Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af COVID-19 positive patienter

13. september 2022 opdateret af: Ruijin Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af 2019 nye coronavirus-lungebetændelse (COVID-19) positive patienter

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, overlegent klinisk forsøg. Det forventes, at testgruppen ville have bedre effektivitet end kontrolgruppen i den primære evalueringsindikator (tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning fra start af studiebehandling). Testgruppen vil bruge det medicinske undersøgelsesudstyr Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundbehandling (undersøgeren yder tilsvarende symptomatisk støttebehandling baseret på patienternes tilstand), og kontrolgruppen vil bruge hospitalets rutinemæssige iltforsyningsudstyr (væg-ilt eller cylinder-ilt) + grundlæggende behandling, til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske undersøgelsesudstyr Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver til adjuverende behandling af COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 188 forsøgspersoner, der opfyldte kravene i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til testgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1 for at modtage behandling, og forsøgspersonerne vil blive observeret og evalueret i perioden fra behandling efter indskrivning til udskrivelse .

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandling og besøg, herunder screeningsbesøg (inden for 3 dage før indskrivning), randomisering og behandlingsbesøg (dag 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 og udskrivelsesbesøg efter behandling.

Den primære effektivitetsevalueringsindikator (tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen), de sekundære effektivitetsevalueringsindikatorer (viral nukleinsyrenegativ konverteringsrate, billeddiagnostisk evaluering, inflammatoriske indikatorer såsom CRP, IL-6, lymfocytter, klinisk responsrate ved 7 dages behandling, restitutionshastighed og restitutionstid for hovedsymptomer, indeks iltmætning og Ct-værdi for nukleinsyredetektion) og sikkerhedsevalueringsindikatorer (forekomst af AE og SAE, forekomst af enhedsmangler) af de to grupper vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år (inklusive).
  • Diagnosticeret som generel type COVID-19 i henhold til kriterierne for Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9).
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage, og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som mild, svær, kritisk eller asymptomatisk type af COVID-19.
  • Emner i behandling eller aktiv fase af malign tumor.
  • Personer, der er utålelige over for inhalationsbehandling.
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke.
  • Personer med enhver immundefekt, der kræver kronisk behandling med et hvilket som helst kortikosteroid eller andre immunsuppressiva.
  • Komplicerer alvorlige primære sygdomme såsom hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme; akut eksacerbationsfase af kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut angreb af bronkial astma.
  • Forsøgspersoner, der bruger et ikke-ekspektorant antioxidantlægemiddel, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin.
  • Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden tilstand vurderet som upassende til at deltage i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Testgruppen vil bruge den medicinske undersøgelsesanordning Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundlæggende behandling (undersøgeren yder tilsvarende symptomatisk støttebehandling baseret på patienternes tilstand)
Enhed: Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver, AMS-H-03
Forsøgsgruppen brugte det eksperimentelle medicinske udstyr Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) Strømningshastigheden var 3L/min, og den kumulative behandlingstid var ikke mindre end 6 timer pr. dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bruge hospitalets rutinemæssige iltforsyningsudstyr (vægilt eller cylinderilt) + basisbehandling
Enhed: hospitalets rutinemæssige iltforsyningsudstyr (vægilt eller cylinderilt)
hospitalets rutinemæssige iltforsyningsudstyr (vægilt eller cylinderilt). Strømningshastigheden var 3 l/min, og den kumulative behandlingstid var ikke mindre end 6 timer pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: gennem studiets afslutning, den gennemsnitlige tid fra tilmelding til to på hinanden følgende negative nukleinsyretests af respiratoriske prøver (prøveudtagningstidsinterval på mindst 24 timer) var ca. 7 dage
Tid til negativ viral nukleinsyrepåvisning defineres som to på hinanden følgende negative viral nukleinsyrepåvisning af respiratoriske prøver (prøver tages med mindst 24 timers mellemrum).
gennem studiets afslutning, den gennemsnitlige tid fra tilmelding til to på hinanden følgende negative nukleinsyretests af respiratoriske prøver (prøveudtagningstidsinterval på mindst 24 timer) var ca. 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ hastighed baseret på viral nukleinsyrepåvisning
Tidsramme: Den negative hastighed for påvisning af viral nukleinsyre fra 3, 5, 7, 10 dage efter behandlingen til udledning vil blive analyseret.
Negativ viral nukleinsyrepåvisning er defineret som to på hinanden følgende negative nukleinsyrepåvisninger af respiratoriske prøver (prøveudtagningstidsintervallet vil være mindst 24 timer).
Den negative hastighed for påvisning af viral nukleinsyre fra 3, 5, 7, 10 dage efter behandlingen til udledning vil blive analyseret.
Indikatorer for billeddannelsesevaluering
Tidsramme: Lungebilleddannelsesændringer blev analyseret på den 3. og 7. dag efter behandlingen.
Signifikant læsionsabsorption >50%, læsionsabsorptionsgrad på 10%-50%, læsionsabsorptionsgrad på < 10% og læsionsprogression sammenlignet med den ved indskrivning som vist ved lungebilleddannelse.
Lungebilleddannelsesændringer blev analyseret på den 3. og 7. dag efter behandlingen.
CRP
Tidsramme: Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer såsom CRP
Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Klinisk effektivitet inden for 7 dage
Tidsramme: Den kliniske effektive rate efter 7 dages behandling vil blive brugt som evalueringsindikator
Klinisk effektiv defineres som "kureret" + "signifikant effektiv" + "effektiv". Klinisk responsrate = (samlet antal patienter af "helbredt" + "signifikant effektiv" + "effektiv")/samlet antal forsøgspersoner inkluderet i analysen ×100%. Det skal bemærkes, at der i den aktuelle situation stadig kan observeres nogle kliniske symptomer eller tegn i opfølgningen efter endt behandling. Hvis det indikeres, at ovenstående situation er et resultat af den underliggende sygdom, kan investigator også anse patienten for at være klinisk helbredt efter en omfattende vurdering baseret på de kliniske data.
Den kliniske effektive rate efter 7 dages behandling vil blive brugt som evalueringsindikator
restitutionshastighed og tid til bedring af hovedsymptomer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op 3, 5, 7, 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsesbesøg.
Det defineres som at alle væsentlige symptomer (feber, træthed, hoste, opspyt, trykken for brystet, brystsmerter, åndenød og åndenød) ved indskrivningen alle var forsvundet eller vendte fuldstændig tilbage til det normale ved opfølgningen.
Patienterne vil blive fulgt op 3, 5, 7, 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsesbesøg.
Iltmætning
Tidsramme: Dette vil blive evalueret 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsen. Iltmætningen vil blive målt i hvile efter standsning af ilt- eller brintinhalation i 10 minutter.
Iltmætning
Dette vil blive evalueret 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsen. Iltmætningen vil blive målt i hvile efter standsning af ilt- eller brintinhalation i 10 minutter.
Ct-værdi i nukleinsyredetektion
Tidsramme: Dette vil blive evalueret 1, 2, 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsen.
Ct-værdi i nukleinsyredetektion
Dette vil blive evalueret 1, 2, 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingen og ved udskrivelsen.
IL-6
Tidsramme: Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer såsom IL-6
Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.
lymfocytter
Tidsramme: Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.
Inflammatoriske indikatorer såsom lymfocytter
Ændringerne blev sammenlignet med dem på dag 3, 5 og 7 før behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE procent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
AE/SAE procent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMS-H-03-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver, AMS-H-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner