後3、5、7、10日および退院時に追跡されます。
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登録時のすべての主要な症状（発熱、疲労、咳、喀痰、胸部圧迫感、胸痛、息切れ、呼吸困難）がすべて消失したか、フォローアップ時に完全に正常に戻ったことと定義されます。
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患者は、治療後3、5、7、10日および退院時に追跡されます。
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酸素飽和度
時間枠：これは、治療後 3、5、7、および 10 日と退院時に評価されます。酸素飽和度は、酸素または水素の吸入を 10 分間停止した後、安静時に測定されます。
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酸素飽和度
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これは、治療後 3、5、7、および 10 日と退院時に評価されます。酸素飽和度は、酸素または水素の吸入を 10 分間停止した後、安静時に測定されます。
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核酸検出におけるCt値
時間枠：これは、治療の1、2、3、5、7、および10日後と退院時に評価されます。
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核酸検出におけるCt値
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これは、治療の1、2、3、5、7、および10日後と退院時に評価されます。
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IL-6
時間枠：変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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IL-6などの炎症指標
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変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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リンパ球
時間枠：変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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リンパ球などの炎症指標
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変化は、治療前の 3、5、7 日目の変化と比較されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE パーセンテージ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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AE/SAE パーセンテージ
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMS-H-03-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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