Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vety-happigeneraattori sumuttimella COVID-19-positiivisten potilaiden adjuvanttihoitoon

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ruijin Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sumuttimella varustetun vety-happigeneraattorin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) positiivisten potilaiden adjuvanttihoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus. On odotettavissa, että testiryhmällä olisi parempi tehokkuus kuin kontrolliryhmällä ensisijaisessa arviointiindikaattorissa (aika negatiiviseen virusnukleiinihappojen havaitsemiseen tutkimushoidon alusta). Testiryhmässä käytetään tutkimuslääketieteellistä laitetta Vety-happigeneraattori sumuttimella (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + perushoito (tutkija tarjoaa vastaavan oireenmukaisen tukihoidon potilaiden tilan perusteella) ja kontrolliryhmä käytä sairaalan rutiininomaista hapensyöttölaitteistoa (seinähappi tai sylinterin happi) + perushoitoa COVID-19-potilaiden adjuvanttihoitoon tarkoitetun tutkimuslääketieteellisen vety-happigeneraattorin ja sumuttimen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 188 koehenkilöä, jotka täyttivät tämän tutkimuksen vaatimukset, satunnaistetaan testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 hoidon saamista varten, ja koehenkilöitä tarkkaillaan ja arvioidaan hoidon aloittamisesta ilmoittautumisen jälkeen kotiuttamiseen. .

Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa ja käynnin, mukaan lukien seulontakäynnin (3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), satunnais- ja hoitokäynnin (päivä 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 ja kotiutuskäynnin hoidon jälkeen.

Ensisijainen tehokkuuden arviointiindikaattori (aika negatiivisen virusnukleiinihapon havaitsemiseen tutkimushoidon alusta), toissijaiset tehokkuuden arviointiindikaattorit (viruksen nukleiinihapon negatiivinen konversioprosentti, kuvantamisen arviointi, tulehdusindikaattorit, kuten CRP, IL-6, lymfosyytit, kliininen vasteaste 7 päivän hoidon jälkeen, tärkeimpien oireiden toipumisnopeus ja toipumisaika, happisaturaatioindeksi ja nukleiinihapon havaitsemisen Ct-arvo) sekä turvallisuusarviointiindikaattorit (AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus, laitepuutteiden ilmaantuvuus) ryhmät kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
  • Diagnosoitu yleiseksi COVID-19-taudiksi vuoden 2019 uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman kriteerien mukaisesti (kokeiluversio 9).
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja toimittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu COVID-19:n lieväksi, vakavaksi, kriittiseksi tai oireettomaksi tyypiksi.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa tai aktiivisessa vaiheessa olevat kohteet.
  • Potilaat, jotka eivät siedä inhalaatiohoitoa.
  • Mielenterveysongelmista tai kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa immuunipuutos, joka vaatii kroonista hoitoa millä tahansa kortikosteroidilla tai muilla immunosuppressantteilla.
  • Monimutkaistaa vakavia perussairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti pahenemisvaihe tai keuhkoastman akuutti kohtaus.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa odottamatonta antioksidanttilääkkeitä, mukaan lukien suuria annoksia C-vitamiinia ja E-vitamiinia.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Testiryhmässä käytetään tutkimuslääketieteellistä laitetta Vety-happigeneraattori sumuttimella (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + perushoito (tutkija tarjoaa vastaavaa oireenmukaista tukihoitoa potilaiden tilan perusteella)
Laite: Vety-happigeneraattori sumuttimella, AMS-H-03
Koeryhmä käytti kokeellista lääketieteellistä laitetta Vety-happigeneraattoria sumuttimella (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) Virtausnopeus oli 3 l/min, ja kumulatiivinen hoitoaika oli vähintään 6 tuntia päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käyttää sairaalan rutiininomaisia ​​hapensyöttölaitteita (seinähappi tai sylinterihappi) + perushoitoa
Laite: sairaalan rutiininomaiset hapensyöttölaitteet (seinähappi tai sylinterin happi)
sairaalan rutiinihapen syöttölaitteet (seinähappi tai sylinterin happi). Virtausnopeus oli 3 l/min, ja kumulatiivinen käsittelyaika oli vähintään 6 tuntia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika negatiiviseen virusnukleiinihapon havaitsemiseen tutkimushoidon alusta.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta kahteen peräkkäiseen hengitysnäytteiden negatiiviseen nukleiinihappotestiin (näytteenottoaikaväli vähintään 24 tuntia) oli noin 7 päivää
Aika negatiivisen virusnukleiinihapon havaitsemiseen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi virusnukleiinihapon havaitsemiseksi hengitysnäytteistä (näytteet otetaan vähintään 24 tunnin välein).
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta kahteen peräkkäiseen hengitysnäytteiden negatiiviseen nukleiinihappotestiin (näytteenottoaikaväli vähintään 24 tuntia) oli noin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen määrä perustuu viruksen nukleiinihappojen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Viruksen nukleiinihapon negatiivinen havaitsemisnopeus 3, 5, 7, 10 päivän kuluttua hoidosta irtoamiseen analysoidaan.
Negatiivinen virusnukleiinihappodetektio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi nukleiinihappotunnistukseksi hengitysnäytteitä (näytteenottoaikaväli on vähintään 24 tuntia).
Viruksen nukleiinihapon negatiivinen havaitsemisnopeus 3, 5, 7, 10 päivän kuluttua hoidosta irtoamiseen analysoidaan.
Kuvantamisen arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: Keuhkojen kuvantamismuutokset analysoitiin 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen.
Merkittävä leesion absorptio > 50 %, vaurion absorptioaste 10 % - 50 %, leesion absorptioaste < 10 % ja leesion eteneminen verrattuna siihen rekisteröinnin yhteydessä, kuten keuhkojen kuvantaminen osoittaa.
Keuhkojen kuvantamismuutokset analysoitiin 3. ja 7. päivänä hoidon jälkeen.
CRP
Aikaikkuna: Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.
Tulehdukselliset indikaattorit, kuten CRP
Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.
Kliininen teho 7 päivässä
Aikaikkuna: Arviointiindikaattorina käytetään kliinisesti tehokasta määrää 7 päivän hoidon jälkeen
Kliinisesti tehokas määritellään "parantunut" + "merkittävä tehokas" + "tehokas". Kliininen vasteprosentti = ("parannettujen" potilaiden kokonaismäärä + "merkitsevästi tehokas" + "tehokas")/analyysiin sisältyneiden koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. On huomioitava, että todellisessa tilanteessa joitain kliinisiä oireita tai merkkejä voidaan edelleen havaita seurannassa hoidon päättymisen jälkeen. Jos on todettu, että yllä oleva tilanne johtuu perussairaudesta, tutkija voi myös katsoa potilaan kliinisesti parantuneen kliiniseen tietoon perustuvan kattavan arvioinnin jälkeen.
Arviointiindikaattorina käytetään kliinisesti tehokasta määrää 7 päivän hoidon jälkeen
palautumisnopeus ja pääoireiden palautumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3, 5, 7, 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuskäynnillä.
Se määritellään siten, että kaikki tärkeimmät oireet (kuume, väsymys, yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, rintakipu, hengenahdistus ja hengenahdistus) olivat kaikki ilmoittautumisen yhteydessä hävinneet tai palanneet täysin normaaliksi seurannan aikana.
Potilaita seurataan 3, 5, 7, 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuskäynnillä.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Happisaturaatio mitataan levossa sen jälkeen, kun hapen tai vedyn hengittäminen on keskeytetty 10 minuutiksi.
Happikyllästys
Tämä arvioidaan 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Happisaturaatio mitataan levossa sen jälkeen, kun hapen tai vedyn hengittäminen on keskeytetty 10 minuutiksi.
Ct-arvo nukleiinihappojen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.
Ct-arvo nukleiinihappojen havaitsemisessa
Tämä arvioidaan 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 päivää hoidon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.
IL-6
Aikaikkuna: Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.
Tulehdukselliset indikaattorit, kuten IL-6
Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.
lymfosyytit
Aikaikkuna: Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.
Tulehdukselliset indikaattorit, kuten lymfosyytit
Muutoksia verrattiin päivien 3, 5 ja 7 muutoksiin ennen hoitoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE-prosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
AE/SAE-prosentti
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMS-H-03-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa