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COVID-19 양성 환자의 보조 치료를 위한 분무기가 있는 수소-산소 발생기

2022년 9월 13일 업데이트: Ruijin Hospital

2019년 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 양성 환자의 보조 치료를 위한 분무기를 갖춘 수소-산소 발생기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 우월성 임상 시험입니다. 테스트 그룹은 1차 평가 지표(연구 치료 시작부터 음성 바이러스 핵산 검출까지의 시간)에서 대조군보다 더 나은 효과를 가질 것으로 예상됩니다. 시험군은 임상시험용 의료기기 수소산소발생기(상하이아스클레피우스메디텍㈜) + 기초치료(시험자는 환자의 상태에 따라 상응하는 대증적 보조치료를 실시한다)를 사용하고, 대조군은 병원 일상적인 산소 공급 장비(벽 산소 또는 실린더 산소) + 기본 치료를 사용하여 COVID-19 환자의 보조 치료를 위한 연구용 의료 기기인 분무기가 있는 수소-산소 발생기의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 요건을 충족한 총 188명의 피험자를 시험군과 대조군으로 1:1로 무작위 배정하여 치료를 받고, 치료 후 등록 후 퇴원까지의 기간 동안 관찰 및 평가한다. .

등록된 모든 피험자는 스크리닝 방문(등록 전 3일 이내), 무작위화 및 치료 방문(0일), 1, 2, 3, 5, 7, 10차 및 치료 후 퇴원 방문을 포함하여 치료 및 방문을 받게 됩니다.

1차 유효성 평가 지표(연구 치료 시작부터 음성 바이러스 핵산 검출까지의 시간), 2차 유효성 평가 지표(바이러스 핵산 음성 전환율, 영상 평가, CRP, IL-6, 림프구, 치료 7일차 임상반응률, 주요 증상의 회복률 및 회복시간, 지표산소포화도, 핵산 검출의 Ct값), 두 가지의 안전성 평가지표(AE 및 SAE 발생률, 기기결함 발생률) 그룹을 수집하고 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남녀 피험자(포함).
  • 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(Trial Version 9)의 기준에 따라 COVID-19의 일반형으로 진단됨.
  • 참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

  • 경증, 중증, 중증 또는 무증상 유형의 COVID-19로 진단되었습니다.
  • 악성 종양의 치료 또는 활성 단계에 있는 피험자.
  • 흡입 치료를 견딜 수 없는 피험자.
  • 동의를 제공할 수 없는 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 피험자.
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료가 필요한 면역결핍 환자.
  • 심장, 간, 신장 및 조혈 질환과 같은 복잡한 심각한 원발성 질환; 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 단계 또는 기관지 천식의 급성 발작.
  • 다량의 비타민 C 및 비타민 E를 포함하여 비기담성 항산화제를 사용하는 피험자.
  • 연구용 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
시험군은 임상시험용 의료기기 수소산소발생기(네블라이저 포함)(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + 기초치료(시험자는 환자의 상태에 따라 상응하는 대증적 보조치료를 실시함)를 사용한다.
장치: 분무기가 있는 수소-산소 발생기, AMS-H-03
실험군은 실험의료기기인 Nebulizer가 장착된 수소산소발생기(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.)를 사용하였으며 유속은 3L/min, 누적치료시간은 하루 6시간 이상이었다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 병원의 일상적인 산소 공급 장비(벽 산소 또는 실린더 산소) + 기본 치료를 사용합니다.
장치: 병원 일상 산소 공급 장비(벽 산소 또는 실린더 산소)
병원의 일상적인 산소 공급 장비(벽 산소 또는 실린더 산소). 유속은 3L/min, 누적 처리시간은 하루 6시간 이상이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 시작부터 음성 바이러스 핵산 검출까지의 시간.
기간: 연구 완료까지, 등록부터 호흡기 검체의 연속 2회 음성 핵산 검사까지의 평균 시간(최소 24시간의 샘플링 시간 간격)은 약 7일이었습니다.
음성 바이러스 핵산 검출까지의 시간은 호흡기 검체의 2회 연속 음성 바이러스 핵산 검출로 정의됩니다(최소 24시간 간격으로 샘플을 채취함).
연구 완료까지, 등록부터 호흡기 검체의 연속 2회 음성 핵산 검사까지의 평균 시간(최소 24시간의 샘플링 시간 간격)은 약 7일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 핵산 검출에 따른 음성률
기간: 치료 후 3일, 5일, 7일, 10일 후부터 퇴원까지의 바이러스 핵산 검출 음성률을 분석한다.
음성 바이러스 핵산 검출은 호흡기 검체의 2회 연속 음성 핵산 검출로 정의됩니다(샘플링 시간 간격은 최소 24시간임).
치료 후 3일, 5일, 7일, 10일 후부터 퇴원까지의 바이러스 핵산 검출 음성률을 분석한다.
이미징 평가 지표
기간: 폐 영상 변화는 치료 후 3일과 7일에 분석되었습니다.
유의한 병변 흡수 >50%, 병변 흡수 정도 10%-50%, 병변 흡수 정도 < 10%, 등록 당시와 비교하여 병변 진행이 폐 영상에서 나타났습니다.
폐 영상 변화는 치료 후 3일과 7일에 분석되었습니다.
CRP
기간: 변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.
CRP와 같은 염증성 지표
변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.
7일 이내 임상적 효과
기간: 치료 7일 후의 임상적 유효율을 평가지표로 사용
임상적으로 효과적인 것은 "완치됨" + "유의한 효과" + "유효함"으로 정의됩니다. 임상 반응률 = ("완치" + "유의미한 효과" + "유효"의 총 환자 수)/분석에 포함된 총 대상자 수 × 100%. 실제 상황에서는 일부 임상 증상 또는 징후가 치료 종료 후 후속 조치에서 여전히 관찰될 수 있음에 유의해야 합니다. 위의 상황이 기저 질환에 의한 것으로 판단되는 경우 임상 데이터를 기반으로 종합적인 판단을 한 후 임상적으로 완치된 것으로 간주할 수도 있습니다.
치료 7일 후의 임상적 유효율을 평가지표로 사용
주요 증상의 회복 속도 및 회복 시간
기간: 환자는 치료 후 3, 5, 7, 10일 및 퇴원 방문 시 추적 관찰됩니다.
등록 시 모든 주요 증상(발열, 피로, 기침, 객담, 흉부 압박감, 흉통, 숨가쁨 및 호흡곤란)이 추적 관찰 시 모두 사라지거나 완전히 정상으로 돌아온 것으로 정의됩니다.
환자는 치료 후 3, 5, 7, 10일 및 퇴원 방문 시 추적 관찰됩니다.
산소포화도
기간: 이는 치료 후 3, 5, 7, 10일과 퇴원 시에 평가됩니다. 산소 포화도는 10분 동안 산소 또는 수소 흡입을 중단한 후 휴식 상태에서 측정합니다.
산소포화도
이는 치료 후 3, 5, 7, 10일과 퇴원 시에 평가됩니다. 산소 포화도는 10분 동안 산소 또는 수소 흡입을 중단한 후 휴식 상태에서 측정합니다.
핵산 검출의 Ct 값
기간: 치료 후 1, 2, 3, 5, 7, 10일 후와 퇴원 시에 평가합니다.
핵산 검출의 Ct 값
치료 후 1, 2, 3, 5, 7, 10일 후와 퇴원 시에 평가합니다.
IL-6
기간: 변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.
IL-6와 같은 염증성 지표
변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.
림프구
기간: 변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.
림프구와 같은 염증 지표
변화를 치료 전 3일, 5일 및 7일의 변화와 비교하였다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE 백분율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
AE/SAE 백분율
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMS-H-03-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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