Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvant behandling av COVID-19-positive pasienter

13. september 2022 oppdatert av: Ruijin Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hydrogen-oksygengenerator med forstøver for adjuvant behandling av 2019 nye coronavirus lungebetennelse (COVID-19) positive pasienter

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, overlegen klinisk studie. Det forventes at testgruppen vil ha bedre effektivitet enn kontrollgruppen i den primære evalueringsindikatoren (tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning fra starten av studiebehandlingen). Testgruppen vil bruke det medisinske undersøkelsesutstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grunnleggende behandling (utforskeren gir tilsvarende symptomatisk støttebehandling basert på tilstanden til pasientene), og kontrollgruppen vil bruk sykehusets rutinemessige oksygentilførselsutstyr (veggoksygen eller sylinderoksygen) + grunnleggende behandling, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det medisinske undersøkelsesutstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver for adjuvansbehandling av COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 188 forsøkspersoner som oppfylte kravene i denne studien vil randomiseres til testgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1 for å få behandling, og forsøkspersonene vil bli observert og evaluert i perioden fra behandling etter innmelding til utskrivning .

Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta behandling og besøk, inkludert screeningbesøk (innen 3 dager før påmelding), randomisering og behandlingsbesøk (dag 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 og utskrivningsbesøk etter behandling.

Den primære effektivitetsevalueringsindikatoren (tid til negativ viral nukleinsyredeteksjon fra starten av studiebehandlingen), de sekundære effektivitetsevalueringsindikatorene (viral nukleinsyrenegativ konverteringsrate, bildevurdering, inflammatoriske indikatorer som CRP, IL-6, lymfocytter, klinisk responsrate ved 7 dagers behandling, restitusjonsrate og restitusjonstid for hovedsymptomer, indeks oksygenmetning og Ct-verdi for nukleinsyredeteksjon), og sikkerhetsevalueringsindikatorer (forekomst av AE og SAE, forekomst av enhetsmangler) av de to grupper vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Diagnostisert som generell type COVID-19 i henhold til kriteriene for Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (prøveversjon 9).
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta og ga skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som mild, alvorlig, kritisk eller asymptomatisk type COVID-19.
  • Personer i behandling eller aktiv fase av ondartet svulst.
  • Personer som ikke tåler inhalasjonsbehandling.
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Personer med immunsvikt som krever kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler.
  • Kompliserer alvorlige primære sykdommer som hjerte-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer; akutt eksacerbasjonsfase av kronisk obstruktiv lungesykdom, eller akutt angrep av bronkial astma.
  • Personer som bruker ikke-eksspektorerende antioksidanter, inkludert store doser vitamin C og vitamin E.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen tilstand vurdert som upassende for å delta i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell gruppe
Testgruppen vil bruke det medisinske utstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grunnleggende behandling (etterforskeren gir tilsvarende symptomatisk støttebehandling basert på pasientens tilstand)
Enhet: Hydrogen-oksygengenerator med forstøver, AMS-H-03
Eksperimentgruppen brukte det eksperimentelle medisinske utstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) Strømningshastigheten var 3L/min, og den kumulative behandlingstiden var ikke mindre enn 6 timer per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bruke sykehusets rutinemessige oksygentilførselsutstyr (veggoksygen eller sylinderoksygen) + grunnbehandling
Enhet: sykehusets rutinemessige oksygenforsyningsutstyr (veggoksygen eller sylinderoksygen)
sykehusets rutinemessige oksygenforsyningsutstyr (veggoksygen eller sylinderoksygen). Strømningshastigheten var 3 l/min, og den kumulative behandlingstiden var ikke mindre enn 6 timer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning fra starten av studiebehandlingen.
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tid fra registrering til to påfølgende negative nukleinsyretester av respiratoriske prøver (prøvetakingstidsintervall på minst 24 timer) var omtrent 7 dager
Tid til negativ viral nukleinsyredeteksjon er definert som to påfølgende negative viral nukleinsyredeteksjon av respiratoriske prøver (prøver vil bli tatt med minst 24 timers mellomrom).
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tid fra registrering til to påfølgende negative nukleinsyretester av respiratoriske prøver (prøvetakingstidsintervall på minst 24 timer) var omtrent 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ rate basert på viral nukleinsyredeteksjon
Tidsramme: Den negative hastigheten på deteksjon av viral nukleinsyre fra 3, 5, 7, 10 dager etter behandlingen til utladning vil bli analysert.
Negativ viral nukleinsyredeteksjon er definert som to påfølgende negative nukleinsyredeteksjoner av respiratoriske prøver (prøvetakingstidsintervallet vil være minst 24 timer).
Den negative hastigheten på deteksjon av viral nukleinsyre fra 3, 5, 7, 10 dager etter behandlingen til utladning vil bli analysert.
Indikatorer for bildevurdering
Tidsramme: Lungebildeforandringer ble analysert på 3. og 7. dag etter behandling.
Signifikant lesjonsabsorpsjon >50 %, lesjonsabsorpsjonsgrad på 10 %-50 %, lesjonsabsorpsjonsgrad på < 10 %, og lesjonsprogresjon sammenlignet med den ved innrullering som vist ved lungeavbildning.
Lungebildeforandringer ble analysert på 3. og 7. dag etter behandling.
CRP
Tidsramme: Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer som CRP
Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Klinisk effekt innen 7 dager
Tidsramme: Den kliniske effektive raten etter 7 dagers behandling vil bli brukt som evalueringsindikator
Klinisk effektiv er definert som "kurert" + "betydelig effektiv" + "effektiv". Klinisk responsrate = (totalt antall pasienter av "kurert" + "signifikant effektiv" + "effektiv")/totalt antall forsøkspersoner inkludert i analysen ×100 %. Det skal bemerkes at i den faktiske situasjonen kan enkelte kliniske symptomer eller tegn fortsatt observeres i oppfølgingen etter avsluttet behandling. Hvis det er indikert at situasjonen ovenfor er et resultat av den underliggende sykdommen, kan etterforskeren også vurdere pasienten som klinisk helbredet etter en omfattende vurdering basert på de kliniske dataene.
Den kliniske effektive raten etter 7 dagers behandling vil bli brukt som evalueringsindikator
restitusjonsrate og tid til restitusjon av hovedsymptomer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp 3, 5, 7, 10 dager etter behandlingen og ved utskrivningsbesøk.
Det er definert som at alle hovedsymptomer (feber, tretthet, hoste, oppspytt, tetthet i brystet, brystsmerter, kortpustethet og dyspné) ved innskrivingen alle hadde forsvunnet eller var helt tilbake til det normale ved oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt opp 3, 5, 7, 10 dager etter behandlingen og ved utskrivningsbesøk.
Oksygenmetning
Tidsramme: Dette vil bli evaluert 3, 5, 7 og 10 dager etter behandlingen og ved utskrivning. Oksygenmetningen vil bli målt i hvile etter å ha stoppet oksygen- eller hydrogeninhalasjonen i 10 minutter.
Oksygenmetning
Dette vil bli evaluert 3, 5, 7 og 10 dager etter behandlingen og ved utskrivning. Oksygenmetningen vil bli målt i hvile etter å ha stoppet oksygen- eller hydrogeninhalasjonen i 10 minutter.
Ct-verdi i nukleinsyredeteksjon
Tidsramme: Dette vil bli evaluert 1, 2, 3, 5, 7 og 10 dager etter behandlingen og ved utskrivning.
Ct-verdi i nukleinsyredeteksjon
Dette vil bli evaluert 1, 2, 3, 5, 7 og 10 dager etter behandlingen og ved utskrivning.
IL-6
Tidsramme: Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer som IL-6
Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.
lymfocytter
Tidsramme: Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer som lymfocytter
Endringene ble sammenlignet med de på dag 3, 5 og 7 før behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE prosentandel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
AE/SAE prosentandel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMS-H-03-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hydrogen-oksygengenerator med forstøver, AMS-H-03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere