Generador de hidrógeno-oxígeno con nebulizador para el tratamiento adyuvante de pacientes positivos para COVID-19
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Ruijin Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del generador de hidrógeno-oxígeno con nebulizador para el tratamiento adyuvante de pacientes con neumonía por el nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de superioridad.
Se espera que el grupo de prueba tenga una mejor efectividad que el grupo de control en el indicador de evaluación principal (tiempo hasta la detección negativa de ácido nucleico viral desde el inicio del tratamiento del estudio).
El grupo de prueba utilizará el dispositivo médico en investigación Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamiento básico (el investigador proporciona el tratamiento de apoyo sintomático correspondiente según el estado de los pacientes), y el grupo de control utilice el equipo de suministro de oxígeno de rutina del hospital (oxígeno de pared o cilindro de oxígeno) + tratamiento básico, para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico en investigación Generador de hidrógeno-oxígeno con nebulizador para el tratamiento adyuvante de pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 188 sujetos que cumplieron con los requisitos de este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento, y los sujetos serán observados y evaluados en el período desde el tratamiento después de la inscripción hasta el alta. .
Todos los sujetos inscritos recibirán tratamiento y visita, incluida la visita de selección (dentro de los 3 días anteriores a la inscripción), aleatorización y visita de tratamiento (Día 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 y visita de alta después del tratamiento.
El indicador de evaluación de eficacia principal (tiempo hasta la detección de ácido nucleico viral negativo desde el inicio del tratamiento del estudio), los indicadores de evaluación de eficacia secundarios (tasa de conversión negativa de ácido nucleico viral, evaluación por imágenes, indicadores inflamatorios como PCR, IL-6, linfocitos, tasa de respuesta clínica a los 7 días de tratamiento, tasa de recuperación y tiempo de recuperación de los principales síntomas, índice de saturación de oxígeno y valor Ct de detección de ácido nucleico), e indicadores de evaluación de seguridad (incidencia de AE y SAE, incidencia de deficiencias del dispositivo) de los dos los grupos serán recolectados y analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años (ambos inclusive).
- Diagnosticado como tipo general de COVID-19 de acuerdo con los criterios del Esquema para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus de 2019 (versión de prueba 9).
- Sujetos que estén dispuestos a participar y hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como tipo leve, grave, crítico o asintomático de COVID-19.
- Sujetos en tratamiento o estadio activo de tumor maligno.
- Sujetos que son intolerables al tratamiento por inhalación.
- Sujetos con trastornos mentales o deterioro cognitivo que no puedan dar su consentimiento.
- Sujetos con alguna inmunodeficiencia que requieran tratamiento crónico con algún corticosteroide u otros inmunosupresores.
- Complicar enfermedades primarias graves como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y hematopoyéticas; fase de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o ataque agudo de asma bronquial.
- Sujetos que estén utilizando cualquier fármaco antioxidante no expectorante, incluidas grandes dosis de vitamina C y vitamina E.
- Sujetos que participan en cualquier otro estudio clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
El grupo de prueba utilizará el dispositivo médico en investigación Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamiento básico (el investigador proporciona el tratamiento de apoyo sintomático correspondiente según el estado de los pacientes)
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El grupo experimental utilizó el dispositivo médico experimental Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). El caudal fue de 3 l/min y el tiempo de tratamiento acumulado no fue inferior a 6 horas por día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo control utilizará el equipo de suministro de oxígeno de rutina del hospital (oxígeno de pared o cilindro de oxígeno) + tratamiento básico
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el equipo de suministro de oxígeno de rutina del hospital (oxígeno de pared o cilindro de oxígeno).
El caudal fue de 3 l/min y el tiempo de tratamiento acumulado no fue inferior a 6 horas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la detección de ácido nucleico viral negativo desde el inicio del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, el tiempo promedio desde la inscripción hasta dos pruebas de ácido nucleico negativas consecutivas de muestras respiratorias (intervalo de tiempo de muestreo de al menos 24 horas) fue de aproximadamente 7 días.
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El tiempo hasta la detección negativa de ácido nucleico viral se define como dos detecciones negativas consecutivas de ácido nucleico viral de muestras respiratorias (las muestras se tomarán con al menos 24 horas de diferencia).
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hasta la finalización del estudio, el tiempo promedio desde la inscripción hasta dos pruebas de ácido nucleico negativas consecutivas de muestras respiratorias (intervalo de tiempo de muestreo de al menos 24 horas) fue de aproximadamente 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa negativa basada en la detección de ácido nucleico viral
Periodo de tiempo: Se analizará la tasa negativa de detección de ácido nucleico viral a partir de los 3, 5, 7, 10 días después del tratamiento hasta el alta.
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La detección negativa de ácido nucleico viral se define como dos detecciones negativas consecutivas de ácido nucleico de muestras respiratorias (el intervalo de tiempo de muestreo será de al menos 24 horas).
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Se analizará la tasa negativa de detección de ácido nucleico viral a partir de los 3, 5, 7, 10 días después del tratamiento hasta el alta.
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Indicadores de evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: Los cambios en las imágenes pulmonares se analizaron el tercer y el séptimo día después del tratamiento.
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Absorción significativa de la lesión >50 %, grado de absorción de la lesión del 10 % al 50 %, grado de absorción de la lesión <10 % y progresión de la lesión en comparación con la del enrolamiento, como se muestra en las imágenes pulmonares.
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Los cambios en las imágenes pulmonares se analizaron el tercer y el séptimo día después del tratamiento.
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PCR
Periodo de tiempo: Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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Indicadores inflamatorios como la PCR
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Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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Eficacia clínica en 7 días
Periodo de tiempo: La tasa clínica efectiva después de 7 días de tratamiento se utilizará como indicador de evaluación
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Clínicamente efectivo se define como "curado" + "significativamente efectivo" + "efectivo".
Tasa de respuesta clínica = (número total de pacientes de "curados" + "eficacia significativa" + "eficaz")/número total de sujetos incluidos en el análisis × 100 %.
Cabe señalar que en la situación real, algunos síntomas o signos clínicos aún pueden observarse en el seguimiento después del final del tratamiento.
Si se indica que la situación anterior se debe a la enfermedad subyacente, el investigador también puede considerar que el paciente está clínicamente curado después de un juicio integral basado en los datos clínicos.
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La tasa clínica efectiva después de 7 días de tratamiento se utilizará como indicador de evaluación
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tasa de recuperación y tiempo de recuperación de los síntomas principales
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos a los 3, 5, 7, 10 días después del tratamiento y en la visita de alta.
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Se define como que todos los síntomas principales (fiebre, fatiga, tos, expectoración, opresión en el pecho, dolor en el pecho, dificultad para respirar y disnea) en el momento de la inscripción habían desaparecido o habían vuelto completamente a la normalidad en el seguimiento.
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Los pacientes serán seguidos a los 3, 5, 7, 10 días después del tratamiento y en la visita de alta.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 3, 5, 7 y 10 días después del tratamiento y al alta. La saturación de oxígeno se medirá en reposo después de detener la inhalación de oxígeno o hidrógeno durante 10 minutos.
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Saturación de oxígeno
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Esto se evaluará a los 3, 5, 7 y 10 días después del tratamiento y al alta. La saturación de oxígeno se medirá en reposo después de detener la inhalación de oxígeno o hidrógeno durante 10 minutos.
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Valor de Ct en la detección de ácidos nucleicos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 1, 2, 3, 5, 7 y 10 días después del tratamiento y al alta.
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Valor de Ct en la detección de ácidos nucleicos
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Esto se evaluará a los 1, 2, 3, 5, 7 y 10 días después del tratamiento y al alta.
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IL-6
Periodo de tiempo: Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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Indicadores inflamatorios como IL-6
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Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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linfocitos
Periodo de tiempo: Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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Indicadores inflamatorios como los linfocitos.
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Los cambios se compararon con los de los días 3, 5 y 7 antes del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje AE/SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje AE/SAE
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMS-H-03-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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