Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant des patients positifs au COVID-19
13 septembre 2022 mis à jour par: Ruijin Hospital
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant des patients positifs pour la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (COVID-19)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de supériorité.
On s'attend à ce que le groupe test ait une meilleure efficacité que le groupe témoin dans l'indicateur d'évaluation principal (temps jusqu'à la détection négative de l'acide nucléique viral à partir du début du traitement à l'étude).
Le groupe test utilisera le dispositif médical expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + traitement de base (l'investigateur fournit un traitement de soutien symptomatique correspondant en fonction de l'état des patients), et le groupe témoin utiliser l'équipement d'alimentation en oxygène de routine de l'hôpital (oxygène mural ou oxygène en bouteille) + traitement de base, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement adjuvant des patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Un total de 188 sujets qui répondaient aux exigences de cette étude seront randomisés dans le groupe test ou le groupe témoin dans un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement, et les sujets seront observés et évalués dans la période allant du traitement après l'inscription à la sortie .
Tous les sujets inscrits recevront un traitement et une visite, y compris une visite de dépistage (dans les 3 jours avant l'inscription), une visite de randomisation et de traitement (jour 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 et une visite de sortie après le traitement.
L'indicateur principal d'évaluation de l'efficacité (délai de détection de l'acide nucléique viral négatif depuis le début du traitement à l'étude), les indicateurs secondaires d'évaluation de l'efficacité (taux de conversion négative de l'acide nucléique viral, évaluation de l'imagerie, indicateurs inflammatoires tels que CRP, IL-6, lymphocytes, taux de réponse clinique à 7 jours de traitement, taux de récupération et temps de récupération des principaux symptômes, indice de saturation en oxygène et valeur Ct de détection d'acide nucléique), et indicateurs d'évaluation de la sécurité (incidence des EI et des EIG, incidence des déficiences du dispositif) des deux groupes seront collectés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Diagnostiqué comme type général de COVID-19 selon les critères du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus 2019 (version d'essai 9).
- Sujets qui souhaitent participer et ont fourni un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme COVID-19 léger, sévère, critique ou asymptomatique.
- Sujets en traitement ou au stade actif d'une tumeur maligne.
- Sujets intolérables au traitement par inhalation.
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou de troubles cognitifs qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
- Sujets présentant une immunodéficience nécessitant un traitement chronique avec un corticostéroïde ou d'autres immunosuppresseurs.
- compliquer les maladies primaires graves telles que les maladies cardiaques, hépatiques, rénales et hématopoïétiques ; phase d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique, ou crise aiguë d'asthme bronchique.
- Sujets qui utilisent un médicament antioxydant non expectorant, y compris de fortes doses de vitamine C et de vitamine E.
- Sujets qui participent à toute autre étude clinique de tout médicament expérimental ou dispositif médical.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Le groupe de test utilisera le dispositif médical expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + traitement de base (l'investigateur fournit un traitement de soutien symptomatique correspondant en fonction de l'état des patients)
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Le groupe expérimental a utilisé le dispositif médical expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). Le débit était de 3 L/min et la durée de traitement cumulée n'était pas inférieure à 6 heures par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin utilisera l'équipement d'alimentation en oxygène de routine de l'hôpital (oxygène mural ou oxygène en bouteille) + traitement de base
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l'équipement d'alimentation en oxygène de routine de l'hôpital (oxygène mural ou bouteille d'oxygène).
Le débit était de 3L/min, et le temps de traitement cumulé n'était pas inférieur à 6 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la détection négative de l'acide nucléique viral à partir du début du traitement à l'étude.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le temps moyen entre l'inscription et deux tests d'acide nucléique négatifs consécutifs d'échantillons respiratoires (intervalle de temps d'échantillonnage d'au moins 24 heures) était d'environ 7 jours
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Le délai de détection d'acide nucléique viral négatif est défini comme deux détections négatives consécutives d'acide nucléique viral d'échantillons respiratoires (les échantillons seront prélevés à au moins 24 heures d'intervalle).
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jusqu'à la fin de l'étude, le temps moyen entre l'inscription et deux tests d'acide nucléique négatifs consécutifs d'échantillons respiratoires (intervalle de temps d'échantillonnage d'au moins 24 heures) était d'environ 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux négatif basé sur la détection d'acide nucléique viral
Délai: Le taux négatif de détection d'acide nucléique viral à partir de 3, 5, 7, 10 jours après le traitement jusqu'à la sortie sera analysé.
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La détection négative d'acide nucléique viral est définie comme deux détections négatives consécutives d'acide nucléique d'échantillons respiratoires (l'intervalle de temps d'échantillonnage sera d'au moins 24 heures).
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Le taux négatif de détection d'acide nucléique viral à partir de 3, 5, 7, 10 jours après le traitement jusqu'à la sortie sera analysé.
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Indicateurs d'évaluation de l'imagerie
Délai: Les changements d'imagerie pulmonaire ont été analysés les 3e et 7e jours après le traitement.
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Absorption significative de la lésion > 50 %, degré d'absorption de la lésion de 10 % à 50 %, degré d'absorption de la lésion < 10 % et progression de la lésion par rapport à celle au moment de l'inscription, comme le montre l'imagerie pulmonaire.
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Les changements d'imagerie pulmonaire ont été analysés les 3e et 7e jours après le traitement.
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PCR
Délai: Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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Indicateurs inflammatoires tels que la CRP
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Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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Efficacité clinique dans les 7 jours
Délai: Le taux d'efficacité clinique après 7 jours de traitement sera utilisé comme indicateur d'évaluation
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Cliniquement efficace est défini comme « guéri » + « significatif efficace » + « efficace ».
Taux de réponse clinique = (nombre total de patients "guéris" + "significatif efficace" + "efficace")/nombre total de sujets inclus dans l'analyse × 100 %.
Il est à noter qu'en situation réelle, certains symptômes ou signes cliniques peuvent encore être observés dans le suivi après la fin du traitement.
S'il est indiqué que la situation ci-dessus résulte de la maladie sous-jacente, l'investigateur peut également considérer que le patient est cliniquement guéri après un jugement complet basé sur les données cliniques.
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Le taux d'efficacité clinique après 7 jours de traitement sera utilisé comme indicateur d'évaluation
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taux de récupération et temps de récupération des principaux symptômes
Délai: Les patients seront suivis à 3, 5, 7, 10 jours après le traitement et lors de la visite de sortie.
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Il est défini comme tous les principaux symptômes (fièvre, fatigue, toux, expectoration, oppression thoracique, douleur thoracique, essoufflement et dyspnée) à l'inscription avaient tous disparu ou étaient complètement revenus à la normale lors du suivi.
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Les patients seront suivis à 3, 5, 7, 10 jours après le traitement et lors de la visite de sortie.
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Saturation d'oxygène
Délai: Celle-ci sera évaluée à 3, 5, 7 et 10 jours après le traitement et à la sortie. La saturation en oxygène sera mesurée au repos après l'arrêt de l'inhalation d'oxygène ou d'hydrogène pendant 10 minutes.
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Saturation d'oxygène
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Celle-ci sera évaluée à 3, 5, 7 et 10 jours après le traitement et à la sortie. La saturation en oxygène sera mesurée au repos après l'arrêt de l'inhalation d'oxygène ou d'hydrogène pendant 10 minutes.
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Valeur Ct dans la détection des acides nucléiques
Délai: Cela sera évalué à 1, 2, 3, 5, 7 et 10 jours après le traitement et à la sortie.
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Valeur Ct dans la détection des acides nucléiques
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Cela sera évalué à 1, 2, 3, 5, 7 et 10 jours après le traitement et à la sortie.
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IL-6
Délai: Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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Indicateurs inflammatoires tels que l'IL-6
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Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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lymphocytes
Délai: Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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Indicateurs inflammatoires tels que les lymphocytes
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Les changements ont été comparés à ceux des jours 3, 5 et 7 avant le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage AE/SAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pourcentage AE/SAE
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS-H-03-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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