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Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante di pazienti positivi al COVID-19

13 settembre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante dei pazienti positivi alla nuova polmonite da coronavirus (COVID-19) del 2019

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di superiorità. Si prevede che il gruppo di test abbia una migliore efficacia rispetto al gruppo di controllo nell'indicatore di valutazione primario (tempo alla rilevazione negativa dell'acido nucleico virale dall'inizio del trattamento in studio). Il gruppo di test utilizzerà il dispositivo medico sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + trattamento di base (lo sperimentatore fornisce il corrispondente trattamento sintomatico di supporto in base alle condizioni dei pazienti), e il gruppo di controllo lo farà utilizzare la normale attrezzatura ospedaliera per la fornitura di ossigeno (ossigeno a parete o bombola di ossigeno) + trattamento di base, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 188 soggetti che hanno soddisfatto i requisiti di questo studio saranno randomizzati nel gruppo di test o nel gruppo di controllo in un rapporto 1: 1 per ricevere il trattamento, e i soggetti saranno osservati e valutati nel periodo dal trattamento dopo l'arruolamento alla dimissione .

Tutti i soggetti arruolati riceveranno il trattamento e la visita, inclusa la visita di screening (entro 3 giorni prima dell'arruolamento), la randomizzazione e la visita di trattamento (giorno 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 e la visita di dimissione dopo il trattamento.

L'indicatore primario di valutazione dell'efficacia (tempo al rilevamento negativo dell'acido nucleico virale dall'inizio del trattamento in studio), gli indicatori secondari della valutazione dell'efficacia (tasso di conversione negativo dell'acido nucleico virale, valutazione delle immagini, indicatori infiammatori come CRP, IL-6, linfociti, tasso di risposta clinica a 7 giorni di trattamento, tasso di recupero e tempo di recupero dei sintomi principali, indice di saturazione dell'ossigeno e valore Ct di rilevazione dell'acido nucleico) e indicatori di valutazione della sicurezza (incidenza di AE e SAE, incidenza di carenze del dispositivo) dei due i gruppi saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi).
  • Diagnosticato come tipo generale di COVID-19 secondo i criteri dello Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9).
  • Soggetti che sono disposti a partecipare e hanno fornito un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato come tipo lieve, grave, critico o asintomatico di COVID-19.
  • Soggetti in trattamento o in fase attiva di tumore maligno.
  • Soggetti intollerabili alle cure inalatorie.
  • Soggetti con disturbi mentali o decadimento cognitivo che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Soggetti con qualsiasi immunodeficienza che richieda un trattamento cronico con qualsiasi corticosteroide o altri immunosoppressori.
  • Complicare gravi malattie primarie come malattie cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche; fase acuta di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva o attacco acuto di asma bronchiale.
  • Soggetti che stanno usando qualsiasi farmaco antiossidante non espettorante, comprese grandi dosi di vitamina C e vitamina E.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata inappropriata per partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il gruppo di test utilizzerà il dispositivo medico sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + trattamento di base (lo sperimentatore fornisce il corrispondente trattamento di supporto sintomatico in base alle condizioni dei pazienti)
Dispositivo: Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore, AMS-H-03
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il dispositivo medico sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) La portata era di 3 l/min e il tempo di trattamento cumulativo non era inferiore a 6 ore al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà l'attrezzatura di fornitura di ossigeno di routine dell'ospedale (ossigeno a parete o bombola di ossigeno) + trattamento di base
Dispositivo: l'apparecchiatura di fornitura di ossigeno di routine dell'ospedale (ossigeno a parete o bombola di ossigeno)
l'apparecchiatura di fornitura di ossigeno di routine dell'ospedale (ossigeno a parete o bombola di ossigeno). La portata era di 3L/min e il tempo di trattamento cumulativo non era inferiore a 6 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al rilevamento negativo dell'acido nucleico virale dall'inizio del trattamento in studio.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, il tempo medio dall'arruolamento a due test negativi consecutivi dell'acido nucleico di campioni respiratori (intervallo di campionamento di almeno 24 ore) è stato di circa 7 giorni
Il tempo per il rilevamento di acido nucleico virale negativo è definito come due rilevamenti consecutivi di acido nucleico virale negativo di campioni respiratori (i campioni verranno prelevati a distanza di almeno 24 ore).
fino al completamento dello studio, il tempo medio dall'arruolamento a due test negativi consecutivi dell'acido nucleico di campioni respiratori (intervallo di campionamento di almeno 24 ore) è stato di circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso negativo basato sul rilevamento dell'acido nucleico virale
Lasso di tempo: Verrà analizzato il tasso negativo di rilevamento dell'acido nucleico virale da 3, 5, 7, 10 giorni dopo il trattamento alla dimissione.
Il rilevamento di acido nucleico virale negativo è definito come due rilevamenti consecutivi di acido nucleico negativo di campioni respiratori (l'intervallo di tempo di campionamento sarà di almeno 24 ore).
Verrà analizzato il tasso negativo di rilevamento dell'acido nucleico virale da 3, 5, 7, 10 giorni dopo il trattamento alla dimissione.
Indicatori di valutazione delle immagini
Lasso di tempo: Le alterazioni dell'imaging polmonare sono state analizzate il 3° e il 7° giorno dopo il trattamento.
Assorbimento significativo della lesione> 50%, grado di assorbimento della lesione del 10% -50%, grado di assorbimento della lesione <10% e progressione della lesione rispetto a quella all'arruolamento, come mostrato nell'imaging polmonare.
Le alterazioni dell'imaging polmonare sono state analizzate il 3° e il 7° giorno dopo il trattamento.
PCR
Lasso di tempo: I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.
Indicatori infiammatori come CRP
I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.
Efficacia clinica entro 7 giorni
Lasso di tempo: Il tasso clinico effettivo dopo 7 giorni di trattamento verrà utilizzato come indicatore di valutazione
Clinicamente efficace è definito come "curato" + "significativamente efficace" + "efficace". Tasso di risposta clinica = (numero totale di pazienti "guariti" + "significativamente efficaci" + "efficaci")/numero totale di soggetti inclusi nell'analisi ×100%. Va notato che nella situazione attuale, alcuni sintomi o segni clinici possono ancora essere osservati nel follow-up dopo la fine del trattamento. Se è indicato che la situazione di cui sopra è il risultato della malattia di base, lo sperimentatore può anche considerare il paziente clinicamente guarito dopo un giudizio completo basato sui dati clinici.
Il tasso clinico effettivo dopo 7 giorni di trattamento verrà utilizzato come indicatore di valutazione
tasso di recupero e tempo di recupero dei sintomi principali
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a 3, 5, 7, 10 giorni dopo il trattamento e alla visita di dimissione.
È definito come tutti i principali sintomi (febbre, affaticamento, tosse, espettorazione, oppressione toracica, dolore toracico, respiro corto e dispnea) al momento dell'arruolamento erano tutti scomparsi o completamente tornati alla normalità al follow-up.
I pazienti saranno seguiti a 3, 5, 7, 10 giorni dopo il trattamento e alla visita di dimissione.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 3, 5, 7 e 10 giorni dopo il trattamento e alla dimissione. La saturazione di ossigeno sarà misurata a riposo dopo aver interrotto l'inalazione di ossigeno o idrogeno per 10 minuti.
Saturazione di ossigeno
Questo sarà valutato a 3, 5, 7 e 10 giorni dopo il trattamento e alla dimissione. La saturazione di ossigeno sarà misurata a riposo dopo aver interrotto l'inalazione di ossigeno o idrogeno per 10 minuti.
Valore Ct nella rilevazione dell'acido nucleico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 1, 2, 3, 5, 7 e 10 giorni dopo il trattamento e alla dimissione.
Valore Ct nella rilevazione dell'acido nucleico
Questo sarà valutato a 1, 2, 3, 5, 7 e 10 giorni dopo il trattamento e alla dimissione.
IL-6
Lasso di tempo: I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.
Indicatori infiammatori come IL-6
I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.
linfociti
Lasso di tempo: I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.
Indicatori infiammatori come i linfociti
I cambiamenti sono stati confrontati con quelli del giorno 3, 5 e 7 prima del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale AE/SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Percentuale AE/SAE
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMS-H-03-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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