Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego pacjentów z COVID-19

13 września 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodorowo-tlenowego z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego pacjentów zakażonych koronawirusem (COVID-19) w 2019 r.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o wyższości. Oczekuje się, że grupa testowa będzie miała lepszą skuteczność niż grupa kontrolna w głównym wskaźniku oceny (czas do ujemnego wykrycia wirusowego kwasu nukleinowego od początku badanego leczenia). Grupa testowa będzie korzystać z eksperymentalnego urządzenia medycznego generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + leczenia podstawowego (badacz zapewnia odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu pacjentów), a grupa kontrolna będzie korzystać ze szpitalnego sprzętu do rutynowego zaopatrzenia w tlen (tlen ze ściany lub tlenu z butli) + leczenia podstawowego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego wyrobu medycznego generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 188 osób, które spełniły wymagania tego badania, zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 do leczenia, a osoby te będą obserwowane i oceniane w okresie od leczenia po przyjęciu do wypisu .

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają leczenie i wizytę, w tym wizytę przesiewową (w ciągu 3 dni przed włączeniem), randomizację i wizytę w leczeniu (dzień 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 i wizytę wypisu po leczeniu.

Podstawowy wskaźnik oceny skuteczności (czas do ujemnego wykrycia wirusowego kwasu nukleinowego od początku badanego leczenia), drugorzędowe wskaźniki oceny skuteczności (współczynnik konwersji wirusowego kwasu nukleinowego do ujemnej, ocena obrazowa, wskaźniki stanu zapalnego, takie jak CRP, IL-6, limfocyty, wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 7 dniach leczenia, wskaźnik powrotu do zdrowia i czas powrotu do zdrowia głównych objawów, wskaźnik nasycenia tlenem i wartość Ct wykrywania kwasu nukleinowego) oraz wskaźniki oceny bezpieczeństwa (występowanie AE i SAE, częstość występowania wad urządzenia) obu grupy zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  • Zdiagnozowano jako ogólny typ COVID-19 zgodnie z kryteriami Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (wersja próbna 9).
  • Osoby, które chcą wziąć udział i przedstawiły pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany jako łagodny, ciężki, krytyczny lub bezobjawowy typ COVID-19.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lub w fazie aktywnej nowotworu złośliwego.
  • Osoby nietolerujące leczenia wziewnego.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci z jakimkolwiek niedoborem odporności wymagającym przewlekłego leczenia jakimkolwiek kortykosteroidem lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Komplikują poważne choroby pierwotne, takie jak choroby serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego; ostra faza zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub ostry atak astmy oskrzelowej.
  • Pacjenci, którzy stosują jakikolwiek lek przeciwutleniający niewykrztuśny, w tym duże dawki witaminy C i witaminy E.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku lub wyrobu medycznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa testowa będzie korzystać z eksperymentalnego urządzenia medycznego Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + leczenie podstawowe (badacz zapewnia odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu pacjentów)
Urządzenie: Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem, AMS-H-03
Grupa eksperymentalna używała eksperymentalnego urządzenia medycznego generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). Szybkość przepływu wynosiła 3 l/min, a łączny czas leczenia wynosił nie mniej niż 6 godzin dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie korzystać ze szpitalnego sprzętu dostarczającego tlen (tlen ze ściany lub tlenu z butli) + leczenie podstawowe
Urządzenie: sprzęt do rutynowego zaopatrzenia w tlen w szpitalu (tlen w ścianie lub tlen w butli)
szpitalny sprzęt do rutynowego dostarczania tlenu (tlen ze ściany lub tlen z butli). Natężenie przepływu wynosiło 3 l/min, a łączny czas leczenia wynosił nie mniej niż 6 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ujemnego wykrycia wirusowego kwasu nukleinowego od początku leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, Średni czas od włączenia do dwóch kolejnych ujemnych testów na kwasy nukleinowe próbek z układu oddechowego (odstęp czasowy pobierania próbek co najmniej 24 godziny) wynosił około 7 dni
Czas do ujemnego wykrycia wirusowego kwasu nukleinowego definiuje się jako dwa następujące po sobie ujemne wykrycie wirusowego kwasu nukleinowego w próbkach oddechowych (próbki zostaną pobrane w odstępie co najmniej 24 godzin).
do zakończenia badania, Średni czas od włączenia do dwóch kolejnych ujemnych testów na kwasy nukleinowe próbek z układu oddechowego (odstęp czasowy pobierania próbek co najmniej 24 godziny) wynosił około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ujemny na podstawie wykrywania wirusowego kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Analizowany będzie ujemny wskaźnik wykrycia wirusowych kwasów nukleinowych od 3, 5, 7, 10 dni po leczeniu do wypisu.
Negatywne wykrycie wirusowego kwasu nukleinowego definiuje się jako dwa następujące po sobie ujemne wykrycie kwasu nukleinowego w próbkach oddechowych (odstęp czasowy pobierania próbek będzie wynosił co najmniej 24 godziny).
Analizowany będzie ujemny wskaźnik wykrycia wirusowych kwasów nukleinowych od 3, 5, 7, 10 dni po leczeniu do wypisu.
Wskaźniki oceny obrazu
Ramy czasowe: Zmiany obrazowe płuc analizowano w 3 i 7 dniu po leczeniu.
Znacząca absorpcja zmian chorobowych >50%, stopień absorpcji zmian chorobowych 10%-50%, stopień absorpcji zmian chorobowych <10% i progresja zmian chorobowych w porównaniu z tym przy włączeniu, co wykazano w obrazowaniu płuc.
Zmiany obrazowe płuc analizowano w 3 i 7 dniu po leczeniu.
CRP
Ramy czasowe: Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.
Wskaźniki stanu zapalnego, takie jak CRP
Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.
Skuteczność kliniczna w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Skuteczna klinicznie dawka po 7 dniach leczenia zostanie wykorzystana jako wskaźnik oceny
Klinicznie skuteczny jest zdefiniowany jako „wyleczony” + „znacząco skuteczny” + „skuteczny”. Wskaźnik odpowiedzi klinicznych = (całkowita liczba pacjentów „wyleczonych” + „znacząco skutecznych” + „skutecznych”)/całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy × 100%. Należy zauważyć, że w rzeczywistej sytuacji niektóre objawy kliniczne mogą być nadal obserwowane w obserwacji po zakończeniu leczenia. Jeśli zostanie wykazane, że powyższa sytuacja wynika z choroby podstawowej, badacz może również uznać pacjenta za wyleczonego klinicznie po kompleksowej ocenie opartej na danych klinicznych.
Skuteczna klinicznie dawka po 7 dniach leczenia zostanie wykorzystana jako wskaźnik oceny
wskaźnik powrotu do zdrowia i czas do ustąpienia głównych objawów
Ramy czasowe: Pacjenci będą kontrolowani po 3, 5, 7, 10 dniach po zabiegu oraz podczas wizyty wypisowej.
Definiuje się go, gdy wszystkie główne objawy (gorączka, zmęczenie, kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność i duszność) w momencie rejestracji zniknęły lub całkowicie powróciły do ​​normy podczas obserwacji.
Pacjenci będą kontrolowani po 3, 5, 7, 10 dniach po zabiegu oraz podczas wizyty wypisowej.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 3, 5, 7 i 10 dniach po leczeniu i przy wypisie. Nasycenie tlenem będzie mierzone w spoczynku po zaprzestaniu inhalacji tlenem lub wodorem przez 10 minut.
Nasycenie tlenem
Zostanie to ocenione po 3, 5, 7 i 10 dniach po leczeniu i przy wypisie. Nasycenie tlenem będzie mierzone w spoczynku po zaprzestaniu inhalacji tlenem lub wodorem przez 10 minut.
Wartość Ct w wykrywaniu kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 1, 2, 3, 5, 7 i 10 dniach po leczeniu i przy wypisie.
Wartość Ct w wykrywaniu kwasu nukleinowego
Zostanie to ocenione po 1, 2, 3, 5, 7 i 10 dniach po leczeniu i przy wypisie.
IŁ-6
Ramy czasowe: Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.
Wskaźniki stanu zapalnego, takie jak IL-6
Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.
limfocyty
Ramy czasowe: Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.
Wskaźniki stanu zapalnego, takie jak limfocyty
Zmiany porównano z tymi z dnia 3, 5 i 7 przed leczeniem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent AE/SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procent AE/SAE
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMS-H-03-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj