Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrogén-oxigén generátor porlasztóval COVID-19 pozitív betegek adjuváns kezelésére

2022. szeptember 13. frissítette: Ruijin Hospital

Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladás (COVID-19) pozitív betegek adjuváns kezelésére szolgáló porlasztóval ellátott hidrogén-oxigén-generátor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat. Az elsődleges értékelési mutatóban (a vizsgálati kezelés kezdetétől számított negatív vírusnukleinsav kimutatásig eltelt idő) a tesztcsoport várhatóan jobb lesz, mint a kontrollcsoport. A tesztcsoport a vizsgáló orvostechnikai eszközt, a hidrogén-oxigén generátor porlasztóval (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + alapkezelést (a vizsgáló megfelelő tüneti támogató kezelést biztosít a betegek állapota alapján), a kontrollcsoport pedig használja a kórházi rutin oxigénellátó berendezést (fali oxigén vagy palack oxigén) + alapkezelést a COVID-19 betegek adjuváns kezelésére szolgáló, porlasztóval ellátott hidrogén-oxigén generátor vizsgálati orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 188 alanyt, akik megfeleltek e vizsgálat követelményeinek, véletlenszerűen besorolnak a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban, hogy megkapják a kezelést, és az alanyokat megfigyeljék és értékeljék a kezeléstől a felvételtől a hazabocsátásig. .

Minden beiratkozott alany részesül kezelésben és vizitben, beleértve a szűrővizsgálatot (a beiratkozás előtt 3 napon belül), a randomizációs és kezelési látogatást (0. nap), az 1., 2., 3., 5., 7., 10. napon, valamint a kezelés utáni elbocsátó látogatást.

Az elsődleges hatékonyságértékelési mutató (a vírusos nukleinsav negatív kimutatásáig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől), a másodlagos hatékonyságértékelési mutatók (vírusnukleinsav negatív konverziós arány, képalkotó értékelés, gyulladásos indikátorok, mint például CRP, IL-6, limfociták, klinikai válaszarány a kezelés 7 napján, a főbb tünetek gyógyulási sebessége és felépülési ideje, az oxigénszaturáció indexe és a nukleinsav kimutatás Ct-értéke, valamint a biztonságossági értékelési mutatók (AE és SAE előfordulása, eszközhiányok előfordulása) csoportokat összegyűjtjük és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok (beleértve).
  • A COVID-19 általános típusaként diagnosztizálták a 2019-es új koronavírus-tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési rendszere (9. próbaverzió) kritériumai szerint.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak be.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 enyhe, súlyos, kritikus vagy tünetmentes típusaként diagnosztizálták.
  • A rosszindulatú daganat kezelésében vagy aktív stádiumában lévő alanyok.
  • Az inhalációs kezelést nem tolerálható alanyok.
  • Mentális zavarokkal vagy kognitív zavarokkal küzdő alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni.
  • Bármilyen immunhiányos, krónikus kortikoszteroiddal vagy más immunszuppresszánssal végzett kezelést igénylő alanyok.
  • Súlyos elsődleges betegségek, például szív-, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségek szövődménye; krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációs fázisa vagy bronchiális asztma akut rohama.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen nem-nyugtató hatású antioxidánst használnak, beleértve a nagy dózisú C-vitamint és E-vitamint.
  • Olyan alanyok, akik bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Minden egyéb olyan állapot, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A tesztcsoport a vizsgáló orvostechnikai eszközt, a hidrogén-oxigén generátort porlasztóval (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) fogja használni + alapkezelést (a vizsgáló a betegek állapota alapján megfelelő tüneti támogató kezelést biztosít)
Eszköz: Hidrogén-oxigén generátor porlasztóval, AMS-H-03
A kísérleti csoport a kísérleti orvostechnikai eszközt Hidrogén-Oxigén Generátor porlasztóval (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) használta. Az áramlási sebesség 3 l/perc volt, a kumulatív kezelési idő pedig nem volt kevesebb napi 6 óránál.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a kórházi rutin oxigénellátó berendezést (fali oxigén vagy palack oxigén) + alapkezelést fogja használni
Eszköz: a kórházi rutin oxigénellátó berendezés (fali oxigén vagy palack oxigén)
a kórházi rutin oxigénellátó berendezés (fali oxigén vagy palack oxigén). Az áramlási sebesség 3 l/perc volt, és a kumulatív kezelési idő nem volt kevesebb napi 6 óránál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív vírusnukleinsav kimutatásig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig Az átlagos idő a felvételtől a légúti minták két egymást követő negatív nukleinsav tesztjéig (a mintavételi időköz legalább 24 óra) körülbelül 7 nap volt
A negatív vírusnukleinsav kimutatásig eltelt idő a légúti minták két egymást követő negatív vírusnukleinsav kimutatása (a minták vétele legalább 24 órás időközzel történik).
a vizsgálat befejezéséig Az átlagos idő a felvételtől a légúti minták két egymást követő negatív nukleinsav tesztjéig (a mintavételi időköz legalább 24 óra) körülbelül 7 nap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív arány a vírus nukleinsav kimutatása alapján
Időkeret: Elemezzük a vírus nukleinsav kimutatásának negatív arányát a kezelést követő 3., 5., 7., 10. naptól az elbocsátásig.
A negatív virális nukleinsav kimutatás a légúti minták két egymást követő negatív nukleinsav kimutatása (a mintavételi időköz legalább 24 óra).
Elemezzük a vírus nukleinsav kimutatásának negatív arányát a kezelést követő 3., 5., 7., 10. naptól az elbocsátásig.
Képalkotó értékelési mutatók
Időkeret: A tüdő képalkotó változásait a kezelést követő 3. és 7. napon elemeztük.
Szignifikáns lézióabszorpció >50%, lézió abszorpciós foka 10%-50%, lézió abszorpciós foka <10%, és a lézió progressziója a felvételkor tapasztalthoz képest, amint azt a tüdő képalkotása mutatta.
A tüdő képalkotó változásait a kezelést követő 3. és 7. napon elemeztük.
CRP
Időkeret: A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.
Gyulladásos mutatók, például CRP
A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.
Klinikai hatékonyság 7 napon belül
Időkeret: Értékelési mutatóként a 7 napos kezelés utáni klinikai hatásos arányt kell használni
Klinikailag hatékony a "gyógyult" + "jelentős hatásos" + "hatékony" kifejezés. Klinikai válaszarány = ("gyógyult" + "szignifikánsan hatékony" + "hatásos" betegek teljes száma)/az elemzésbe bevont alanyok teljes száma × 100%. Meg kell jegyezni, hogy a tényleges helyzetben néhány klinikai tünet vagy jel a kezelés befejezése utáni követés során még mindig megfigyelhető. Amennyiben a fenti helyzetet az alapbetegség okozza, a vizsgáló a klinikai adatok alapján átfogó megítélés után a beteget klinikailag gyógyultnak is tekintheti.
Értékelési mutatóként a 7 napos kezelés utáni klinikai hatásos arányt kell használni
a gyógyulási arány és a fő tünetek felépüléséig eltelt idő
Időkeret: A betegeket a kezelést követő 3., 5., 7., 10. napon, valamint az elbocsátó viziten követik nyomon.
Úgy határozták meg, hogy a beiratkozáskor minden fő tünet (láz, fáradtság, köhögés, köptetés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, légszomj és nehézlégzés) mind eltűnt, vagy teljesen visszaállt a normális kerékvágásba.
A betegeket a kezelést követő 3., 5., 7., 10. napon, valamint az elbocsátó viziten követik nyomon.
Oxigén szaturáció
Időkeret: Ezt a kezelést követő 3., 5., 7. és 10. napon, valamint az elbocsátáskor értékelik. Az oxigéntelítettséget nyugalmi állapotban mérik, miután 10 percre leállították az oxigén vagy hidrogén belélegzését.
Oxigén szaturáció
Ezt a kezelést követő 3., 5., 7. és 10. napon, valamint az elbocsátáskor értékelik. Az oxigéntelítettséget nyugalmi állapotban mérik, miután 10 percre leállították az oxigén vagy hidrogén belélegzését.
Ct érték a nukleinsav kimutatásban
Időkeret: Ezt 1, 2, 3, 5, 7 és 10 nappal a kezelés után, valamint az elbocsátáskor értékelik.
Ct érték a nukleinsav kimutatásban
Ezt 1, 2, 3, 5, 7 és 10 nappal a kezelés után, valamint az elbocsátáskor értékelik.
IL-6
Időkeret: A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.
Gyulladásos indikátorok, mint például az IL-6
A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.
limfociták
Időkeret: A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.
Gyulladásos mutatók, például limfociták
A változásokat összehasonlították a kezelés előtti 3., 5. és 7. napon bekövetkezett változásokkal.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE/SAE százalék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
AE/SAE százalék
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMS-H-03-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel