Генератор водорода-кислорода с небулайзером для адъювантного лечения пациентов с положительным результатом на COVID-19
13 сентября 2022 г. обновлено: Ruijin Hospital
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности генератора водорода-кислорода с небулайзером для адъювантного лечения новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) в 2019 г.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства.
Ожидается, что тестовая группа будет иметь лучшую эффективность, чем контрольная группа, по показателю первичной оценки (время до отрицательного обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты с начала исследуемого лечения).
Тестовая группа будет использовать исследуемое медицинское устройство Генератор водорода-кислорода с распылителем (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + базовое лечение (исследователь обеспечивает соответствующее симптоматическое поддерживающее лечение в зависимости от состояния пациентов), а контрольная группа будет использовать стандартное оборудование для подачи кислорода в больнице (настенный кислород или баллон с кислородом) + базовое лечение, чтобы оценить эффективность и безопасность исследуемого медицинского устройства Генератор водорода-кислорода с небулайзером для адъювантного лечения пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В общей сложности 188 субъектов, отвечающих требованиям этого исследования, будут рандомизированы в тестовую группу или контрольную группу в соотношении 1:1 для получения лечения, и субъекты будут наблюдаться и оцениваться в период от лечения после зачисления до выписки. .
Все зарегистрированные субъекты получат лечение и посещение, включая скрининговое посещение (в течение 3 дней до зачисления), рандомизацию и посещение лечения (день 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10 и посещение при выписке после лечения.
Первичный показатель оценки эффективности (время до обнаружения отрицательной вирусной нуклеиновой кислоты с начала исследуемого лечения), вторичные показатели оценки эффективности (коэффициент отрицательной конверсии вирусной нуклеиновой кислоты, оценка визуализации, индикаторы воспаления, такие как СРБ, ИЛ-6, лимфоциты, частота клинического ответа на 7-й день лечения, скорость восстановления и время восстановления основных симптомов, индекс насыщения кислородом и значение Ct обнаружения нуклеиновых кислот), а также показатели оценки безопасности (частота AE и SAE, частота дефектов устройства) двух группы будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Диагноз: общий тип COVID-19 в соответствии с критериями Схемы диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии 2019 года (испытательная версия 9).
- Субъекты, которые готовы участвовать и предоставили письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагностируется как легкая, тяжелая, критическая или бессимптомная форма COVID-19.
- Субъекты, проходящие лечение или активную стадию злокачественной опухоли.
- Субъекты, не переносящие ингаляционное лечение.
- Субъекты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, которые не могут дать согласие.
- Субъекты с любым иммунодефицитом, нуждающиеся в длительном лечении любым кортикостероидом или другими иммунодепрессантами.
- Осложняют серьезные первичные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек, кроветворения; острая фаза обострения хронической обструктивной болезни легких или острый приступ бронхиальной астмы.
- Субъекты, которые используют любой не отхаркивающий антиоксидантный препарат, включая большие дозы витамина С и витамина Е.
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании любого исследуемого препарата или медицинского устройства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое состояние, признанное исследователем неприемлемым для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Тестовая группа будет использовать исследуемое медицинское устройство «Генератор водорода-кислорода с распылителем» (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + базовое лечение (исследователь обеспечивает соответствующее симптоматическое поддерживающее лечение в зависимости от состояния пациентов).
|
В экспериментальной группе использовали экспериментальное медицинское устройство «Генератор водорода-кислорода с распылителем» (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). Скорость потока составляла 3 л/мин, а совокупное время лечения составляло не менее 6 часов в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать стационарное оборудование для подачи кислорода в больнице (настенный кислород или баллонный кислород) + базовое лечение.
|
оборудование для подачи кислорода в больницу (настенный кислород или кислородный баллон).
Скорость потока составляла 3 л/мин, а суммарное время обработки – не менее 6 часов в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отрицательного обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты с начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: через завершение исследования. Среднее время от регистрации до двух последовательных отрицательных тестов респираторных образцов на нуклеиновые кислоты (интервал отбора проб не менее 24 часов) составило приблизительно 7 дней.
|
Время до отрицательного обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты определяется как два последовательных отрицательных обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты в образцах из дыхательных путей (образцы берутся с интервалом не менее 24 часов).
|
через завершение исследования. Среднее время от регистрации до двух последовательных отрицательных тестов респираторных образцов на нуклеиновые кислоты (интервал отбора проб не менее 24 часов) составило приблизительно 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный показатель на основе обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Будет проанализирована отрицательная скорость обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты с 3, 5, 7, 10 дней после лечения до выписки.
|
Отрицательное обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты определяется как два последовательных отрицательных обнаружения нуклеиновой кислоты в образцах из дыхательных путей (интервал отбора проб составляет не менее 24 часов).
|
Будет проанализирована отрицательная скорость обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты с 3, 5, 7, 10 дней после лечения до выписки.
|
|
Показатели оценки визуализации
Временное ограничение: Изменения визуализации легких анализировали на 3-й и 7-й день после лечения.
|
Значительная абсорбция поражения > 50 %, степень абсорбции поражения 10–50 %, степень абсорбции поражения < 10 % и прогрессирование поражения по сравнению с таковым при включении в исследование, как показано при визуализации легких.
|
Изменения визуализации легких анализировали на 3-й и 7-й день после лечения.
|
|
СРБ
Временное ограничение: Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
Воспалительные индикаторы, такие как CRP
|
Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
|
Клиническая эффективность в течение 7 дней
Временное ограничение: Клинически эффективная скорость после 7 дней лечения будет использоваться в качестве индикатора оценки.
|
Клинически эффективный определяется как «излеченный» + «значительно эффективный» + «эффективный».
Частота клинического ответа = (общее количество пациентов «вылечено» + «значительно эффективно» + «эффективно») / общее количество субъектов, включенных в анализ × 100%.
Следует отметить, что в реальной ситуации некоторые клинические симптомы или признаки все еще могут наблюдаться при последующем наблюдении после окончания лечения.
Если указано, что описанная выше ситуация является результатом основного заболевания, исследователь может также считать пациента клинически излеченным после всесторонней оценки, основанной на клинических данных.
|
Клинически эффективная скорость после 7 дней лечения будет использоваться в качестве индикатора оценки.
|
|
скорость выздоровления и время до исчезновения основных симптомов
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться через 3, 5, 7, 10 дней после лечения и при выписке.
|
Он определяется как все основные симптомы (лихорадка, утомляемость, кашель, отхаркивание, чувство стеснения в груди, боль в груди, одышка и одышка) при включении в исследование исчезли или полностью нормализовались при последующем наблюдении.
|
Пациенты будут наблюдаться через 3, 5, 7, 10 дней после лечения и при выписке.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 3, 5, 7 и 10 дней после лечения и при выписке. Насыщение кислородом будет измеряться в состоянии покоя после прекращения ингаляции кислорода или водорода на 10 минут.
|
Насыщение кислородом
|
Это будет оцениваться через 3, 5, 7 и 10 дней после лечения и при выписке. Насыщение кислородом будет измеряться в состоянии покоя после прекращения ингаляции кислорода или водорода на 10 минут.
|
|
Значение Ct при обнаружении нуклеиновых кислот
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 дней после лечения и при выписке.
|
Значение Ct при обнаружении нуклеиновых кислот
|
Это будет оцениваться через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 дней после лечения и при выписке.
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
Индикаторы воспаления, такие как IL-6
|
Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
|
лимфоциты
Временное ограничение: Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
Воспалительные индикаторы, такие как лимфоциты
|
Изменения сравнивали с таковыми на 3, 5 и 7 день до лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AE/SAE процент
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
AE/SAE процент
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMS-H-03-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .