用于辅助治疗 COVID-19 阳性患者的带雾化器的氢氧发生器
2022年9月13日 更新者：Ruijin Hospital
评价氢氧发生器雾化器辅助治疗2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）阳性患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、优效性的临床试验。
预计试验组在主要评价指标（从研究治疗开始到病毒核酸检测阴性的时间）上的有效性优于对照组。
试验组使用在研医疗器械雾化氢氧发生器（上海艾斯克勒庇乌斯医疗器械有限公司）+基础治疗（研究者根据患者情况给予相应的对症支持治疗），对照组使用采用医院常规供氧设备（壁式氧气或瓶式氧气）+基础治疗，评价在研医疗器械雾化氢氧发生器辅助治疗COVID-19患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
符合本研究要求的共188名受试者将按照1:1的比例随机分为试验组或对照组接受治疗，受试者在入组治疗后至出院期间进行观察和评价.
所有入组受试者将接受治疗和访视，包括筛选访视（入组前3天内）、随机分组和治疗访视（第0天）、第1、2、3、5、7、10天和治疗后出院访视。
主要有效性评价指标（从研究治疗开始至病毒核酸检测转阴的时间），次要有效性评价指标（病毒核酸阴转率、影像学评价、炎症指标如CRP、IL-6、淋巴细胞、治疗7天临床有效率、主要症状恢复率及恢复时间、氧饱和度指标、核酸检测Ct值），以及两者的安全性评价指标（AE和SAE发生率、器械缺陷发生率）组将被收集和分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 根据《2019年新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》标准诊断为COVID-19普通型。
- 受试者愿意参加并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为轻度、重度、危重或无症状类型的 COVID-19。
- 处于恶性肿瘤治疗期或活动期的受试者。
- 不能耐受吸入治疗的受试者。
- 患有精神障碍或认知障碍且无法提供同意的受试者。
- 患有任何需要用任何皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗的免疫缺陷的受试者。
- 并发心、肝、肾、造血系统疾病等严重原发疾病；慢性阻塞性肺疾病的急性加重期，或支气管哮喘的急性发作期。
- 使用任何非祛痰抗氧化药物的受试者，包括大剂量的维生素 C 和维生素 E。
- 参与任何研究药物或医疗器械的任何其他临床研究的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者判断为不适合参加本研究的其他任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
试验组将使用在研医疗器械雾化氢氧发生器（上海艾斯克勒庇乌斯医疗器械有限公司）+基础治疗（研究者根据患者情况给予相应的对症支持治疗）
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实验组使用带雾化器的实验医疗器械氢氧发生器（上海艾斯克勒匹斯医疗科技有限公司），流量为3L/min，每天累计治疗时间不少于6小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组使用医院常规供氧设备（壁式氧气或气瓶氧气）+基础治疗
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医院常规供氧设备（壁式氧气或钢瓶氧气）。
流量3L/min，每天累计治疗时间不少于6小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究治疗开始到病毒核酸检测阴性的时间。
大体时间：通过研究完成，从入组到连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间间隔至少24小时）平均时间约为7天
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病毒核酸检测阴性的时间定义为呼吸道标本连续两次病毒核酸检测阴性（样本至少间隔 24 小时）。
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通过研究完成，从入组到连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间间隔至少24小时）平均时间约为7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于病毒核酸检测的阴性率
大体时间：分析治疗后3、5、7、10天至出院的病毒核酸检测阴性率。
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病毒核酸检测阴性定义为连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间间隔至少24小时）。
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分析治疗后3、5、7、10天至出院的病毒核酸检测阴性率。
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影像评价指标
大体时间：治疗后第3天和第7天分析肺影像学变化。
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显着病灶吸收＞50%，病灶吸收程度10%-50%，病灶吸收程度＜10%，肺部影像学示病灶较入组时有进展。
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治疗后第3天和第7天分析肺影像学变化。
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协调研究计划
大体时间：将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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CRP等炎症指标
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将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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7天内临床见效
大体时间：以治疗7天后的临床有效率作为评价指标
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临床有效定义为“治愈”+“显着有效”+“有效”。
临床缓解率=（“治愈”患者总数+“显着有效”+“有效”）/纳入分析的受试者总数×100%。
需要注意的是，在实际情况中，部分临床症状或体征在治疗结束后的随访中仍可能出现。
如果提示上述情况是由基础疾病引起的，研究者也可以根据临床资料综合判断，认为患者已达到临床治愈。
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以治疗7天后的临床有效率作为评价指标
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恢复率和主要症状恢复时间
大体时间：患者将在治疗后第 3、5、7、10 天和出院时进行随访。
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定义为入组时所有主要症状（发热、乏力、咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛、气短、呼吸困难）在随访时全部消失或完全恢复正常。
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患者将在治疗后第 3、5、7、10 天和出院时进行随访。
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氧饱和度
大体时间：这将在治疗后 3、5、7 和 10 天以及出院时进行评估。停止吸入氧气或氢气 10 分钟后，将在静息状态下测量血氧饱和度。
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氧饱和度
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这将在治疗后 3、5、7 和 10 天以及出院时进行评估。停止吸入氧气或氢气 10 分钟后，将在静息状态下测量血氧饱和度。
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核酸检测中的Ct值
大体时间：这将在治疗后第 1、2、3、5、7 和 10 天以及出院时进行评估。
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核酸检测中的Ct值
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这将在治疗后第 1、2、3、5、7 和 10 天以及出院时进行评估。
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白细胞介素6
大体时间：将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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IL-6等炎症指标
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将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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淋巴细胞
大体时间：将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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淋巴细胞等炎症指标
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将这些变化与治疗前第 3、5 和 7 天的变化进行比较。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE/SAE 百分比
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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AE/SAE 百分比
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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