Waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar voor adjuvante behandeling van COVID-19-positieve patiënten
13 september 2022 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van een waterstof-zuurstofgenerator met vernevelaar te evalueren voor adjuvante behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19)-positieve patiënten in 2019
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische superioriteitsstudie.
Verwacht wordt dat de testgroep een betere effectiviteit zou hebben dan de controlegroep in de primaire evaluatie-indicator (tijd tot negatieve detectie van viraal nucleïnezuur vanaf het begin van de studiebehandeling).
De testgroep gebruikt het medische onderzoeksapparaat Waterstof-Zuurstofgenerator met vernevelaar (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + basisbehandeling (de onderzoeker biedt overeenkomstige symptomatische ondersteunende behandeling op basis van de toestand van de patiënten), en de controlegroep zal gebruik de routinematige zuurstoftoevoerapparatuur van het ziekenhuis (wandzuurstof of cilinderzuurstof) + basisbehandeling, om de effectiviteit en veiligheid van het medische onderzoeksapparaat Waterstof-Zuurstofgenerator met vernevelaar te evalueren voor adjuvante behandeling van COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 188 proefpersonen die aan de vereisten van dit onderzoek voldeden, zullen willekeurig worden ingedeeld in de testgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen, en de proefpersonen zullen worden geobserveerd en geëvalueerd in de periode van behandeling na inschrijving tot ontslag .
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen behandeling en bezoek, inclusief screeningbezoek (binnen 3 dagen vóór inschrijving), randomisatie en behandelingsbezoek (dag 0), 1, 2, 3, 5, 7, 10, en ontslagbezoek na de behandeling.
De primaire effectiviteitsevaluatie-indicator (tijd tot negatieve virale nucleïnezuurdetectie vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling), de secundaire effectiviteitsevaluatie-indicatoren (viraal nucleïnezuur negatieve conversieratio, beeldvormingsevaluatie, ontstekingsindicatoren zoals CRP, IL-6, lymfocyten, klinisch responspercentage na 7 dagen behandeling, herstelpercentage en hersteltijd van de belangrijkste symptomen, index zuurstofverzadiging en Ct-waarde van nucleïnezuurdetectie) en veiligheidsevaluatie-indicatoren (incidentie van AE en SAE, incidentie van apparaatdeficiënties) van de twee groepen worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief).
- Gediagnosticeerd als algemeen type COVID-19 volgens de criteria van het Schema voor diagnose en behandeling van 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (proefversie 9).
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als milde, ernstige, kritieke of asymptomatische vorm van COVID-19.
- Proefpersonen in de behandeling of het actieve stadium van een kwaadaardige tumor.
- Onderwerpen die ondraaglijk zijn voor inhalatiebehandeling.
- Proefpersonen met psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die geen toestemming kunnen geven.
- Onderwerpen met een immunodeficiëntie die een chronische behandeling met een corticosteroïde of andere immunosuppressiva vereisen.
- Compliceren ernstige primaire ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoëtische ziekten; acute exacerbatiefase van chronische obstructieve longziekte of acute aanval van bronchiale astma.
- Proefpersonen die een niet-slijmoplossend antioxidantgeneesmiddel gebruiken, waaronder grote doses vitamine C en vitamine E.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
De testgroep gebruikt het medische onderzoeksapparaat Waterstof-Zuurstofgenerator met vernevelaar (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + basisbehandeling (de onderzoeker biedt overeenkomstige symptomatische ondersteunende behandeling op basis van de toestand van de patiënten)
|
De experimentele groep gebruikte het experimentele medische apparaat Waterstof-Zuurstofgenerator met vernevelaar (Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.). De stroomsnelheid was 3 l/min en de cumulatieve behandelingstijd was niet minder dan 6 uur per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep gebruikt de routinematige zuurstoftoevoerapparatuur van het ziekenhuis (wandzuurstof of cilinderzuurstof) + basisbehandeling
|
de routinematige zuurstoftoevoerapparatuur van het ziekenhuis (wandzuurstof of cilinderzuurstof).
De stroomsnelheid was 3 l/min en de cumulatieve behandelingstijd was niet minder dan 6 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot negatieve detectie van viraal nucleïnezuur vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, De gemiddelde tijd vanaf inschrijving tot twee opeenvolgende negatieve nucleïnezuurtesten van respiratoire monsters (bemonsteringstijdsinterval van ten minste 24 uur) was ongeveer 7 dagen
|
Tijd tot negatieve detectie van viraal nucleïnezuur wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve detecties van viraal nucleïnezuur van respiratoire monsters (monsters zullen met een tussenpoos van ten minste 24 uur worden genomen).
|
tot en met voltooiing van de studie, De gemiddelde tijd vanaf inschrijving tot twee opeenvolgende negatieve nucleïnezuurtesten van respiratoire monsters (bemonsteringstijdsinterval van ten minste 24 uur) was ongeveer 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief percentage op basis van virale nucleïnezuurdetectie
Tijdsspanne: Het negatieve percentage virale nucleïnezuurdetectie van 3, 5, 7, 10 dagen na de behandeling tot ontslag zal worden geanalyseerd.
|
Negatieve virale nucleïnezuurdetectie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve nucleïnezuurdetecties van respiratoire monsters (het tijdsinterval voor bemonstering zal ten minste 24 uur bedragen).
|
Het negatieve percentage virale nucleïnezuurdetectie van 3, 5, 7, 10 dagen na de behandeling tot ontslag zal worden geanalyseerd.
|
|
Beeldevaluatie-indicatoren
Tijdsspanne: Veranderingen in de beeldvorming van de longen werden geanalyseerd op de 3e en 7e dag na de behandeling.
|
Significante laesie-absorptie >50%, laesie-absorptiegraad van 10%-50%, laesie-absorptiegraad van <10%, en laesieprogressie vergeleken met die bij rekrutering zoals getoond in longbeeldvorming.
|
Veranderingen in de beeldvorming van de longen werden geanalyseerd op de 3e en 7e dag na de behandeling.
|
|
CRP
Tijdsspanne: De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
Ontstekingsindicatoren zoals CRP
|
De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
|
Klinische effectiviteit binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Het klinisch effectieve percentage na 7 dagen behandeling zal als evaluatie-indicator worden gebruikt
|
Klinisch effectief wordt gedefinieerd als "genezen" + "significant effectief" + "effectief".
Klinisch responspercentage = (totaal aantal patiënten van "genezen" + "significant effectief" + "effectief")/totaal aantal proefpersonen opgenomen in de analyse × 100%.
Opgemerkt moet worden dat in de feitelijke situatie sommige klinische symptomen of tekenen nog steeds kunnen worden waargenomen bij de follow-up na het einde van de behandeling.
Als wordt aangegeven dat de bovenstaande situatie het gevolg is van de onderliggende ziekte, kan de onderzoeker de patiënt ook als klinisch genezen beschouwen na een uitgebreid oordeel op basis van de klinische gegevens.
|
Het klinisch effectieve percentage na 7 dagen behandeling zal als evaluatie-indicator worden gebruikt
|
|
herstelpercentage en tijd tot herstel van de belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: De patiënten worden 3, 5, 7, 10 dagen na de behandeling en bij het ontslagbezoek opgevolgd.
|
Het wordt gedefinieerd als alle belangrijke symptomen (koorts, vermoeidheid, hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, pijn op de borst, kortademigheid en kortademigheid) bij inschrijving waren allemaal verdwenen of volledig teruggekeerd naar normaal bij de follow-up.
|
De patiënten worden 3, 5, 7, 10 dagen na de behandeling en bij het ontslagbezoek opgevolgd.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dit wordt 3, 5, 7 en 10 dagen na de behandeling en bij ontslag geëvalueerd. De zuurstofverzadiging wordt in rust gemeten na 10 minuten stoppen met zuurstof- of waterstofinhalatie.
|
Zuurstofverzadiging
|
Dit wordt 3, 5, 7 en 10 dagen na de behandeling en bij ontslag geëvalueerd. De zuurstofverzadiging wordt in rust gemeten na 10 minuten stoppen met zuurstof- of waterstofinhalatie.
|
|
Ct-waarde bij detectie van nucleïnezuren
Tijdsspanne: Dit wordt geëvalueerd op 1, 2, 3, 5, 7 en 10 dagen na de behandeling en bij ontslag.
|
Ct-waarde bij detectie van nucleïnezuren
|
Dit wordt geëvalueerd op 1, 2, 3, 5, 7 en 10 dagen na de behandeling en bij ontslag.
|
|
IL-6
Tijdsspanne: De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
Ontstekingsindicatoren zoals IL-6
|
De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
|
lymfocyten
Tijdsspanne: De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
Ontstekingsindicatoren zoals lymfocyten
|
De veranderingen werden vergeleken met die op dag 3, 5 en 7 vóór de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE/SAE-percentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
AE/SAE-percentage
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS-H-03-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .