Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu pacientů s COVID-19

13. září 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu nových pacientů s koronavirovou pneumonií (COVID-19) v roce 2019

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii vyšší kvality. Očekává se, že testovaná skupina bude mít lepší účinnost než kontrolní skupina v primárním hodnotícím ukazateli (doba do negativní detekce virové nukleové kyseliny od začátku studijní léčby). Testovaná skupina bude používat hodnocený zdravotnický prostředek Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + základní léčbu (zkoušející poskytuje odpovídající symptomatickou podpůrnou léčbu na základě stavu pacientů) a kontrolní skupina používat nemocniční rutinní zařízení na dodávku kyslíku (nástěnný kyslík nebo kyslík z láhve) + základní ošetření, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného zdravotnického zařízení Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro adjuvantní léčbu pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 188 subjektů, které splnily požadavky této studie, bude randomizováno do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 k léčbě a subjekty budou pozorovány a hodnoceny v období od léčby po zařazení do propuštění. .

Všechny zapsané subjekty podstoupí léčbu a návštěvu, včetně screeningové návštěvy (během 3 dnů před zařazením), randomizace a návštěvy léčby (den 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 a propouštěcí návštěvy po léčbě.

Primární ukazatel hodnocení účinnosti (doba do negativní detekce virové nukleové kyseliny od začátku studijní léčby), sekundární ukazatele hodnocení účinnosti (negativní míra konverze virové nukleové kyseliny, vyhodnocení zobrazení, zánětlivé ukazatele jako CRP, IL-6, lymfocyty, míra klinické odpovědi po 7 dnech léčby, míra zotavení a doba zotavení hlavních příznaků, index saturace kyslíkem a hodnota Ct detekce nukleové kyseliny) a indikátory hodnocení bezpečnosti (výskyt AE a SAE, výskyt nedostatků zařízení) těchto dvou skupiny budou shromážděny a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně).
  • Diagnostikováno jako obecný typ COVID-19 podle kritérií Schématu pro diagnostiku a léčbu nového koronavirového pneumonie z roku 2019 (zkušební verze 9).
  • Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován jako mírný, těžký, kritický nebo asymptomatický typ COVID-19.
  • Subjekty v léčbě nebo aktivní fázi maligního nádoru.
  • Subjekty, které nesnášejí inhalační léčbu.
  • Subjekty s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami, které nejsou schopny poskytnout souhlas.
  • Subjekty s jakoukoli imunodeficiencí vyžadující chronickou léčbu jakýmkoli kortikosteroidem nebo jinými imunosupresivy.
  • Komplikovat závažná primární onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, jater, ledvin a krvetvorby; akutní exacerbační fáze chronické obstrukční plicní nemoci nebo akutní záchvat bronchiálního astmatu.
  • Subjekty, které užívají jakýkoli antioxidační lék bez expektorantů, včetně velkých dávek vitaminu C a vitaminu E.
  • Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie jakéhokoli hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Testovaná skupina bude používat hodnocený zdravotnický prostředek Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + základní léčbu (zkoušející poskytuje odpovídající symptomatickou podpůrnou léčbu podle stavu pacientů)
Přístroj: Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem, AMS-H-03
Experimentální skupina používala experimentální lékařské zařízení Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) Průtok byl 3 l/min a kumulativní doba ošetření nebyla kratší než 6 hodin denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude používat nemocniční rutinní zařízení na zásobování kyslíkem (nástěnný kyslík nebo kyslík z tlakové láhve) + základní ošetření
Přístroj: nemocniční zařízení pro rutinní dodávku kyslíku (nástěnný kyslík nebo kyslík z tlakové láhve)
zařízení pro rutinní dodávku kyslíku v nemocnici (nástěnný kyslík nebo kyslík z láhve). Průtok byl 3 l/min a kumulativní doba ošetření nebyla kratší než 6 hodin za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do negativní detekce virové nukleové kyseliny od začátku studijní léčby.
Časové okno: po dokončení studie, Průměrná doba od zařazení do dvou po sobě jdoucích negativních testů nukleových kyselin respiračních vzorků (časový interval odběru vzorků alespoň 24 hodin) byla přibližně 7 dní
Doba do negativní detekce virové nukleové kyseliny je definována jako dvě po sobě jdoucí negativní detekce virové nukleové kyseliny v respiračních vzorcích (vzorky budou odebírány s odstupem nejméně 24 hodin).
po dokončení studie, Průměrná doba od zařazení do dvou po sobě jdoucích negativních testů nukleových kyselin respiračních vzorků (časový interval odběru vzorků alespoň 24 hodin) byla přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra založená na detekci virové nukleové kyseliny
Časové okno: Bude analyzována negativní míra detekce virové nukleové kyseliny od 3, 5, 7, 10 dnů po ošetření do propuštění.
Detekce negativní virové nukleové kyseliny je definována jako dvě po sobě jdoucí negativní detekce nukleových kyselin ve vzorcích z dýchacích cest (časový interval odběru vzorků bude minimálně 24 hodin).
Bude analyzována negativní míra detekce virové nukleové kyseliny od 3, 5, 7, 10 dnů po ošetření do propuštění.
Indikátory hodnocení zobrazování
Časové okno: Změny plicního zobrazení byly analyzovány 3. a 7. den po léčbě.
Významná absorpce lézí > 50 %, stupeň absorpce léze 10 %-50 %, stupeň absorpce léze < 10 % a progrese léze ve srovnání s progresí při zařazení, jak bylo ukázáno na zobrazení plic.
Změny plicního zobrazení byly analyzovány 3. a 7. den po léčbě.
CRP
Časové okno: Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.
Zánětlivé indikátory, jako je CRP
Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.
Klinická účinnost do 7 dnů
Časové okno: Jako hodnotící indikátor se použije klinicky účinná míra po 7 dnech léčby
Klinicky účinný je definován jako „vyléčený“ + „významně účinný“ + „účinný“. Míra klinické odpovědi = (celkový počet pacientů "vyléčených" + "významně účinných" + "účinných")/celkový počet subjektů zahrnutých do analýzy × 100 %. Je třeba poznamenat, že ve skutečné situaci mohou být některé klinické příznaky nebo příznaky stále pozorovány při sledování po ukončení léčby. Pokud je indikováno, že výše uvedená situace je důsledkem základního onemocnění, může zkoušející po komplexním posouzení založeném na klinických údajích také považovat pacienta za klinicky vyléčeného.
Jako hodnotící indikátor se použije klinicky účinná míra po 7 dnech léčby
míra zotavení a doba do zotavení hlavních příznaků
Časové okno: Pacienti budou sledováni 3, 5, 7, 10 dnů po léčbě a při propouštěcí návštěvě.
Je definována tak, že všechny hlavní symptomy (horečka, únava, kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, bolest na hrudi, dušnost a dušnost) při zařazení vymizely nebo se úplně vrátily k normálu při sledování.
Pacienti budou sledováni 3, 5, 7, 10 dnů po léčbě a při propouštěcí návštěvě.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: To bude vyhodnoceno 3, 5, 7 a 10 dnů po léčbě a při propuštění. Nasycení kyslíkem bude měřeno v klidu po zastavení inhalace kyslíku nebo vodíku po dobu 10 minut.
Nasycení kyslíkem
To bude vyhodnoceno 3, 5, 7 a 10 dnů po léčbě a při propuštění. Nasycení kyslíkem bude měřeno v klidu po zastavení inhalace kyslíku nebo vodíku po dobu 10 minut.
Hodnota Ct v detekci nukleové kyseliny
Časové okno: To bude hodnoceno 1, 2, 3, 5, 7 a 10 dnů po léčbě a při propuštění.
Hodnota Ct v detekci nukleové kyseliny
To bude hodnoceno 1, 2, 3, 5, 7 a 10 dnů po léčbě a při propuštění.
IL-6
Časové okno: Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.
Zánětlivé indikátory, jako je IL-6
Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.
lymfocyty
Časové okno: Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.
Zánětlivé indikátory, jako jsou lymfocyty
Změny byly porovnány se změnami v den 3, 5 a 7 před léčbou.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE procento
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
AE/SAE procento
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMS-H-03-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit