Väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av covid-19-positiva patienter
13 september 2022 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en väte-syregenerator med nebulisator för adjuvansbehandling av 2019 års nya Coronavirus Pneumoni (COVID-19) positiva patienter
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, överlägsen klinisk prövning.
Det förväntas att testgruppen skulle ha bättre effektivitet än kontrollgruppen i den primära utvärderingsindikatorn (tid till negativ viral nukleinsyradetektering från början av studiebehandlingen).
Testgruppen kommer att använda den medicinska utrustningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundläggande behandling (utredaren ger motsvarande symtomatisk stödbehandling baserat på patienternas tillstånd), och kontrollgruppen kommer att använd sjukhusets rutinmässiga syrgasförsörjningsutrustning (väggsyre eller cylindersyre) + grundläggande behandling, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den medicinska utrustningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator för adjuvansbehandling av COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 188 försökspersoner som uppfyllde kraven i denna studie kommer att randomiseras till testgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1 för att få behandling, och försökspersonerna kommer att observeras och utvärderas under perioden från behandling efter inskrivning till utskrivning .
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få behandling och besök, inklusive screeningbesök (inom 3 dagar före inskrivning), randomisering och behandlingsbesök (dag 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 och utskrivningsbesök efter behandling.
Den primära effektivitetsutvärderingsindikatorn (tid till negativ viral nukleinsyradetektering från början av studiebehandlingen), de sekundära effektivitetsutvärderingsindikatorerna (negativ omvandlingsfrekvens för viral nukleinsyra, avbildningsutvärdering, inflammatoriska indikatorer som CRP, IL-6, lymfocyter, klinisk svarsfrekvens vid 7 dagars behandling, återhämtningshastighet och återhämtningstid för huvudsymtom, index syremättnad och Ct-värde för nukleinsyradetektering) och säkerhetsutvärderingsindikatorer (förekomst av AE och SAE, förekomst av enhetsbrister) av de två grupper kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 80 år (inklusive).
- Diagnostiserats som en allmän typ av covid-19 enligt kriterierna för Schema för diagnos och behandling av 2019 års nya coronavirus-lunginflammation (försöksversion 9).
- Ämnen som är villiga att delta och lämnade skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som mild, svår, kritisk eller asymtomatisk typ av covid-19.
- Försökspersoner i behandling eller aktiva stadiet av maligna tumörer.
- Försökspersoner som inte tål inhalationsbehandling.
- Försökspersoner med psykiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge samtycke.
- Patienter med immunbrist som kräver kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Komplicera allvarliga primära sjukdomar såsom hjärt-, lever-, njur- och hematopoetiska sjukdomar; akut exacerbationsfas av kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller akut anfall av bronkialastma.
- Försökspersoner som använder något icke-expectorant antioxidantläkemedel, inklusive stora doser av vitamin C och vitamin E.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie av något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Testgruppen kommer att använda den medicinska utrustningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundläggande behandling (utredaren ger motsvarande symtomatisk stödbehandling baserat på patienternas tillstånd)
|
Experimentgruppen använde den experimentella medicinska enheten Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) Flödeshastigheten var 3L/min, och den kumulativa behandlingstiden var inte mindre än 6 timmar per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att använda sjukhusets rutinmässiga syrgasutrustning (väggsyre eller cylindersyre) + grundläggande behandling
|
sjukhusets rutinmässiga syrgasförsörjningsutrustning (väggsyre eller cylindersyre).
Flödeshastigheten var 3 l/min och den kumulativa behandlingstiden var inte mindre än 6 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till negativ viral nukleinsyradetektering från början av studiebehandlingen.
Tidsram: genom avslutad studie, den genomsnittliga tiden från inskrivning till två på varandra följande negativa nukleinsyratester av andningsprover (provtagningstidsintervall på minst 24 timmar) var cirka 7 dagar
|
Tid till negativ viral nukleinsyradetektering definieras som två på varandra följande negativa virusnukleinsyradetektioner av respiratoriska prover (prover kommer att tas med minst 24 timmars mellanrum).
|
genom avslutad studie, den genomsnittliga tiden från inskrivning till två på varandra följande negativa nukleinsyratester av andningsprover (provtagningstidsintervall på minst 24 timmar) var cirka 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ hastighet baserad på viral nukleinsyradetektion
Tidsram: Den negativa hastigheten för detektion av viral nukleinsyra från 3, 5, 7, 10 dagar efter behandlingen till urladdning kommer att analyseras.
|
Negativ viral nukleinsyradetektering definieras som två på varandra följande negativa nukleinsyradetektioner av respiratoriska prover (provtagningstidsintervallet kommer att vara minst 24 timmar).
|
Den negativa hastigheten för detektion av viral nukleinsyra från 3, 5, 7, 10 dagar efter behandlingen till urladdning kommer att analyseras.
|
|
Indikatorer för bildutvärdering
Tidsram: Lungavbildningsförändringar analyserades på den 3:e och 7:e dagen efter behandling.
|
Signifikant lesionsabsorption >50%, lesionsabsorptionsgrad på 10%-50%, lesionsabsorptionsgrad <10% och lesionsprogression jämfört med den vid inskrivning som visades vid lungavbildning.
|
Lungavbildningsförändringar analyserades på den 3:e och 7:e dagen efter behandling.
|
|
CRP
Tidsram: Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
Inflammatoriska indikatorer som CRP
|
Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
|
Klinisk effekt inom 7 dagar
Tidsram: Den kliniska effektiva frekvensen efter 7 dagars behandling kommer att användas som utvärderingsindikator
|
Kliniskt effektiv definieras som "botad" + "signifikant effektiv" + "effektiv".
Klinisk svarsfrekvens = (totalt antal patienter av "botad" + "signifikant effektiv" + "effektiv")/totalt antal försökspersoner som ingår i analysen ×100%.
Det bör noteras att i den faktiska situationen kan vissa kliniska symtom eller tecken fortfarande observeras i uppföljningen efter avslutad behandling.
Om det indikeras att ovanstående situation är ett resultat av den underliggande sjukdomen, kan utredaren också betrakta patienten som kliniskt botad efter en omfattande bedömning baserad på kliniska data.
|
Den kliniska effektiva frekvensen efter 7 dagars behandling kommer att användas som utvärderingsindikator
|
|
återhämtningshastighet och tid till återhämtning av huvudsymptom
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp 3, 5, 7, 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivningsbesöket.
|
Det definieras som att alla större symtom (feber, trötthet, hosta, upphostning, tryck över bröstet, bröstsmärtor, andnöd och andnöd) vid inskrivningen alla hade försvunnit eller helt återgått till det normala vid uppföljningen.
|
Patienterna kommer att följas upp 3, 5, 7, 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivningsbesöket.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Detta kommer att utvärderas 3, 5, 7 och 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivning. Syremättnaden kommer att mätas i vila efter att ha stoppat inandningen av syrgas eller väte i 10 minuter.
|
Syremättnad
|
Detta kommer att utvärderas 3, 5, 7 och 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivning. Syremättnaden kommer att mätas i vila efter att ha stoppat inandningen av syrgas eller väte i 10 minuter.
|
|
Ct-värde vid nukleinsyradetektion
Tidsram: Detta kommer att utvärderas 1, 2, 3, 5, 7 och 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivning.
|
Ct-värde vid nukleinsyradetektion
|
Detta kommer att utvärderas 1, 2, 3, 5, 7 och 10 dagar efter behandlingen och vid utskrivning.
|
|
IL-6
Tidsram: Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
Inflammatoriska indikatorer som IL-6
|
Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
|
lymfocyter
Tidsram: Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
Inflammatoriska indikatorer som lymfocyter
|
Förändringarna jämfördes med de på dag 3, 5 och 7 före behandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE/SAE procent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
AE/SAE procent
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Första postat (FAKTISK)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMS-H-03-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .